Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cook Balloon vs Dilapan-S ambuláns méhnyak-érléshez

2023. október 2. frissítette: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Ennek a tanulmánynak a célja a Cook ballon és a Dilapan-S összehasonlítása a járóbeteg-nyaki érlelés tekintetében, hogy megtudja, a Dilapan-S nem rosszabb-e a Bishop-pontszám növelésében a Cook ballonhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakérési kinevezésre való megjelenéskor steril hüvelyi vizsgálatot kell végezni a Bishop-pontszám meghatározásához, a szokásos rutin szerint. Miután a páciens beleegyezését és véletlenszerű besorolását megkapta, a résztvevőbe Cook katétert vagy Dilapan-S-t helyeznek be. A Cook-katéter esetében a ballon méhen belüli komponense maximum 60 ml-re lesz felfújva, a hüvelyi ballon nem lesz felfújva a szokásos gyakorlat szerint és a szakirodalom szerint, amely enyhén megnövekedett fájdalmat és elhanyagolható javulást mutat a méhnyak érésében. A katétert gyengéd húzással a belső combhoz ragasztják. Dilapan-S esetén 3-5 tágító kerül elhelyezésre.

Az elhelyezést követően a beteget az ambuláns méhnyakérési protokoll szerint szigorú hazatérési óvintézkedések mellett hazaengedik. A betegeknek a méhnyak-érlelő szer behelyezését követő 24 órán belül vissza kell térniük a vajúdáshoz és a szüléshez a tervezett fekvőbeteg-bevezetési időpontban.

A vajúdáshoz és a szüléshez való visszatéréskor, ha még nem utasították ki, a mechanikus érlelőeszközt eltávolítják, és a méhnyak-érlelési módszerre megvakult vizsgáló elvégzi a steril hüvelyi vizsgálatot a Bishop-pontszám meghatározásához.

Ekkor az egészségügyi szolgáltatók a szokásos gyakorlat szerint kezelik az aktív munkát. A munkaügyi beavatkozásokat az egészségügyi szolgáltató dönti el. A műtéti szülés vagy császármetszés szükségessége az egészségügyi szolgáltató döntése alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • Term (37-41 6/7 hetes terhességi kor)
  • Alacsony kockázat (pl. anyai vagy magzati társbetegség nélkül) és akik a Brigham and Women ambuláns méhnyakérési protokollja szerint járóbeteg-nyaki érésre jelöltek.
  • Egyedülálló terhesség
  • Cephalic bemutatása

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes császármetszés
  • Bármilyen ellenjavallat az ambuláns méhnyak-éréshez a Brigham and Women ambuláns méhnyak-érési protokollja szerint
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dilapan-S
A véletlen besorolást követően a betegnek Dilapan-S-t helyeznek be steril tükörvizsgálattal, 3-5 rúd elhelyezésével. A rudak a helyükön maradnak, amíg ki nem dobják őket, vagy 24 óráig, vagy a tervezett visszatérésig a vajúdáshoz és a kiszállításhoz. A vajúdáshoz és a szüléshez való bemutatáskor megerősítik a rudak kilökődését vagy eltávolítását, és egy megvakult vizsgáló elvégzi a steril méhnyak vizsgálatot. Ekkor az egészségügyi alapellátó szolgáltatók a szokásos gyakorlatuk szerint kezelik a további munkaerőt.
Eszköz: Dilapan-S
Ozmotikus tágító
Aktív összehasonlító: Cook katéter
A véletlen besorolást követően a páciensnek a Cook-katétert steril hüvelyi vagy tükörvizsgálattal elhelyezik, a ballon méhen belüli komponensét maximum 60 ml-re felfújva. A ballon a helyén marad, amíg ki nem dobják, vagy 24 óráig, vagy a tervezett visszatérésig a vajúdáshoz és a szüléshez. A vajúdásnál és a szülésnél a Cook-katétert megerősítik, hogy kilökték, vagy eltávolítják, és egy megvakult vizsgáló elvégzi a steril méhnyak-vizsgálatot. Ekkor az egészségügyi alapellátó szolgáltatók a szokásos gyakorlatuk szerint kezelik a további munkaerőt.
Eszköz: Szakács nyaki érlelő léggömb
Dupla ballonkatéter a méhnyak éréséhez
Más nevek:
  • Cook katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Bishop pontszámban
Időkeret: Akár 24 óra
Az eszköz eltávolításának időpontjában a vizsgából számított Bishop-pontszám különbsége mínusz az eszköz elhelyezésekor kapott vizsgából számított Bishop-pontszám. A Bishop-pontszám vagy a méhnyak-pontszám minimum 0-tól maximum 13-ig terjed. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a méhnyak kedvezőbb, vagy készen áll a szülésre. Így a Bishop-pontszám változása -13-tól +13-ig terjedhet, ahol a magasabb szám nagyobb változást, vagy több méhnyakérést mutat.
Akár 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai tartózkodás időtartama
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
Belépés dátuma/ideje a kibocsátásig dátum/idő
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
Betegelégedettség
Időkeret: Az eszköz eltávolításakor, 24 órán belül értékelik
Betegelégedettségi pontszám a betegek felmérése alapján. Tartomány 0-tól (elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett).
Az eszköz eltávolításakor, 24 órán belül értékelik
Szülési mód: hüvelyi szülés, császármetszés
Időkeret: Kiszállításkor 1 héten belül értékeljük
Szülési mód, hüvelyi (beleértve a spontán hüvelyi, csipesz és vákuum) és császármetszés
Kiszállításkor 1 héten belül értékeljük
Munkaidő és szállítás
Időkeret: Kiszállításkor 1 héten belül értékeljük
A vajúdástól és a szállítástól a szállításig tartó idő. Órákban mérve.
Kiszállításkor 1 héten belül értékeljük
A méhnyak érésének sikerpontszáma: nincs kudarc, kudarc
Időkeret: Az eszköz eltávolításakor, 24 órán belül értékelik
A sikertelenség a következők szerint definiálható: beavatkozási szer elhelyezésének képtelensége vagy további méhnyakérés szükségessége az eltávolítás után
Az eszköz eltávolításakor, 24 órán belül értékelik
Összetett anyai morbiditás: Morbiditás, nem morbiditás
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
Morbiditás a következők bármelyikeként definiálva: magasabb rendű sebzés, vérátömlesztés, endometritis, sebfertőzés, vénás thromboembolia, méheltávolítás, intenzív osztályra kerülés vagy halál
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
Összetett újszülöttkori morbiditás: Morbiditás, nem morbiditás
Időkeret: Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)
Morbiditás: tenyésztéssel igazolt újszülöttkori szepszis, újszülöttkori vérátömlesztés, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, 3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzés vagy terápiás hipotermia
Értékelés a tanulmányi időszak végén (4. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P002625

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel