L'effet d'un programme d'autogestion d'applications pour téléphones intelligents sur les résultats de santé cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique.
10 mai 2023 mis à jour par: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College
L'effet d'un programme d'autogestion d'une application pour smartphone sur les résultats de santé cliniques chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : un essai randomisé
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a un impact significatif sur la qualité et la durée de vie, entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité.
En Irlande, la BPCO compte le plus grand nombre d'hospitalisations par rapport aux autres pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).
Il est nécessaire d'améliorer les connaissances et les comportements d'autogestion afin d'améliorer la reconnaissance des signes précoces d'une exacerbation, recherchant ainsi un traitement précoce auprès du médecin généraliste (MG), réduisant ainsi les hospitalisations parmi cette cohorte.
Il existe peu d'études portant sur l'utilisation d'un programme complet d'autogestion via une application pour smartphone pour les personnes atteintes de MPOC sur une base longitudinale. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un programme d'autogestion d'une application pour smartphone sur les résultats de santé cliniques chez les patients atteints de BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin 24, Irlande, W23P526
- Tallaght University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostic de BPCO confirmé défini comme la présence d'un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70.
- BPCO catégorie OR A, B, C & D.
- Ceux qui sont capables de donner un consentement éclairé
- Possède un smartphone et est capable d'utiliser une application pour smartphone pour saisir des données ?
- Bonne dextérité pour utiliser le spiromètre et l'oxymètre de pouls
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Bras 1
Le bras 1, groupe A recevra des soins ambulatoires respiratoires standard tels que des visites virtuelles de routine à la clinique respiratoire à 6 et 12 mois ainsi que l'utilisation d'un programme d'autogestion d'application pour smartphone avec des appels téléphoniques mensuels de suivi.
Il leur sera demandé d'utiliser le spiromètre Spirobank (mesure la fonction pulmonaire, FEVI), l'oxymètre de pouls (mesure les saturations en oxygène, SP02) et de saisir le score de dyspnée (m MRC), le nombre de pas et de visionner les vidéos éducatives sur l'application deux fois par semaine pour douze mois.
Le programme d'autogestion de l'application pour smartphone invitera le patient une fois par semaine à lui rappeler de saisir ses données.
De plus, ils recevront chaque semaine des messages de motivation via l'application.
Lors des visites de routine, ils rempliront des questionnaires sur l'engagement, la qualité de vie, l'échelle m MRC et l'auto-efficacité lors de ces visites par téléphone.
Ils informeront l'équipe de recherche des visites chez le médecin généraliste ou des admissions à l'hôpital en raison d'une exacerbation de la MPOC.
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L'intervention dans cet essai est un programme d'autogestion via une application pour smartphone.
Ce programme d'autogestion mesure la fonction pulmonaire (FEV1), la saturation en oxygène (SP02), le score de dyspnée (m MRC) et le nombre de pas.
Il fournit également des vidéos éducatives telles que la reconnaissance des symptômes d'une exacerbation et de l'activité physique.
Le programme d'autogestion de l'application pour smartphone fournira une surveillance des données en temps réel résultant en des tendances de base dans le schéma de la maladie du patient.
De plus, il fournit également des données subjectives qui permettront au clinicien de développer une compréhension de la qualité de vie du patient.
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Expérimental: Groupe B : Bras 2
Les personnes affectées aux groupes d'intervention B recevront des soins ambulatoires respiratoires standard tels que des visites virtuelles de routine à 6 et 12 mois à la clinique ambulatoire respiratoire ainsi que l'utilisation d'un programme d'autogestion d'application pour smartphone.
Il leur sera demandé d'utiliser le spiromètre Spirobank (mesure la fonction pulmonaire, FEV1), l'oxymètre de pouls (mesure les saturations en oxygène, SP02) et de saisir le score de dyspnée (m MRC), leur nombre de pas et de visionner les vidéos éducatives sur l'application deux fois par semaine pendant douze mois.
Le programme d'autogestion de l'application pour smartphone invitera le patient une fois par semaine à lui rappeler de saisir ses données.
De plus, ils recevront chaque semaine des messages de motivation via l'application.
Lors des visites de routine, ils rempliront des questionnaires sur l'engagement, la qualité de vie, l'échelle m MRC et l'auto-efficacité lors de ces visites par téléphone.
Ils informeront l'équipe de recherche des visites chez le médecin généraliste ou des admissions à l'hôpital en raison d'une exacerbation de la MPOC.
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L'intervention dans cet essai est un programme d'autogestion via une application pour smartphone.
Ce programme d'autogestion mesure la fonction pulmonaire (FEV1), la saturation en oxygène (SP02), le score de dyspnée (m MRC) et le nombre de pas.
Il fournit également des vidéos éducatives telles que la reconnaissance des symptômes d'une exacerbation et de l'activité physique.
Le programme d'autogestion de l'application pour smartphone fournira une surveillance des données en temps réel résultant en des tendances de base dans le schéma de la maladie du patient.
De plus, il fournit également des données subjectives qui permettront au clinicien de développer une compréhension de la qualité de vie du patient.
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Comparateur actif: Groupe C : groupe de contrôle du bras 3
Les participants du groupe C, le groupe témoin, recevront des soins respiratoires ambulatoires standard qui consistent à assister aux visites de routine décrites ci-dessus et à informer l'équipe de recherche des visites d'un médecin généraliste et/ou des admissions à l'hôpital liées à une exacerbation de la MPOC.
Ils rempliront des questionnaires sur la qualité de vie, l'échelle MRC et l'auto-efficacité lors de ces visites par téléphone.
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L'intervention dans cet essai est un programme d'autogestion via une application pour smartphone.
Ce programme d'autogestion mesure la fonction pulmonaire (FEV1), la saturation en oxygène (SP02), le score de dyspnée (m MRC) et le nombre de pas.
Il fournit également des vidéos éducatives telles que la reconnaissance des symptômes d'une exacerbation et de l'activité physique.
Le programme d'autogestion de l'application pour smartphone fournira une surveillance des données en temps réel résultant en des tendances de base dans le schéma de la maladie du patient.
De plus, il fournit également des données subjectives qui permettront au clinicien de développer une compréhension de la qualité de vie du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal de cet essai mesurera le nombre d'exacerbations de MPOC examinées en médecine générale et en milieu hospitalier
Délai: 12 mois
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Le nombre d'exacerbations autodéclarées de MPOC examinées par le médecin généraliste par rapport à l'hôpital.
Les exacerbations de la MPOC sont définies comme un événement aigu décrit par une aggravation des symptômes respiratoires du patient qui va au-delà des variations quotidiennes normales et entraîne un changement de médication (GOLD 2020).
Le résultat principal sera évalué par l'équipe de recherche à trois, six et douze mois à l'aide d'une approche autodéclarée par le patient.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement avec la technologie
Délai: 12 mois
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L'engagement défini comme un état psychologique qui englobe la relation dynamique et interactive avec un agent principal ou un objet (par exemple, une marque, un produit ou une application pour smartphone) qui satisfait les valeurs instrumentales (utilité) et pragmatiques (satisfaction émotionnelle) d'un consommateur (Bowden 2009, Brodie et al. 2011).
Ce résultat sera évalué par l'équipe de recherche à 3, 6 et 12 mois à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle d'engagement des utilisateurs (O'Brien et al. 2018).
Cette échelle est composée de 12 questions que le chercheur demandera au participant de répondre fortement d'accord-4/d'accord-3/pas d'accord-2/fortement pas d'accord-1.
Le score d'engagement global sera calculé en additionnant toutes les réponses et en divisant par 12.
Le score le plus élevé indique des niveaux élevés d'engagement.
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12 mois
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Niveaux d'activité physique
Délai: 12 mois
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Défini comme une activité planifiée, structurée, répétitive et visant à améliorer ou à maintenir une ou plusieurs composantes de la condition physique (OMS 2018).
Cela sera mesuré en visualisant le nombre de pas d'activité signalé par le patient lors de l'exercice.
Ce résultat sera mesuré par l'équipe de recherche à 6 et 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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• Qualité de vie liée à la santé définie comme « la santé physique et mentale perçue d'un individu ou d'un groupe au fil du temps » (CDC 2000).
Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire clinique sur la MPOC.
Ce questionnaire est composé de 12 questions auxquelles le participant peut répondre-jamais-0, presque jamais-1,quelques fois-2, plusieurs fois-3, plusieurs fois-4, beaucoup de fois-5, presque tout le temps -6.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert allant de 0 à 60.
Le score final est la somme de tous les items divisée par 10.
Des scores plus élevés indiquent un état de santé moins bon (mauvaise qualité de vie).
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12 mois
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Auto-efficacité
Délai: 12 mois
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L'auto-efficacité est définie comme sa propre croyance en sa capacité à accomplir des tâches pour atteindre ses objectifs (Abedi et al. 2013).
Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques composée de 6 éléments allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
Le score de chaque élément est additionné.
Un nombre plus élevé indique une auto-efficacité plus élevée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .