L'effetto di un programma di autogestione dell'applicazione per smartphone sugli esiti di salute clinica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
10 maggio 2023 aggiornato da: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College
L'effetto di un programma di autogestione di un'applicazione per smartphone sugli esiti di salute clinica nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: uno studio randomizzato
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ha un impatto significativo sulla qualità e sulla quantità della vita, con conseguente aumento della morbilità e della mortalità.
In Irlanda, la BPCO ha i più alti ricoveri ospedalieri rispetto ad altri paesi all'interno dell'organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE).
Vi è la necessità di migliorare la conoscenza e il comportamento di autogestione al fine di migliorare il riconoscimento dei primi segni di una riacutizzazione, cercando così un trattamento precoce dal medico di base (GP), riducendo così i ricoveri ospedalieri in questa coorte.
Esistono studi limitati relativi all'uso di un programma completo di autogestione tramite un'app per smartphone per le persone con BPCO su base longitudinale. Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un programma di autogestione dell'applicazione per smartphone sugli esiti di salute clinica nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin 24, Irlanda, W23P526
- Tallaght University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi confermata di BPCO definita come presenza di FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70.
- Categoria BPCO GOLD A, B, C e D.
- Coloro che sono in grado di prestare il consenso informato
- Ha uno smartphone ed è in grado di utilizzare un'app per smartphone per inserire dati?
- Buona manualità nell'uso dello spirometro e del pulsossimetro
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Braccio 1
Il braccio 1, gruppo A riceverà cure ambulatoriali respiratorie standard come visite virtuali di routine alla clinica respiratoria a 6 e 12 mesi insieme all'uso di un programma di autogestione dell'app per smartphone con telefonate mensili di follow-up.
Gli verrà chiesto di utilizzare lo spirometro spirobank (misura la funzione polmonare, FEVI), il pulsossimetro (misura la saturazione di ossigeno, SP02) e inserire il punteggio della dispnea (m MRC), il conteggio dei passi e visualizzare i video educativi sull'app due volte a settimana per dodici mesi.
Il programma di autogestione dell'app per smartphone richiederà al paziente una volta alla settimana di ricordargli di inserire i propri dati.
Inoltre, riceveranno settimanalmente messaggi motivazionali tramite l'app.
Durante le visite di routine completeranno i questionari sull'impegno, la qualità della vita, la scala m MRC e l'autoefficacia in queste visite al telefono.
Informeranno il gruppo di ricerca delle visite del medico generico autodichiarate o dei ricoveri ospedalieri a causa di una riacutizzazione della BPCO.
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L'intervento in questa sperimentazione è un programma di autogestione tramite un'app per smartphone.
Questo programma di autogestione misura la funzione polmonare (FEV1), la saturazione di ossigeno (SP02), il punteggio della dispnea (m MRC) e il conteggio dei passi.
Fornisce inoltre video educativi come il riconoscimento dei sintomi di una riacutizzazione e l'attività fisica.
Il programma di autogestione dell'app per smartphone fornirà il monitoraggio dei dati in tempo reale con conseguenti tendenze di base nel modello di malattia del paziente.
Inoltre, fornisce anche dati soggettivi che consentiranno al medico di sviluppare una comprensione della qualità della vita del paziente.
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Sperimentale: Gruppo B: Braccio 2
Quelli assegnati ai gruppi di intervento B riceveranno cure ambulatoriali respiratorie standard come visite virtuali di routine a 6 e 12 mesi alla clinica ambulatoriale respiratoria insieme all'uso di un programma di autogestione dell'app per smartphone.
Gli verrà chiesto di utilizzare lo spirometro spirobank (misura la funzione polmonare, FEV1), il pulsossimetro (misura la saturazione di ossigeno, SP02) e inserire il punteggio della dispnea (m MRC), il conteggio dei passi e visualizzare i video educativi sull'app due volte a settimana per dodici mesi.
Il programma di autogestione dell'app per smartphone richiederà al paziente una volta alla settimana di ricordargli di inserire i propri dati.
Inoltre, riceveranno settimanalmente messaggi motivazionali tramite l'app.
Durante le visite di routine completeranno i questionari sull'impegno, la qualità della vita, la scala m MRC e l'autoefficacia in queste visite al telefono.
Informeranno il gruppo di ricerca delle visite del medico generico autodichiarate o dei ricoveri ospedalieri a causa di una riacutizzazione della BPCO.
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L'intervento in questa sperimentazione è un programma di autogestione tramite un'app per smartphone.
Questo programma di autogestione misura la funzione polmonare (FEV1), la saturazione di ossigeno (SP02), il punteggio della dispnea (m MRC) e il conteggio dei passi.
Fornisce inoltre video educativi come il riconoscimento dei sintomi di una riacutizzazione e l'attività fisica.
Il programma di autogestione dell'app per smartphone fornirà il monitoraggio dei dati in tempo reale con conseguenti tendenze di base nel modello di malattia del paziente.
Inoltre, fornisce anche dati soggettivi che consentiranno al medico di sviluppare una comprensione della qualità della vita del paziente.
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Comparatore attivo: Gruppo C: gruppo di controllo braccio 3
I partecipanti al gruppo C, il gruppo di controllo, riceveranno cure respiratorie ambulatoriali standard che prevedono la partecipazione alle visite di routine come descritto sopra e l'informazione al team di ricerca di visite di un medico generico e/o ricoveri ospedalieri relativi a una riacutizzazione della BPCO.
Completeranno i questionari sulla qualità della vita, sulla scala m MRC e sull'autoefficacia durante queste visite telefoniche.
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L'intervento in questa sperimentazione è un programma di autogestione tramite un'app per smartphone.
Questo programma di autogestione misura la funzione polmonare (FEV1), la saturazione di ossigeno (SP02), il punteggio della dispnea (m MRC) e il conteggio dei passi.
Fornisce inoltre video educativi come il riconoscimento dei sintomi di una riacutizzazione e l'attività fisica.
Il programma di autogestione dell'app per smartphone fornirà il monitoraggio dei dati in tempo reale con conseguenti tendenze di base nel modello di malattia del paziente.
Inoltre, fornisce anche dati soggettivi che consentiranno al medico di sviluppare una comprensione della qualità della vita del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario di questo studio misurerà il numero di riacutizzazioni di BPCO esaminate nella medicina generale e in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di riacutizzazioni di BPCO auto-riportate esaminate dal medico di base rispetto all'ospedale.
Le riacutizzazioni della BPCO sono definite come un evento acuto descritto da un peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere e porta a un cambiamento dei farmaci (GOLD 2020).
L'esito primario sarà valutato dal gruppo di ricerca a tre, sei e dodici mesi utilizzando un approccio auto-riferito dal paziente.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno con la tecnologia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Engagement definito come uno stato psicologico che abbraccia la relazione dinamica e interattiva con un agente o oggetto principale (ad esempio, un marchio, un prodotto o un'app per smartphone) che soddisfa i valori strumentali (utilità) e pragmatici (soddisfazione emotiva) di un consumatore (Bowden 2009, Brodie e altri 2011).
Questo risultato sarà valutato dal gruppo di ricerca a 3, 6 e 12 mesi utilizzando la forma abbreviata della scala di coinvolgimento degli utenti (O'Brien et al. 2018).
Questa scala è composta da 12 domande che il ricercatore chiederà al partecipante di essere fortemente d'accordo-4/d'accordo-3/disaccordo-2/fortemente in disaccordo-1.
Il punteggio di coinvolgimento complessivo verrà calcolato sommando tutte le risposte e dividendo per 12.
Il punteggio più alto indica alti livelli di coinvolgimento.
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12 mesi
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come pianificato, strutturato, ripetitivo e mira a migliorare o mantenere una o più componenti della forma fisica (WHO 2018).
Questo sarà misurato visualizzando l'attività di conteggio dei passi che il paziente ha riportato sul comportamento durante l'esercizio.
Questo risultato sarà misurato dal gruppo di ricerca a 6 e 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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• Qualità della vita correlata alla salute definita come "la salute fisica e mentale percepita da un individuo o da un gruppo nel tempo" (CDC 2000).
Questo sarà misurato utilizzando il questionario clinico sulla BPCO.
Questo questionario è composto da 12 domande a cui il partecipante può rispondere- mai-0, quasi mai-1, poche volte-2, più volte-3, molte volte-4, moltissime volte-5, quasi sempre -6.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert compresa tra 0 e 60.
Il punteggio finale è la somma di tutti gli elementi diviso per 10.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore (scarsa qualità della vita).
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12 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'autoefficacia è definita come la propria convinzione nella propria capacità di completare compiti per raggiungere i propri obiettivi (Abedi et al. 2013).
Questo sarà misurato utilizzando la scala di autoefficacia per gestire le malattie croniche è composta da 6 elementi che vanno da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso).
Il punteggio per ogni elemento viene sommato.
Un numero più alto indica una maggiore autoefficacia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di autogestione dell'applicazione per smartphone
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