健康な日本人および中国人の参加者におけるJNJ-77242113の研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
健康な日本人参加者におけるJNJ-77242113の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験、および健常者におけるJNJ-77242113の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための単回用量試験中国人参加者
この研究の目的は、健康な日本人参加者における速放性 (IR) 錠剤製剤としての単回漸増経口投与後の JNJ-77242113 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。健康な中国人参加者におけるIR錠剤の処方。健康な日本人参加者の遅延放出（DR）錠剤製剤として。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- パート1および3の場合：日本人の両親および母方および父方の祖父母が日本人である非出産の可能性のある日本人男性または女性
- パート 2 の場合: 出産の可能性のない中国人男性または女性で、両親と母方および父方の祖父母が中国系である
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康。 異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致している必要があります。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 体重が 50 キログラム (kg) 以上で、体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2) の範囲内 (両端を含む)
- -血圧（参加者が5分間仰臥位になった後）90〜140ミリメートル水銀（mmHg）収縮期で、拡張期90 mmHg以下。 血圧が範囲外の場合、最大 2 回の繰り返し評価が許可されます
除外基準:
- -スクリーニング前の悪性腫瘍の病歴（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または悪性腫瘍であり、再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます）
- -JNJ-77242113またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -スクリーニング前の30日以内の生ワクチンの使用、または研究中の生ワクチンの必要性が予想される、または治験薬の投与後30日間
- -実験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または実験的医療機器を使用した
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および2抗原/抗体の検査で陽性、C型肝炎抗体の検査で陽性、梅毒の検査で陽性、またはスクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）感染の検査で陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: JNJ-77242113 またはプラセボ (単回漸増投与 [SAD])
日本人参加者は、パート 1 のコホート 1 の 1 日目に、JNJ-77242113 (即時放出 [IR] 錠剤) または対応するプラセボの単回経口投与 1 を受け取ります。
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JNJ-77242113 は経口錠剤として投与されます。
一致するプラセボは、経口錠剤として投与されます。
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実験的：コホート 2: JNJ-77242113 またはプラセボ (SAD)
日本人参加者は、パート1のコホート2の1日目に、JNJ-77242113（IR錠剤）の単回経口投与2または一致するプラセボを受け取ります。
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JNJ-77242113 は経口錠剤として投与されます。
一致するプラセボは、経口錠剤として投与されます。
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実験的：コホート 3: JNJ-77242113 またはプラセボ (単回投与 [SD])
中国の参加者は、パート2のコホート3の1日目に、JNJ-77242113（IRタブレット）の単回経口投与2または一致するプラセボを受け取ります。
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JNJ-77242113 は経口錠剤として投与されます。
一致するプラセボは、経口錠剤として投与されます。
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実験的：コホート 4: JNJ-77242113 またはプラセボ (SD)
日本人参加者は、パート 3 のコホート 4 の 1 日目に、JNJ-77242113 (遅延放出 [DR] 錠剤) と吸収促進剤 (AbE) または一致するプラセボの単回経口投与 3 を受け取ります。
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JNJ-77242113 は経口錠剤として投与されます。
一致するプラセボは、経口錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1、2、および 3: 安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最大6週間
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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最大6週間
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パート 1、2、3: JNJ-77242113 の血漿濃度
時間枠：投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
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血漿サンプルを分析して、検証済みの特異的かつ感度の高い方法を使用してJNJ-77242113の濃度を決定します。
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投与後 48 時間までの投与前 (3 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109097
- 77242113PSO1002 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。