Eine Studie von JNJ-77242113 bei gesunden japanischen und chinesischen Teilnehmern
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-77242113 bei gesunden japanischen Teilnehmern und eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-77242113 bei Gesunden Chinesische Teilnehmer
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von JNJ-77242113 nach Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden oralen Dosis als Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) bei gesunden japanischen Teilnehmern und nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis als eine IR-Tablettenformulierung bei gesunden chinesischen Teilnehmern; und als Tablettenformulierung mit verzögerter Freisetzung (DR) bei gesunden japanischen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Teil 1 und 3: Japanische Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, deren Eltern und Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits japanischer Abstammung sind
- Für Teil 2: Chinesische Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial, deren Eltern und Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits chinesischer Abstammung sind
- Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Wenn es Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Körpergewicht nicht unter 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich)
- Blutdruck (nach 5 Minuten Rückenlage des Teilnehmers) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig
Ausschlusskriterien:
- Malignität in der Vorgeschichte vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-77242113 oder seinen Hilfsstoffen
- Verwendung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlicher Notwendigkeit eines Lebendimpfstoffs während der Studie oder für 30 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments
- Erhalt eines experimentellen Arzneimittels (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder Verwendung eines experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Zehnfachen der Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor die Dosis der Studienintervention geplant ist
- Test positiv auf Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 und -2, Test positiv auf Hepatitis-C-Antikörper, Test positiv auf Syphilis oder Test positiv auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: JNJ-77242113 oder Placebo (Single Ascending Dose [SAD])
Japanische Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Kohorte 1 von Teil 1 eine orale Einzeldosis 1 von JNJ-77242113 (Tablette mit sofortiger Freisetzung [IR]) oder ein entsprechendes Placebo.
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JNJ-77242113 wird als orale Tablette verabreicht.
Das passende Placebo wird als orale Tablette verabreicht.
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Experimental: Kohorte 2: JNJ-77242113 oder Placebo (SAD)
Japanische Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Kohorte 2 von Teil 1 eine orale Einzeldosis 2 von JNJ-77242113 (IR-Tablette) oder ein entsprechendes Placebo.
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JNJ-77242113 wird als orale Tablette verabreicht.
Das passende Placebo wird als orale Tablette verabreicht.
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Experimental: Kohorte 3: JNJ-77242113 oder Placebo (Einzeldosis [SD])
Chinesische Teilnehmer erhalten an Tag 1 in Kohorte 3 von Teil 2 eine orale Einzeldosis 2 von JNJ-77242113 (IR-Tablette) oder ein entsprechendes Placebo.
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JNJ-77242113 wird als orale Tablette verabreicht.
Das passende Placebo wird als orale Tablette verabreicht.
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Experimental: Kohorte 4: JNJ-77242113 oder Placebo (SD)
Japanische Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis 3 von JNJ-77242113 (Tablette mit verzögerter Freisetzung [DR]) mit Absorptionsverstärker (AbE) oder passendem Placebo an Tag 1 in Kohorte 4 von Teil 3.
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JNJ-77242113 wird als orale Tablette verabreicht.
Das passende Placebo wird als orale Tablette verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1, 2 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
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Bis zu 6 Wochen
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Teile 1, 2 und 3: Plasmakonzentration von JNJ-77242113
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
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Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-77242113 mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen Methode zu bestimmen.
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Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der Dosierung (bis Tag 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .