Un estudio de JNJ-77242113 en participantes japoneses y chinos sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JNJ-77242113 en participantes japoneses sanos y un estudio de dosis única para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JNJ-77242113 en participantes sanos Participantes chinos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de JNJ-77242113 después de la administración de una dosis oral única ascendente como una formulación de tableta de liberación inmediata (IR) en participantes japoneses sanos y después de la administración de una dosis oral única como un formulación de tabletas IR en participantes chinos sanos; y como formulación de comprimidos de liberación retardada (DR) en participantes japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las partes 1 y 3: hombres o mujeres japoneses sin capacidad de procrear, cuyos padres y abuelos maternos y paternos sean de etnia japonesa
- Para la Parte 2: hombre o mujer chino sin capacidad de procrear, cuyos padres y abuelos maternos y paternos sean de etnia china
- Sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal dentro del rango de 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive)
- Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-77242113 o a sus excipientes
- Uso de una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la selección o necesidad anticipada de una vacuna viva durante el estudio o durante los 30 días posteriores a la dosis del fármaco del estudio
- Recibió un fármaco experimental (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la dosis de la intervención del estudio programada
- Prueba positiva para el antígeno/anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 y 2, prueba positiva para los anticuerpos contra la hepatitis C, prueba positiva para la sífilis o prueba positiva para la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: JNJ-77242113 o placebo (dosis única ascendente [SAD])
Los participantes japoneses recibirán una dosis oral única 1 de JNJ-77242113 (tableta de liberación inmediata [IR]) o un placebo equivalente el Día 1 en la Cohorte 1 de la Parte 1.
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JNJ-77242113 se administrará como una tableta oral.
El placebo correspondiente se administrará como una tableta oral.
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Experimental: Cohorte 2: JNJ-77242113 o Placebo (SAD)
Los participantes japoneses recibirán una dosis oral única 2 de JNJ-77242113 (tableta IR) o un placebo equivalente el Día 1 en la Cohorte 2 de la Parte 1.
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JNJ-77242113 se administrará como una tableta oral.
El placebo correspondiente se administrará como una tableta oral.
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Experimental: Cohorte 3: JNJ-77242113 o Placebo (Dosis única [SD])
Los participantes chinos recibirán una dosis oral única 2 de JNJ-77242113 (tableta IR) o un placebo equivalente el Día 1 en la Cohorte 3 de la Parte 2.
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JNJ-77242113 se administrará como una tableta oral.
El placebo correspondiente se administrará como una tableta oral.
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Experimental: Cohorte 4: JNJ-77242113 o Placebo (SD)
Los participantes japoneses recibirán una dosis oral única 3 de JNJ-77242113 (tableta de liberación retardada [DR]) con potenciador de la absorción (AbE) o un placebo correspondiente el día 1 en la cohorte 4 de la parte 3.
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JNJ-77242113 se administrará como una tableta oral.
El placebo correspondiente se administrará como una tableta oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 1, 2 y 3: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 6 semanas
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Partes 1, 2 y 3: Concentración de plasma de JNJ-77242113
Periodo de tiempo: Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el día 3)
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Las muestras de plasma se analizarán para determinar las concentraciones de JNJ-77242113 utilizando un método validado, específico y sensible.
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Predosis hasta 48 horas después de la dosis (hasta el día 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR109097
- 77242113PSO1002 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .