Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-77242113 u zdravých japonských a čínských účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-77242113 u zdravých japonských účastníků a studie s jednou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JNJ-77242113 ve zdraví Čínští účastníci

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) JNJ-77242113 po podání jedné vzestupné perorální dávky ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (IR) u zdravých japonských účastníků a po podání jedné perorální dávky jako Formulace IR tablet u zdravých čínských účastníků; a jako tabletová formulace s opožděným uvolňováním (DR) u zdravých japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Části 1 a 3: Japonci nebo Japonci s potenciálem neplodit děti, kteří mají rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany, kteří jsou japonského etnika
  • Pro část 2: Číňan nebo žena s potenciálem neplodit děti, kteří mají rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany, kteří jsou čínského etnika
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně)
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignity před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-77242113 nebo jeho pomocné látky
  • Použití živé vakcíny během 30 dnů před screeningem nebo předpokládaná potřeba živé vakcíny během studie nebo po dobu 30 dnů po dávce studovaného léku
  • Obdržel(a) experimentální lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním dávky studijní intervence
  • Test pozitivní na antigen/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV)-1 a 2, pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C, pozitivní test na syfilis nebo pozitivní test na infekci virem hepatitidy B (HBV) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: JNJ-77242113 nebo placebo (jediná vzestupná dávka [SAD])
Japonští účastníci dostanou jednu perorální dávku 1 JNJ-77242113 (tableta s okamžitým uvolňováním [IR]) nebo odpovídající placebo v den 1 v kohortě 1 části 1.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se bude podávat jako perorální tableta.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako perorální tableta.
Experimentální: Kohorta 2: JNJ-77242113 nebo placebo (SAD)
Japonští účastníci dostanou jednu perorální dávku 2 JNJ-77242113 (IR tableta) nebo odpovídající placebo v den 1 v kohortě 2 části 1.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se bude podávat jako perorální tableta.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako perorální tableta.
Experimentální: Kohorta 3: JNJ-77242113 nebo placebo (jedna dávka [SD])
Čínští účastníci dostanou jednu perorální dávku 2 JNJ-77242113 (IR tableta) nebo odpovídající placebo v den 1 v kohortě 3 části 2.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se bude podávat jako perorální tableta.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako perorální tableta.
Experimentální: Kohorta 4: JNJ-77242113 nebo placebo (SD)
Japonští účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 3 JNJ-77242113 (tableta se zpožděným uvolňováním [DR]) se zesilovačem absorpce (AbE) nebo odpovídající placebo v den 1 v kohortě 4 části 3.
Lék: JNJ-77242113
JNJ-77242113 se bude podávat jako perorální tableta.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1, 2 a 3: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 6 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 6 týdnů
Části 1, 2 a 3: Plazmová koncentrace JNJ-77242113
Časové okno: Předdávejte až 48 hodin po dávce (až do 3. dne)
Vzorky plazmy budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-77242113 pomocí validované, specifické a citlivé metody.
Předdávejte až 48 hodin po dávce (až do 3. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR109097
  • 77242113PSO1002 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-77242113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit