Uno studio di JNJ-77242113 in partecipanti giapponesi e cinesi sani
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-77242113 in partecipanti giapponesi sani e uno studio a dose singola per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di JNJ-77242113 in soggetti sani partecipanti cinesi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di JNJ-77242113 dopo somministrazione di una singola dose orale ascendente come formulazione in compresse a rilascio immediato (IR) in partecipanti giapponesi sani e dopo somministrazione di una singola dose orale come Formulazione di compresse IR in partecipanti cinesi sani; e come formulazione in compresse a rilascio ritardato (DR) in partecipanti giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le parti 1 e 3: maschi o femmine giapponesi in età non fertile, che hanno genitori e nonni materni e paterni di etnia giapponese
- Per la parte 2: maschio o femmina cinese in età non fertile, con genitori e nonni materni e paterni di etnia cinese
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
- Peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi)
- Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-77242113 o ai suoi eccipienti
- Uso di un vaccino vivo entro 30 giorni prima dello screening o necessità anticipata di un vaccino vivo durante lo studio o per 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima che sia programmata la dose dell'intervento dello studio
- Test positivo per antigene/anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e 2, test positivo per gli anticorpi dell'epatite C, test positivo per la sifilide o test positivo per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: JNJ-77242113 o Placebo (dose singola ascendente [SAD])
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose orale 1 di JNJ-77242113 (compressa a rilascio immediato [IR]) o il placebo corrispondente il giorno 1 nella coorte 1 della parte 1.
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JNJ-77242113 verrà somministrato come compressa orale.
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa orale.
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Sperimentale: Coorte 2: JNJ-77242113 o Placebo (SAD)
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose orale 2 di JNJ-77242113 (compressa IR) o il placebo corrispondente il giorno 1 nella coorte 2 della parte 1.
|
JNJ-77242113 verrà somministrato come compressa orale.
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa orale.
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Sperimentale: Coorte 3: JNJ-77242113 o Placebo (dose singola [SD])
I partecipanti cinesi riceveranno una singola dose orale 2 di JNJ-77242113 (compressa IR) o il placebo corrispondente il giorno 1 nella coorte 3 della parte 2.
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JNJ-77242113 verrà somministrato come compressa orale.
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa orale.
|
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Sperimentale: Coorte 4: JNJ-77242113 o Placebo (SD)
I partecipanti giapponesi riceveranno una singola dose orale 3 di JNJ-77242113 (compressa a rilascio ritardato [DR]) con potenziatore dell'assorbimento (AbE) o placebo corrispondente il giorno 1 nella coorte 4 della parte 3.
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JNJ-77242113 verrà somministrato come compressa orale.
Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parti 1, 2 e 3: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
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Fino a 6 settimane
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Parti 1, 2 e 3: Concentrazione plasmatica di JNJ-77242113
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose (fino al giorno 3)
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I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-77242113 utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
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Pre-dose fino a 48 ore dopo la dose (fino al giorno 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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