Une étude de JNJ-77242113 chez des participants japonais et chinois en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-77242113 chez des participants japonais en bonne santé et une étude à dose unique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du JNJ-77242113 chez des sujets sains Participants chinois
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du JNJ-77242113 après l'administration d'une dose orale unique ascendante sous forme de comprimé à libération immédiate (IR) chez des participants japonais en bonne santé et après l'administration d'une dose orale unique sous forme de Formulation de comprimés IR chez des participants chinois en bonne santé ; et sous forme de comprimés à libération retardée (DR) chez des participants japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pour les parties 1 et 3 : homme ou femme japonais en âge de procréer, dont les parents et les grands-parents maternels et paternels sont d'origine japonaise
- Pour la partie 2 : Homme ou femme chinois en âge de procréer, dont les parents et les grands-parents maternels et paternels sont d'origine chinoise
- Sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus)
- Tension artérielle (après que le participant est couché pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors plage, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité avant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-77242113 ou à ses excipients
- Utilisation d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le dépistage ou besoin anticipé d'un vaccin vivant pendant l'étude ou pendant les 30 jours suivant la dose du médicament à l'étude
- A reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans un délai inférieur à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant que la dose de l'intervention à l'étude ne soit programmée
- Test positif pour les antigènes / anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 et 2, test positif pour les anticorps de l'hépatite C, test positif pour la syphilis ou test positif pour l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : JNJ-77242113 ou placebo (dose unique croissante [SAD])
Les participants japonais recevront une dose orale unique de JNJ-77242113 (comprimé à libération immédiate [IR]) ou un placebo correspondant le jour 1 dans la cohorte 1 de la partie 1.
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JNJ-77242113 sera administré sous forme de comprimé oral.
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé oral.
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Expérimental: Cohorte 2 : JNJ-77242113 ou Placebo (SAD)
Les participants japonais recevront une dose orale unique 2 de JNJ-77242113 (comprimé IR) ou un placebo correspondant le jour 1 dans la cohorte 2 de la partie 1.
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JNJ-77242113 sera administré sous forme de comprimé oral.
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé oral.
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Expérimental: Cohorte 3 : JNJ-77242113 ou placebo (dose unique [SD])
Les participants chinois recevront une dose orale unique 2 de JNJ-77242113 (comprimé IR) ou un placebo correspondant le jour 1 dans la cohorte 3 de la partie 2.
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JNJ-77242113 sera administré sous forme de comprimé oral.
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé oral.
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Expérimental: Cohorte 4 : JNJ-77242113 ou Placebo (SD)
Les participants japonais recevront une dose orale unique 3 de JNJ-77242113 (comprimé à libération retardée [DR]) avec un activateur d'absorption (AbE) ou un placebo correspondant le jour 1 dans la cohorte 4 de la partie 3.
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JNJ-77242113 sera administré sous forme de comprimé oral.
Le placebo correspondant sera administré sous forme de comprimé oral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties 1, 2 et 3 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 6 semaines
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Parties 1, 2 et 3 : Concentration plasmatique de JNJ-77242113
Délai: Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Des échantillons de plasma seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-77242113 à l'aide d'une méthode validée, spécifique et sensible.
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Prédose jusqu'à 48 heures après la dose (jusqu'au jour 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .