En undersøgelse af JNJ-77242113 i sunde japanske og kinesiske deltagere
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-77242113 hos raske japanske deltagere og en enkeltdosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-77242113 i Healthyyy kinesiske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af JNJ-77242113 efter enkelt stigende oral dosisadministration som en tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) hos raske japanske deltagere og efter enkelt oral dosisadministration som en IR-tabletformulering hos raske kinesiske deltagere; og som en tabletformulering med forsinket frigivelse (DR) hos raske japanske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For del 1 og 3: Japansk mand eller kvinde af ikke-fertil alder, som har forældre og bedsteforældre på mødre og fædre, som er af japansk etnicitet
- For del 2: Kinesisk mand eller kvinde af ikke-fertil alder, som har forældre og bedsteforældre på mødre og fædre, som er af kinesisk etnicitet
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Kropsvægt ikke mindre end 50 kg (kg) og kropsmasseindeks inden for intervallet 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive)
- Blodtryk (efter at deltageren har ligget på ryggen i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades op til 2 gentagne vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-77242113 eller dets hjælpestoffer
- Brug af en levende vaccine inden for 30 dage før screening eller forventet behov for en levende vaccine under undersøgelsen eller i 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet
- Modtaget et eksperimentelt lægemiddel (herunder forsøgsvacciner) eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode på mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før dosis af undersøgelsesinterventionen er planlagt
- Test positiv for human immundefekt virus (HIV)-1 og 2 antigen/antistoffer, test positiv for hepatitis C antistoffer, test positiv for syfilis eller test positiv for hepatitis B virus (HBV) infektion ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: JNJ-77242113 eller placebo (enkelt stigende dosis [SAD])
Japanske deltagere vil modtage enkelt oral dosis 1 af JNJ-77242113 (øjeblikkelig frigivelse [IR] tablet) eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 1 i del 1.
|
JNJ-77242113 vil blive indgivet som en oral tablet.
Matchende placebo vil blive indgivet som en oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: JNJ-77242113 eller placebo (SAD)
Japanske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis 2 af JNJ-77242113 (IR-tablet) eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 2 i del 1.
|
JNJ-77242113 vil blive indgivet som en oral tablet.
Matchende placebo vil blive indgivet som en oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: JNJ-77242113 eller placebo (enkeltdosis [SD])
Kinesiske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis 2 af JNJ-77242113 (IR-tablet) eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 3 i del 2.
|
JNJ-77242113 vil blive indgivet som en oral tablet.
Matchende placebo vil blive indgivet som en oral tablet.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: JNJ-77242113 eller placebo (SD)
Japanske deltagere vil modtage en enkelt oral dosis 3 af JNJ-77242113 (tablet med forsinket frigivelse [DR]) med absorptionsforstærker (AbE) eller matchende placebo på dag 1 i kohorte 4 i del 3.
|
JNJ-77242113 vil blive indgivet som en oral tablet.
Matchende placebo vil blive indgivet som en oral tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 6 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 6 uger
|
|
Del 1, 2 og 3: Plasmakoncentration af JNJ-77242113
Tidsramme: Foruddosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
|
Plasmaprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-77242113 ved hjælp af en valideret, specifik og følsom metode.
|
Foruddosis op til 48 timer efter dosis (op til dag 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2021
Først opslået (Faktiske)
30. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-77242113
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Taiwan, Spanien, Polen, Det Forenede Kongerige, Japan, Canada, Sydkorea
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringCrohns sygdomForenede Stater, Taiwan, Tyskland, Israel, Det Forenede Kongerige, Sverige, Belgien, Japan, Frankrig, Australien, Italien, Brasilien, Kina, Malaysia, Spanien, Tjekkiet, Ungarn, Holland, Polen, Canada, Schweiz, Rumænien, Indien, Grækenland og mere
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringColitis, UlcerativForenede Stater, Israel, Schweiz, Taiwan, Tyskland, Malaysia, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Belgien, Australien, Brasilien, Kina, Spanien, Frankrig, Tjekkiet, Ungarn, Holland, Italien, Indien, Canada, Polen, Argentina, Græken... og mere
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendePlaque PsoriasisForenede Stater, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Spanien, Taiwan, Polen, Argentina, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig, Spanien, Polen
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendePlaque PsoriasisForenede Stater, Tyskland, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Japan, Taiwan, Spanien, Australien, Argentina, Canada, Polen, Sydkorea, Brasilien
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendePlaque PsoriasisForenede Stater, Canada, Taiwan, Tyskland, Ungarn, Australien, Spanien, Polen, Brasilien, Rumænien, Sydkorea
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringGigt, psoriasisHong Kong, Forenede Stater, Kina, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Thailand, Malaysia, Spanien, Taiwan, Polen, Bulgarien, Ungarn, Indien, Danmark, Mexico, Australien, Japan, Canada, Argentina, Tjekkiet, Rumænien, Brasilien