Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-77242113:n tutkimus terveillä japanilaisilla ja kiinalaisilla osallistujilla

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-77242113:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla osallistujilla ja kerta-annostutkimus JNJ-77242113:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi JNJ-1-7:ssä. Kiinalaiset osallistujat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-77242113:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annos nousevan oraalisen annostelun jälkeen välittömästi vapautuvana (IR) tablettiformulaationa terveillä japanilaisilla osallistujilla ja kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen. IR-tablettiformulaatio terveille kiinalaisille osallistujille; ja viivästyneen vapautumisen (DR) tablettiformulaationa terveillä japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osat 1 ja 3: Japanilainen mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi ja jonka vanhemmat ja isovanhemmat äidin ja isän puolelta ovat japanilaista etnistä
  • Osa 2: kiinalainen mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi ja jonka vanhemmat ja isovanhemmat äidin ja isän puolelta ovat kiinalaista etnistä
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia ​​tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi välillä 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien)
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-77242113:lle tai sen apuaineille
  • Elävän rokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai oletettu elävän rokotteen tarve tutkimuksen aikana tai 30 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Sai kokeellisen lääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta kuukauden sisällä tai alle 10-kertaisena lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen kuin tutkimustoimenpiteen annos määrätään
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1- ja 2-antigeenille/-vasta-aineille, testi positiivinen hepatiitti C -vasta-aineille, testi positiivinen kuppalle tai testi positiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektiolle seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: JNJ-77242113 tai lumelääke (yksittäinen nouseva annos [SAD])
Japanilaiset osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 1 JNJ-77242113:a (välittömästi vapauttava [IR]-tabletti) tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä osan 1 kohortissa 1.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Kohortti 2: JNJ-77242113 tai lumelääke (SAD)
Japanilaiset osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 2 JNJ-77242113:a (IR-tabletti) tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä osan 1 kohortissa 2.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Kohortti 3: JNJ-77242113 tai lumelääke (kerta-annos [SD])
Kiinalaiset osallistujat saavat kerta-annoksen 2 suun kautta JNJ-77242113:a (IR-tabletti) tai vastaavaa lumelääkettä ensimmäisenä päivänä osan 2 kohortissa 3.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Kohortti 4: JNJ-77242113 tai lumelääke (SD)
Japanilaiset osallistujat saavat kerta-annoksen 3 suun kautta JNJ-77242113:a (viivästyneen vapautumisen [DR] tabletti) imeytymisen tehostajalla (AbE) tai vastaavalla lumelääkkeellä 1. päivänä osan 3 kohortissa 4.
Lääke: JNJ-77242113
JNJ-77242113 annetaan suun kautta otettavana tablettina.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan suun kautta otettavana tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 6 viikkoa
Osat 1, 2 ja 3: JNJ-77242113:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-77242113:n pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää.
Esiannos jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (3. päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109097
  • 77242113PSO1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-77242113

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa