Een studie van JNJ-77242113 bij gezonde Japanse en Chinese deelnemers
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-77242113 te onderzoeken bij gezonde Japanse deelnemers en een studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JNJ-77242113 in Healthy te onderzoeken Chinese deelnemers
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van JNJ-77242113 na enkelvoudige oplopende orale dosistoediening als tabletformulering met onmiddellijke afgifte (IR) bij gezonde Japanse deelnemers en na enkelvoudige orale dosistoediening als een IR-tabletformulering bij gezonde Chinese deelnemers; en als tabletformulering met vertraagde afgifte (DR) bij gezonde Japanse deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor delen 1 en 3: Japanse man of vrouw die geen kinderen kan krijgen, die ouders en grootouders van moeders- en vaderskant hebben die van Japanse etniciteit zijn
- Voor deel 2: Chinese man of vrouw die geen kinderen kan krijgen, die ouders en grootouders van moeders- en vaderskant hebben die van Chinese etniciteit zijn
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
- Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg) en body mass index tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief)
- Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maligniteit vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-77242113 of zijn hulpstoffen
- Gebruik van een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of verwachte behoefte aan een levend vaccin tijdens de studie of gedurende 30 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een experimenteel geneesmiddel ontvangen (inclusief experimentele vaccins) of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 maal de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voordat de dosis van de onderzoeksinterventie is gepland
- Test positief op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en 2 antigeen/antilichamen, test positief op hepatitis C-antilichamen, test positief op syfilis of test positief op infectie met hepatitis B-virus (HBV) bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: JNJ-77242113 of Placebo (Single Ascending Dose [SAD])
Japanse deelnemers krijgen een enkele orale dosis 1 van JNJ-77242113 (tablet met onmiddellijke afgifte [IR]) of een bijpassende placebo op dag 1 in cohort 1 van deel 1.
|
JNJ-77242113 zal worden toegediend als een orale tablet.
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een orale tablet.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: JNJ-77242113 of Placebo (SAD)
Japanse deelnemers krijgen een enkele orale dosis 2 van JNJ-77242113 (IR-tablet) of een bijpassende placebo op dag 1 in cohort 2 van deel 1.
|
JNJ-77242113 zal worden toegediend als een orale tablet.
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een orale tablet.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: JNJ-77242113 of Placebo (enkele dosis [SD])
Chinese deelnemers krijgen een enkele orale dosis 2 van JNJ-77242113 (IR-tablet) of een bijpassende placebo op dag 1 in cohort 3 van deel 2.
|
JNJ-77242113 zal worden toegediend als een orale tablet.
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een orale tablet.
|
|
Experimenteel: Cohort 4: JNJ-77242113 of Placebo (SD)
Japanse deelnemers krijgen een enkele orale dosis 3 van JNJ-77242113 (tablet met vertraagde afgifte [DR]) met absorptieversterker (AbE) of bijpassende placebo op dag 1 in cohort 4 van deel 3.
|
JNJ-77242113 zal worden toegediend als een orale tablet.
Bijpassende placebo zal worden toegediend als een orale tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, 2 en 3: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 6 weken
|
|
Delen 1, 2 en 3: plasmaconcentratie van JNJ-77242113
Tijdsspanne: Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
|
Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties van JNJ-77242113 te bepalen met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige methode.
|
Voordosering tot 48 uur na dosering (tot dag 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .