Исследование JNJ-77242113 у здоровых участников из Японии и Китая
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-77242113 у здоровых участников из Японии и исследование однократной дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики JNJ-77242113 у здоровых Китайские участники
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) JNJ-77242113 после однократного перорального приема восходящей дозы в виде таблетки с немедленным высвобождением (IR) у здоровых участников из Японии и после однократного перорального приема в виде таблетки. Состав таблетки IR у здоровых участников из Китая; и в виде таблеток с отсроченным высвобождением (DR) для здоровых участников из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для частей 1 и 3: японские мужчины или женщины, не способные к деторождению, у которых есть родители, а также бабушка и дедушка по материнской и отцовской линии, принадлежащие к японской национальности.
- Для части 2: китайский мужчина или женщина, не способные к деторождению, у которых есть родители, а также бабушка и дедушка по материнской и отцовской линии, принадлежащие к китайской национальности.
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Если есть аномалии, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- Масса тела не менее 50 килограммов (кг) и индекс массы тела в пределах от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (включительно)
- Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.
Критерий исключения:
- Злокачественное заболевание в анамнезе до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-77242113 или его вспомогательных веществ
- Использование живой вакцины в течение 30 дней до скрининга или ожидаемой потребности в живой вакцине во время исследования или в течение 30 дней после введения дозы исследуемого препарата
- Получал экспериментальный препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до запланированной дозы исследуемого вмешательства.
- Положительный результат теста на антиген/антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 и 2, положительный результат теста на антитела к гепатиту С, положительный результат теста на сифилис или положительный результат теста на вирус гепатита В (ВГВ) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: JNJ-77242113 или плацебо (однократная восходящая доза [SAD])
Японские участники получат однократную пероральную дозу 1 JNJ-77242113 (таблетка с немедленным высвобождением [IR]) или соответствующее плацебо в День 1 в когорте 1 части 1.
|
JNJ-77242113 будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: JNJ-77242113 или плацебо (SAD)
Японские участники получат однократную пероральную дозу 2 JNJ-77242113 (таблетка IR) или соответствующее плацебо в День 1 в когорте 2 части 1.
|
JNJ-77242113 будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: JNJ-77242113 или плацебо (однократная доза [SD])
Китайские участники получат однократную пероральную дозу 2 JNJ-77242113 (таблетка IR) или соответствующее плацебо в День 1 в когорте 3 части 2.
|
JNJ-77242113 будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде пероральной таблетки.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: JNJ-77242113 или плацебо (SD)
Японские участники получат однократную пероральную дозу 3 JNJ-77242113 (таблетка с отсроченным высвобождением [DR]) с усилителем абсорбции (AbE) или соответствующим плацебо в День 1 в когорте 4 Части 3.
|
JNJ-77242113 будет вводиться в виде пероральной таблетки.
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде пероральной таблетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1, 2 и 3: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 6 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
До 6 недель
|
|
Части 1, 2 и 3: Концентрация JNJ-77242113 в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
|
Образцы плазмы будут проанализированы для определения концентрации JNJ-77242113 с использованием проверенного, специфичного и чувствительного метода.
|
Предварительно до 48 часов после приема (до 3-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .