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O efeito de um programa de autogerenciamento de aplicativo para smartphone nos resultados clínicos de saúde em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.

10 de maio de 2023 atualizado por: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College

O efeito de um programa de autogerenciamento de aplicativo para smartphone nos resultados clínicos de saúde em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo randomizado

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) tem um impacto significativo na qualidade e quantidade de vida, resultando em aumento da morbidade e mortalidade. Na Irlanda, a DPOC tem as internações hospitalares mais altas em comparação com outros países da organização para cooperação e desenvolvimento econômico (OCDE). Há uma necessidade de melhorar o conhecimento e o comportamento de autogestão, a fim de melhorar o reconhecimento dos primeiros sinais de exacerbação, buscando tratamento precoce do clínico geral (GP), reduzindo assim as internações hospitalares nessa coorte. Existem estudos limitados relativos ao uso de um programa de autogerenciamento abrangente por meio de um aplicativo de smartphone para pessoas com DPOC em uma base longitudinal. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um programa de autogerenciamento de aplicativo de smartphone nos resultados clínicos de saúde em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dublin 24, Irlanda, W23P526
        • Tallaght University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos de idade
  • Diagnóstico confirmado de DPOC definido pela presença de VEF1/CVF <0,70 pós-broncodilatador.
  • DPOC categoria GOLD A, B, C e D.
  • Aqueles que são capazes de dar consentimento informado
  • Tem um smartphone e é capaz de usar um aplicativo de smartphone para inserir dados?
  • Boa destreza para usar o espirômetro e o oxímetro de pulso

Critério de exclusão:

  • n / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Braço 1
Braço 1, o grupo A receberá atendimento ambulatorial respiratório padrão, como visitas virtuais de rotina à clínica respiratória aos 6 e 12 meses, juntamente com o uso de um programa de autogerenciamento de aplicativo para smartphone com chamadas telefônicas mensais de acompanhamento. Eles serão solicitados a usar o espirômetro spirobank (mede a função pulmonar, FEVI), oxímetro de pulso (mede a saturação de oxigênio, SP02) e inserir a pontuação de dispneia (m MRC), contar passos e visualizar os vídeos educativos no aplicativo duas vezes por semana para doze meses. O programa de autogerenciamento do aplicativo para smartphone solicitará ao paciente uma vez por semana para lembrá-lo de inserir seus dados. Além disso, eles receberão mensagens motivacionais semanalmente pelo app. Nas visitas de rotina, eles preencherão questionários sobre engajamento, qualidade de vida, escala m MRC e autoeficácia nessas visitas por telefone. Eles informarão a equipe de pesquisa sobre visitas de GP ou internações hospitalares auto-relatadas devido a uma exacerbação da DPOC.
A intervenção neste estudo é um programa de autogerenciamento por meio de um aplicativo para smartphone. Este programa de autogerenciamento mede a função pulmonar (FEV1), saturação de oxigênio (SP02), pontuação de dispneia (m MRC) e contagem de passos. Ele também fornece vídeos educativos, como reconhecer sintomas de exacerbação e atividade física. O programa de autogerenciamento do aplicativo para smartphone fornecerá monitoramento de dados em tempo real, resultando em tendências básicas no padrão de doença do paciente. Além disso, também fornece dados subjetivos que permitirão ao clínico desenvolver uma compreensão da qualidade de vida do paciente.
Experimental: Grupo B: Braço 2
Aqueles alocados para os grupos de intervenção B receberão atendimento ambulatorial respiratório padrão, como visitas virtuais de rotina aos 6 e 12 meses ao ambulatório respiratório, juntamente com o uso de um programa de autogerenciamento de aplicativo para smartphone. Eles serão solicitados a usar o espirômetro spirobank (mede a função pulmonar, FEV1), oxímetro de pulso (mede a saturação de oxigênio, SP02) e inserir a pontuação de dispneia (m MRC), a contagem de passos e visualizar os vídeos educacionais no aplicativo duas vezes por semana por doze meses. O programa de autogerenciamento do aplicativo para smartphone solicitará ao paciente uma vez por semana para lembrá-lo de inserir seus dados. Além disso, eles receberão mensagens motivacionais semanalmente pelo app. Nas visitas de rotina, eles preencherão questionários sobre engajamento, qualidade de vida, escala m MRC e autoeficácia nessas visitas por telefone. Eles informarão a equipe de pesquisa sobre visitas de GP ou internações hospitalares auto-relatadas devido a uma exacerbação da DPOC.
A intervenção neste estudo é um programa de autogerenciamento por meio de um aplicativo para smartphone. Este programa de autogerenciamento mede a função pulmonar (FEV1), saturação de oxigênio (SP02), pontuação de dispneia (m MRC) e contagem de passos. Ele também fornece vídeos educativos, como reconhecer sintomas de exacerbação e atividade física. O programa de autogerenciamento do aplicativo para smartphone fornecerá monitoramento de dados em tempo real, resultando em tendências básicas no padrão de doença do paciente. Além disso, também fornece dados subjetivos que permitirão ao clínico desenvolver uma compreensão da qualidade de vida do paciente.
Comparador Ativo: Grupo C: Grupo de controle do braço 3
Os participantes do grupo C, o grupo de controle, receberão cuidados respiratórios ambulatoriais padrão, que envolvem comparecer às consultas de rotina conforme descrito acima e informar a equipe de pesquisa sobre visitas de um clínico geral e/ou internações hospitalares relacionadas a uma exacerbação da DPOC. Eles preencherão questionários sobre qualidade de vida, escala m MRC e autoeficácia nessas visitas por telefone.
A intervenção neste estudo é um programa de autogerenciamento por meio de um aplicativo para smartphone. Este programa de autogerenciamento mede a função pulmonar (FEV1), saturação de oxigênio (SP02), pontuação de dispneia (m MRC) e contagem de passos. Ele também fornece vídeos educativos, como reconhecer sintomas de exacerbação e atividade física. O programa de autogerenciamento do aplicativo para smartphone fornecerá monitoramento de dados em tempo real, resultando em tendências básicas no padrão de doença do paciente. Além disso, também fornece dados subjetivos que permitirão ao clínico desenvolver uma compreensão da qualidade de vida do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário deste estudo medirá o número de exacerbações da DPOC revisadas na clínica geral e no ambiente hospitalar
Prazo: 12 meses
O número de exacerbações autorrelatadas de DPOC revisadas pelo clínico geral versus o hospital. As exacerbações da DPOC são definidas como um evento agudo descrito por uma piora dos sintomas respiratórios do paciente que está além das variações normais do dia a dia e leva a uma mudança nos medicamentos (GOLD 2020). O desfecho primário será avaliado pela equipe de pesquisa aos três, seis e doze meses, usando uma abordagem autorreferida pelo paciente.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento com tecnologia
Prazo: 12 meses
Engajamento definido como um estado psicológico que abrange o relacionamento dinâmico e interativo com um agente ou objeto principal (por exemplo, uma marca, produto ou aplicativo de smartphone) que satisfaz os valores instrumentais (utilidade) e pragmáticos (satisfação emocional) de um consumidor (Bowden 2009, Brodie et al. 2011). Este resultado será avaliado pela equipe de pesquisa em 3, 6 e 12 meses usando o formulário curto da escala de engajamento do usuário (O'Brien et al. 2018). Essa escala é composta por 12 questões que o pesquisador fará ao participante para concordar totalmente-4/concordo-3/discordo-2/discordo totalmente-1. A pontuação geral de engajamento será calculada somando todas as respostas e dividindo por 12. A pontuação mais alta indica altos níveis de engajamento.
12 meses
Níveis de atividade física
Prazo: 12 meses
Definida como uma atividade planejada, estruturada, repetitiva e que visa melhorar ou manter um ou mais componentes da aptidão física (OMS 2018). Isso será medido pela visualização da atividade de contagem de passos relatada pelo paciente. Este resultado será medido pela equipe de pesquisa em 6 e 12 meses
12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
• Qualidade de vida relacionada à saúde definida como "a saúde física e mental percebida por um indivíduo ou grupo ao longo do tempo" (CDC 2000). Isso será medido usando o questionário clínico de DPOC. Este questionário consiste em 12 perguntas às quais o participante pode responder- nunca-0, quase nunca-1, algumas vezes-2, várias vezes-3, muitas vezes-4, muitas vezes-5, quase sempre -6. Os itens são pontuados em uma escala likert de 0 a 60. A pontuação final é a soma de todos os itens dividida por 10. Pontuações mais altas indicam pior estado de saúde (qualidade de vida ruim).
12 meses
Auto-eficácia
Prazo: 12 meses
A autoeficácia é definida como a própria crença em sua capacidade de concluir tarefas para atingir seus objetivos (Abedi et al. 2013). Isso será medido usando a escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas, composta por 6 itens que variam de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante). A pontuação de cada item é somada. Um número maior indica maior autoeficácia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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