Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cook Balloon vs Dilapan-S pro ambulantní cervikální zrání

2. října 2023 aktualizováno: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Cílem této studie je porovnat Cookův balónek a Dilapan-S pro ambulantní cervikální dozrávání, abychom zjistili, zda Dilapan-S není horší ve zvyšování Bishopova skóre ve srovnání s Cookovým balónkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po předložení ke schůzce dozrávání děložního čípku bude dokončeno sterilní vaginální vyšetření za účelem přidělení Bishopova skóre podle standardního postupu. Jakmile pacient dostane souhlas a bude randomizován, bude účastníkovi zaveden Cook katetr nebo Dilapan-S. U Cookova katétru bude děložní složka balónku nafouknuta maximálně na 60 ml, vaginální balónek nebude nafouknut standardní praxí a literaturou, která ukazuje mírně zvýšenou bolest a zanedbatelné zlepšení cervikálního dozrávání. Katétr bude přilepen na vnitřní stranu stehna jemným tahem. Pro Dilapan-S bude umístěno 3-5 dilatátorů.

Po umístění bude pacientka propuštěna domů s přísnými opatřeními pro návrat podle ambulantního protokolu cervikálního dozrávání. Pacientky se musí vrátit k porodu a porodu do 24 hodin od umístění činidla pro dozrávání děložního čípku v plánovaném čase zahájení hospitalizace.

Po návratu k porodu a porodu, pokud již nebylo vyhozeno, bude mechanické dozrávací zařízení odstraněno a vyšetřující osoba zaslepená k metodě dozrávání děložního čípku dokončí sterilní vaginální vyšetření k přidělení Bishopova skóre.

V tomto okamžiku budou poskytovatelé zdravotní péče řídit aktivní porod podle obvyklé praxe. Pracovní intervence jsou na uvážení poskytovatele zdravotní péče. Potřeba operačního porodu nebo císařského řezu bude na uvážení poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku
  • Termín (37–41 6/7 týdnů gestačního věku)
  • Nízké riziko (tj. bez jakékoli mateřské nebo fetální komorbidity) a kteří jsou kandidáty na ambulantní cervikální dozrávání podle protokolu Brighama and Women's ambulantního cervikálního dozrávání
  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez
  • Jakékoli kontraindikace ambulantního cervikálního zrání podle protokolu Brighama a Women's ambulantního cervikálního zrání
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dilapan-S
Po randomizaci bude pacientovi umístěn Dilapan-S pomocí vyšetření sterilním zrcadlem s umístěním 3-5 tyčinek. Tyčinky zůstanou na místě až do vyhození nebo až 24 hodin nebo do plánovaného návratu k porodu a porodu. Při předvedení k porodu a porodu bude potvrzeno vyhození tyčinek nebo jejich odstranění a oslepený vyšetřující lékař provede sterilní vyšetření děložního čípku. V tomto okamžiku budou poskytovatelé primární zdravotní péče řídit další porod podle své standardní praxe.
Přístroj: Dilapan-S
Osmotický dilatátor
Aktivní komparátor: Cook katétr
Po randomizaci bude pacientce zaveden Cookův katétr pomocí sterilního vaginálního vyšetření nebo vyšetření zrcadlem s děložní složkou balónku nafouknutou maximálně na 60 ml. Balónek zůstane na místě až do vyhození nebo až 24 hodin nebo do plánovaného návratu k porodu a porodu. Při předvedení k porodu a porodu bude Cookův katétr potvrzen vyhozením nebo odebráním a oslepený vyšetřující provede sterilní vyšetření děložního čípku. V tomto okamžiku budou poskytovatelé primární zdravotní péče řídit další porod podle své standardní praxe.
Přístroj: Kuchař cervikální zrání balón
Dvojitý balónkový katétr pro cervikální zrání
Ostatní jména:
  • Cook katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v biskupském skóre
Časové okno: Až 24 hodin
Rozdíl v Bishopově skóre vypočteném z vyšetření v době odstranění zařízení mínus Bishopovo skóre vypočteném z vyšetření v době umístění zařízení. Bishopovo skóre nebo cervikální skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 13. Vyšší skóre ukazuje, že děložní čípek je příznivější nebo připravený k porodu. Změna v Bishopově skóre se tedy může pohybovat od -13 do +13, přičemž vyšší číslo ukazuje větší změnu skóre nebo větší dozrávání děložního čípku.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka mateřského pobytu
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Datum/čas přijetí Datum/čas propuštění
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Spokojenost pacienta
Časové okno: Posouzeno po odstranění zařízení do 24 hodin
Skóre spokojenosti pacientů na základě průzkumu pacientů. Rozsah od 0 (nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
Posouzeno po odstranění zařízení do 24 hodin
Způsob porodu: vaginální porod, porod císařským řezem
Časové okno: Posouzeno v době dodání, do 1 týdne
Způsob porodu, vaginální (včetně spontánního vaginálního, klešťového a vakuového) a porod císařským řezem
Posouzeno v době dodání, do 1 týdne
Doba práce a dodání
Časové okno: Posouzeno v době dodání, do 1 týdne
Doba od přijetí do porodu a porodu do porodu. Měřeno v hodinách.
Posouzeno v době dodání, do 1 týdne
Skóre úspěšnosti cervikálního zrání: Žádné selhání, selhání
Časové okno: Posouzeno v době odstranění zařízení, do 24 hodin
Selhání definované: nemožností umístit intervenční činidlo nebo potřebou dalšího cervikálního zrání po odstranění
Posouzeno v době odstranění zařízení, do 24 hodin
Složená mateřská nemocnost: nemocnost, žádná nemocnost
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Chorobnost definovaná jako kterákoli z následujících: tržné rány vyššího řádu, krevní transfuze, endometritida, infekce rány, žilní tromboembolismus, hysterektomie, přijetí na JIP nebo smrt
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Složená novorozenecká morbidita: Nemocnost, žádná nemocnost
Časové okno: Hodnoceno na konci období studia (4. týden)
Morbidita definovaná jako kterákoli z následujících: kultivačně prokázaná neonatální sepse, neonatální krevní transfuze, hypoxicko-ischemická encefalopatie, intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4 nebo terapeutická hypotermie
Hodnoceno na konci období studia (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002625

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilapan-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit