Um estudo de JNJ-77242113 em participantes japoneses e chineses saudáveis
22 de novembro de 2022 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-77242113 em participantes japoneses saudáveis e um estudo de dose única para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JNJ-77242113 em saudáveis participantes chineses
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de JNJ-77242113 após administração de dose oral ascendente única como formulação de comprimido de liberação imediata (IR) em participantes japoneses saudáveis e após administração de dose oral única como um Formulação de comprimidos IR em participantes chineses saudáveis; e como uma formulação de comprimido de liberação retardada (DR) em participantes japoneses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para as Partes 1 e 3: Japoneses do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar, que tenham pais e avós maternos e paternos de etnia japonesa
- Para a Parte 2: homem ou mulher chinês sem potencial para engravidar, que têm pais e avós maternos e paternos de etnia chinesa
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Peso corporal não inferior a 50 quilos (kg) e índice de massa corporal entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive)
- Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, até 2 avaliações repetidas são permitidas
Critério de exclusão:
- História de malignidade antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-77242113 ou seus excipientes
- Uso de uma vacina viva dentro de 30 dias antes da triagem ou necessidade antecipada de uma vacina viva durante o estudo ou por 30 dias após a dose do medicamento do estudo
- Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes da dose da intervenção do estudo ser agendada
- Teste positivo para antígeno/anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 e 2, teste positivo para anticorpos da hepatite C, teste positivo para sífilis ou teste positivo para infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: JNJ-77242113 ou Placebo (Dose Ascendente Única [SAD])
Os participantes japoneses receberão dose oral única 1 de JNJ-77242113 (comprimido de liberação imediata [IR]) ou placebo correspondente no Dia 1 na Coorte 1 da Parte 1.
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JNJ-77242113 será administrado como um comprimido oral.
O placebo correspondente será administrado como um comprimido oral.
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Experimental: Coorte 2: JNJ-77242113 ou Placebo (SAD)
Os participantes japoneses receberão dose oral única 2 de JNJ-77242113 (comprimido IR) ou placebo correspondente no Dia 1 na Coorte 2 da Parte 1.
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JNJ-77242113 será administrado como um comprimido oral.
O placebo correspondente será administrado como um comprimido oral.
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Experimental: Coorte 3: JNJ-77242113 ou Placebo (Dose Única [SD])
Os participantes chineses receberão dose oral única 2 de JNJ-77242113 (comprimido IR) ou placebo correspondente no Dia 1 na Coorte 3 da Parte 2.
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JNJ-77242113 será administrado como um comprimido oral.
O placebo correspondente será administrado como um comprimido oral.
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Experimental: Coorte 4: JNJ-77242113 ou Placebo (SD)
Os participantes japoneses receberão dose oral única 3 de JNJ-77242113 (comprimido de liberação retardada [DR]) com intensificador de absorção (AbE) ou placebo correspondente no Dia 1 na Coorte 4 da Parte 3.
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JNJ-77242113 será administrado como um comprimido oral.
O placebo correspondente será administrado como um comprimido oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1, 2 e 3: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 6 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 6 semanas
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Partes 1, 2 e 3: Concentração Plasmática de JNJ-77242113
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose (até o dia 3)
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Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-77242113 usando um método validado, específico e sensível.
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Pré-dose até 48 horas pós-dose (até o dia 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-77242113
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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