Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-77242113 i friska japanska och kinesiska deltagare

22 november 2022 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för JNJ-77242113 hos friska japanska deltagare och en endosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för JNJ-77242113 i Healthyy. Kinesiska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för JNJ-77242113 efter administrering av engångsdos som en tablettformulering med omedelbar frisättning (IR) hos friska japanska deltagare och efter administrering av en oral dos som en IR-tablettformulering hos friska kinesiska deltagare; och som en tablettformulering med fördröjd frisättning (DR) hos friska japanska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För delarna 1 och 3: japansk man eller kvinna av icke-fertil ålder, som har föräldrar och mor- och farföräldrar som är av japansk etnicitet
  • För del 2: Kinesisk man eller kvinna av icke-fertil ålder, som har föräldrar och mor- och farföräldrar som är av kinesisk etnicitet
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg) och body mass index inom intervallet 18 och 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive)
  • Blodtrycket (efter att deltagaren ligger på rygg i 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt. Om blodtrycket ligger utanför intervallet är upp till 2 upprepade bedömningar tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Historik av malignitet före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-77242113 eller dess hjälpämnen
  • Användning av ett levande vaccin inom 30 dagar före screening eller förväntat behov av ett levande vaccin under studien eller i 30 dagar efter dosen av studieläkemedlet
  • Fick ett experimentellt läkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 1 månad eller inom en period som är mindre än 10 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längre, innan dosen av studieinterventionen planeras
  • Testa positivt för humant immunbristvirus (HIV)-1 och 2 antigen/antikroppar, testa positivt för hepatit C-antikroppar, testa positivt för syfilis eller testa positivt för hepatit B-virus (HBV)-infektion vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: JNJ-77242113 eller placebo (singel stigande dos [SAD])
Japanska deltagare kommer att få en engångsdos 1 av JNJ-77242113 (tablett med omedelbar frisättning [IR]) eller matchande placebo på dag 1 i kohort 1 av del 1.
Läkemedel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 kommer att administreras som en oral tablett.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som en oral tablett.
Experimentell: Kohort 2: JNJ-77242113 eller Placebo (SAD)
Japanska deltagare kommer att få en engångsdos 2 av JNJ-77242113 (IR-tablett) eller matchande placebo på dag 1 i kohort 2 av del 1.
Läkemedel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 kommer att administreras som en oral tablett.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som en oral tablett.
Experimentell: Kohort 3: JNJ-77242113 eller placebo (enkeldos [SD])
Kinesiska deltagare kommer att få en engångsdos 2 av JNJ-77242113 (IR-tablett) eller matchande placebo på dag 1 i kohort 3 av del 2.
Läkemedel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 kommer att administreras som en oral tablett.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som en oral tablett.
Experimentell: Kohort 4: JNJ-77242113 eller Placebo (SD)
Japanska deltagare kommer att få oral engångsdos 3 av JNJ-77242113 (tablett med fördröjd frisättning [DR]) med absorptionsförstärkare (AbE) eller matchande placebo på dag 1 i kohort 4 i del 3.
Läkemedel: JNJ-77242113
JNJ-77242113 kommer att administreras som en oral tablett.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som en oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delarna 1, 2 och 3: Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 6 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 6 veckor
Delarna 1, 2 och 3: Plasmakoncentration av JNJ-77242113
Tidsram: Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)
Plasmaprover kommer att analyseras för att bestämma koncentrationer av JNJ-77242113 med hjälp av en validerad, specifik och känslig metod.
Fördosering upp till 48 timmar efter dos (upp till dag 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR109097
  • 77242113PSO1002 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-77242113

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera