Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cook Balloon vs Dilapan-S for poliklinisk modning av livmorhalsen

2. oktober 2023 oppdatert av: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne studien er å sammenligne Cook-ballong og Dilapan-S for poliklinisk modning av livmorhalsen for å se om Dilapan-S ikke er dårligere når det gjelder å øke Bishop-score sammenlignet med Cook-ballongen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved presentasjon for cervical modning avtale, vil en steril vaginal undersøkelse bli fullført for å tildele Bishop score, i henhold til standard rutine. Når pasienten har fått samtykke og randomisert, vil deltakeren få satt inn et Cook-kateter eller Dilapan-S. For Cook-kateteret vil livmorkomponenten i ballongen blåses opp til maksimalt 60 ml, vaginalballongen vil ikke blåses opp i henhold til standardpraksis og i henhold til litteraturen som viser litt økt smerte og ubetydelig forbedring i livmorhalsmodning. Kateteret vil bli teipet til innsiden av låret med forsiktig trekkraft. For Dilapan-S vil det bli plassert 3-5 dilatatorer.

Etter plassering vil pasienten bli skrevet ut til hjemmet med strenge returforholdsregler i henhold til poliklinisk cervikal modningsprotokoll. Pasienter må gå tilbake til fødsel og fødsel innen 24 timer etter plassering av cervikal modningsmiddel på deres planlagte induksjonstidspunkt.

Ved retur til fødsel og fødsel, hvis den ikke allerede er utvist, vil den mekaniske modningsanordningen bli fjernet, og en undersøker som er blindet for den cervikale modningsmetoden vil fullføre en steril vaginal undersøkelse for å tildele en Bishop-poengsum.

På det tidspunktet vil helsepersonell administrere aktiv arbeidskraft i henhold til vanlig praksis. Arbeidstiltak er etter helsepersonells skjønn. Behovet for operativ fødsel eller keisersnitt vil være etter helsepersonells skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Varighet (37-41 6/7 ukers svangerskapsalder)
  • Lav risiko (dvs. uten morbiditet eller føtal komorbiditet) og som er kandidater for poliklinisk modning av livmorhalsen i henhold til Brigham and Women's polikliniske modningsprotokoll for livmorhalsen
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keisersnitt
  • Enhver kontraindikasjon for poliklinisk modning av livmorhalsen i henhold til Brigham and Women's polikliniske modningsprotokoll for livmorhalsen
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dilapan-S
Etter randomisering vil pasienten få plassert Dilapan-S via steril spekulumundersøkelse med plassering av 3-5 stenger. Stengene vil forbli på plass til de utvises eller opptil 24 timer eller til den planlagte returen til fødsel og fødsel. Ved presentasjon for fødsel og fødsel vil stengene bli bekreftet utvist eller vil bli fjernet og en blindet undersøker vil gjennomføre en steril cervical undersøkelse. På det tidspunktet vil primærhelsetjenestene administrere ytterligere arbeidskraft i henhold til deres standardpraksis.
Enhet: Dilapan-S
Osmotisk dilatator
Aktiv komparator: Cook Catheter
Etter randomisering vil pasienten få Cook-kateteret plassert via steril vaginal- eller spekulumundersøkelse med livmorkomponenten i ballongen blåst opp til maksimalt 60 ml. Ballongen vil forbli på plass til den kastes ut eller i opptil 24 timer eller til den planlagte returen til fødsel og fødsel. Ved presentasjon for fødsel og fødsel vil Cook-kateteret bli bekreftet utstøtt eller vil bli fjernet og en blindet undersøker vil gjennomføre en steril cervical undersøkelse. På det tidspunktet vil primærhelsetjenestene administrere ytterligere arbeidskraft i henhold til deres standardpraksis.
Enhet: Cook Cervical Modningsballong
Dobbelt ballongkateter for modning av livmorhalsen
Andre navn:
  • Kok kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bishop Score
Tidsramme: Opptil 24 timer
Forskjellen i Bishop-poengsum beregnet fra eksamen på tidspunktet for fjerning av enheten minus Bishop-poengsum beregnet fra eksamen på tidspunktet for enhetsplassering. Biskopscore, eller livmorhalsskåre, varierer fra minimum 0 til maksimum 13. Høyere score indikerer at livmorhalsen er mer gunstig, eller klar for fødsel. Dermed kan endring i Bishop-score variere fra -13 til +13 med et høyere tall som viser mer endring i poengsummen, eller mer modning av livmorhalsen.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morens oppholdstid
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
Opptaksdato/tidspunkt for utskrivelse Dato/klokkeslett
Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vurderes ved fjerning av enheten, innen 24 timer
Pasienttilfredshetsscore basert på pasientundersøkelse. Varier fra 0 (misfornøyd) til 10 (svært fornøyd).
Vurderes ved fjerning av enheten, innen 24 timer
Leveringsmåte: Vaginal levering, keisersnitt
Tidsramme: Vurderes ved levering, innen 1 uke
Fødselsmåte, vaginal (inkludert spontan vaginal, tang og vakuum) og keisersnitt
Vurderes ved levering, innen 1 uke
Tid på arbeidskraft og levering
Tidsramme: Vurderes ved levering, innen 1 uke
Tid fra innleggelse på fødsel og levering til levering. Målt i timer.
Vurderes ved levering, innen 1 uke
Suksesspoeng for livmorhalsmodning: Ingen feil, fiasko
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for fjerning av enheten, innen 24 timer
Feil definert av: manglende evne til å plassere intervensjonsmiddel eller behov for ytterligere modning av livmorhalsen etter fjerning
Vurdert på tidspunktet for fjerning av enheten, innen 24 timer
Sammensatt morbiditet: Sykelighet, ingen sykelighet
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
Sykelighet definert som en av følgende: flekker av høyere orden, blodoverføring, endometritt, sårinfeksjon, venøs tromboembolisme, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling eller død
Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
Sammensatt neonatal sykelighet: Sykelighet, ingen sykelighet
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)
Sykelighet definert som ett av følgende: kulturpåvist neonatal sepsis, neonatal blodtransfusjon, hypoksisk-iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4, eller terapeutisk hypotermi
Vurderes ved slutten av studieperioden (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021P002625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere