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Cook Balloon vs Dilapan-S pour la maturation cervicale ambulatoire

2 octobre 2023 mis à jour par: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude est de comparer le ballon de Cook et le Dilapan-S pour la maturation cervicale ambulatoire afin de voir si le Dilapan-S est non inférieur pour l'augmentation du score de Bishop par rapport au ballon de Cook.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la présentation pour un rendez-vous de maturation cervicale, un examen vaginal stérile sera effectué pour attribuer un score de Bishop, conformément à la routine standard. Une fois que le patient a été consenti et randomisé, le participant se verra insérer un cathéter de Cook ou un Dilapan-S. Pour le cathéter de Cook, le composant utérin du ballonnet sera gonflé à 60 ml maximum, le ballonnet vaginal ne sera pas gonflé selon la pratique standard et selon la littérature qui montre une légère augmentation de la douleur et une amélioration négligeable de la maturation cervicale. Le cathéter sera scotché à l'intérieur de la cuisse avec une légère traction. Pour Dilapan-S, 3 à 5 dilatateurs seront placés.

Après le placement, le patient sera renvoyé chez lui avec des précautions de retour strictes conformément au protocole de maturation cervicale ambulatoire. Les patientes doivent reprendre le travail et l'accouchement dans les 24 heures suivant la mise en place de l'agent de maturation cervicale à l'heure d'induction prévue pour l'hospitalisation.

Au retour du travail et de l'accouchement, s'il n'est pas déjà expulsé, le dispositif de maturation mécanique sera retiré et un examinateur ignorant la méthode de maturation cervicale effectuera un examen vaginal stérile pour attribuer un score de Bishop.

À ce stade, les fournisseurs de soins de santé géreront le travail actif selon la pratique habituelle. Les interventions pendant le travail sont à la discrétion du fournisseur de soins de santé. La nécessité d'un accouchement opératoire ou d'une césarienne sera à la discrétion du fournisseur de soins de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans
  • Terme (37-41 6/7 semaines d'âge gestationnel)
  • Risque faible (c.-à-d. sans comorbidité maternelle ou fœtale) et qui sont candidats à la maturation cervicale ambulatoire selon le protocole de maturation cervicale ambulatoire de Brigham and Women
  • Grossesse unique
  • Présentation céphalique

Critère d'exclusion:

  • césarienne antérieure
  • Toute contre-indication à la maturation cervicale ambulatoire selon le protocole de maturation cervicale ambulatoire de Brigham and Women
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dilapan-S
Après la randomisation, le patient aura Dilapan-S placé via un examen au spéculum stérile avec placement de 3 à 5 tiges. Les tiges resteront en place jusqu'à leur expulsion ou jusqu'à 24 heures ou jusqu'au retour prévu du travail et de l'accouchement. Lors de la présentation au travail et à l'accouchement, les tiges seront confirmées expulsées ou seront retirées et un examinateur en aveugle effectuera un examen cervical stérile. À ce stade, les fournisseurs de soins de santé primaires géreront le travail supplémentaire conformément à leur pratique courante.
Dispositif: Dilapan-S
Dilatateur osmotique
Comparateur actif: Cathéter de cuisinier
Après la randomisation, le cathéter de Cook sera placé chez la patiente via un examen vaginal stérile ou au spéculum avec le composant utérin du ballonnet gonflé à un maximum de 60 ml. Le ballon restera en place jusqu'à son expulsion ou jusqu'à 24 heures ou jusqu'au retour prévu du travail et de l'accouchement. Lors de la présentation au travail et à l'accouchement, le cathéter de Cook sera confirmé expulsé ou sera retiré et un examinateur en aveugle effectuera un examen cervical stérile. À ce stade, les fournisseurs de soins de santé primaires géreront le travail supplémentaire conformément à leur pratique courante.
Dispositif: Cuire le ballon de maturation cervicale
Cathéter à double ballonnet pour la maturation cervicale
Autres noms:
  • Cuisinier cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Bishop
Délai: Jusqu'à 24 heures
Différence entre le score de Bishop calculé à partir de l'examen au moment du retrait de l'appareil moins le score de Bishop calculé à partir de l'examen au moment de la mise en place de l'appareil. Le score de Bishop, ou score cervical, varie d'un minimum de 0 à un maximum de 13. Des scores plus élevés indiquent que le col est plus favorable ou prêt pour le travail. Ainsi, la variation du score de Bishop pourrait aller de -13 à +13, un nombre plus élevé montrant plus de changement dans le score ou une plus grande maturation cervicale.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour maternel
Délai: Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Date/heure d'admission jusqu'à la date/heure de sortie
Évalué à la fin de la période d'étude (semaine 4)
Satisfaction des patients
Délai: Évalué lors du retrait de l'appareil, dans les 24 heures
Score de satisfaction des patients basé sur une enquête auprès des patients. Plage de 0 (insatisfait) à 10 (très satisfait).
Évalué lors du retrait de l'appareil, dans les 24 heures
Mode d'accouchement : accouchement vaginal, accouchement par césarienne
Délai: Évalué au moment de la livraison, dans un délai d'une semaine
Mode d'accouchement, accouchement vaginal (y compris vaginal spontané, forceps et aspiration) et césarienne
Évalué au moment de la livraison, dans un délai d'une semaine
Délai de travail et de livraison
Délai: Évalué au moment de la livraison, dans un délai d'une semaine
Délai entre l'admission au travail et l'accouchement jusqu'à l'accouchement. Mesuré en heures.
Évalué au moment de la livraison, dans un délai d'une semaine
Score de réussite de la maturation cervicale : pas d'échec, échec
Délai: Évalué au moment du retrait de l'appareil, dans les 24 heures
Échec défini par : incapacité à placer l’agent d’intervention ou nécessité d’une maturation cervicale plus poussée après le retrait
Évalué au moment du retrait de l'appareil, dans les 24 heures
Morbidité maternelle composite : morbidité, pas de morbidité
Délai: Évalué à la fin de la période d'études (semaine 4)
Morbidité définie comme l'un des éléments suivants : lacération d'ordre supérieur, transfusion sanguine, endométrite, infection de la plaie, thromboembolie veineuse, hystérectomie, admission en soins intensifs ou décès
Évalué à la fin de la période d'études (semaine 4)
Morbidité néonatale composite : morbidité, pas de morbidité
Délai: Évalué à la fin de la période d'études (semaine 4)
Morbidité définie comme l'un des éléments suivants : septicémie néonatale prouvée par culture, transfusion sanguine néonatale, encéphalopathie hypoxique-ischémique, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 ou hypothermie thérapeutique.
Évalué à la fin de la période d'études (semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

30 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002625

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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