En studie av JNJ-77242113 i sunne japanske og kinesiske deltakere
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til JNJ-77242113 hos friske japanske deltakere og en enkeltdosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til JNJ-7724213 i Healthyyy. kinesiske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til JNJ-77242113 etter administrering av enkeltstående oral dose som en tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) hos friske japanske deltakere og etter administrering av enkelt oral dose som en IR-tablettformulering hos friske kinesiske deltakere; og som en tablettformulering med forsinket frigivelse (DR) hos friske japanske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For del 1 og 3: japansk mann eller kvinne med ikke-fertil alder, som har foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av japansk etnisitet
- For del 2: Kinesisk mann eller kvinne med ikke-fertil alder, som har foreldre og besteforeldre på mors og fars side som er av kinesisk etnisitet
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis det er avvik, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks innenfor området 18 og 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inkludert)
- Blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-77242113 eller dets hjelpestoffer
- Bruk av en levende vaksine innen 30 dager før screening eller forventet behov for en levende vaksine under studien eller i 30 dager etter dosen av studiemedikamentet
- Mottatt et eksperimentelt medikament (inkludert undersøkelsesvaksiner) eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode mindre enn 10 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før dosen av studieintervensjonen er planlagt
- Test positivt for humant immunsviktvirus (HIV)-1 og 2 antigen/antistoffer, test positivt for hepatitt C-antistoffer, test positivt for syfilis eller test positivt for hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: JNJ-77242113 eller placebo (enkelt stigende dose [SAD])
Japanske deltakere vil motta enkelt oral dose 1 av JNJ-77242113 (umiddelbar frigivelse [IR] tablett) eller matchende placebo på dag 1 i kohort 1 av del 1.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert som en oral tablett.
Matchende placebo vil bli administrert som en oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: JNJ-77242113 eller placebo (SAD)
Japanske deltakere vil motta enkelt oral dose 2 av JNJ-77242113 (IR-tablett) eller matchende placebo på dag 1 i kohort 2 av del 1.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert som en oral tablett.
Matchende placebo vil bli administrert som en oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: JNJ-77242113 eller placebo (enkeltdose [SD])
Kinesiske deltakere vil motta enkelt oral dose 2 av JNJ-77242113 (IR-tablett) eller matchende placebo på dag 1 i kohort 3 av del 2.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert som en oral tablett.
Matchende placebo vil bli administrert som en oral tablett.
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: JNJ-77242113 eller placebo (SD)
Japanske deltakere vil motta oral enkeltdose 3 av JNJ-77242113 (tablett med forsinket frigivelse [DR]) med absorpsjonsforsterker (AbE) eller matchende placebo på dag 1 i kohort 4 av del 3.
|
JNJ-77242113 vil bli administrert som en oral tablett.
Matchende placebo vil bli administrert som en oral tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Inntil 6 uker
|
|
Del 1, 2 og 3: Plasmakonsentrasjon av JNJ-77242113
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering (opptil dag 3)
|
Plasmaprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-77242113 ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv metode.
|
Forhåndsdosering opptil 48 timer etter dosering (opptil dag 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .