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외래 경추 숙성을 위한 Cook Balloon vs Dilapan-S

2023년 10월 2일 업데이트: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
본 연구의 목표는 Dilapan-S가 Cook balloon에 비해 Bishop 점수 증가에 비열등한지 확인하기 위해 Cook balloon과 Dilapan-S를 외래 경부 숙성에 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부 숙성 예약을 위한 프레젠테이션 시 표준 절차에 따라 멸균 질 검사를 완료하여 Bishop 점수를 할당합니다. 환자가 동의하고 무작위 배정되면 참가자는 Cook 카테터 또는 Dilapan-S를 삽입하게 됩니다. Cook 카테터의 경우 풍선의 자궁 구성 요소는 최대 60mL까지 팽창되며, 질 풍선은 표준 관행에 따라 팽창되지 않으며 약간의 통증 증가와 자궁 경부 숙성의 미미한 개선을 보여주는 문헌에 따라 팽창됩니다. 카테터는 부드러운 견인력으로 허벅지 안쪽에 테이프로 고정됩니다. Dilapan-S의 경우 3-5개의 확장기가 배치됩니다.

배치 후 환자는 외래 환자 자궁 경부 성숙 프로토콜에 따라 엄격한 복귀 예방 조치를 취하여 집으로 퇴원합니다. 환자는 예정된 입원 환자 유도 시간에 자궁 경부 숙성제 배치 후 24시간 이내에 진통 및 출산으로 돌아가야 합니다.

진통 및 출산으로 복귀할 때, 아직 퇴학되지 않은 경우 기계적 숙성 장치를 제거하고 자궁경부 숙성 방법을 알지 못하는 검사자가 멸균 질 검사를 완료하여 Bishop 점수를 할당합니다.

그 시점에서 의료 서비스 제공자는 일상적인 관행에 따라 활동적인 노동을 관리합니다. 노동 개입은 의료 서비스 제공자의 재량에 따릅니다. 수술 분만 또는 제왕절개의 필요성은 의료 서비스 제공자의 재량에 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-50세
  • 임기(37-41 6/7주 재태 연령)
  • 낮은 위험(즉, 산모 또는 태아 동반 질환이 없는 사람)이며 Brigham and Women's 외래 자궁 경부 성숙 프로토콜에 따라 외래 자궁 경부 성숙 대상자
  • 싱글톤 임신
  • 두부 프리젠 테이션

제외 기준:

  • 이전 제왕절개
  • Brigham and Women's 외래 자궁경부 성숙 프로토콜에 따른 외래 자궁경부 성숙에 대한 모든 금기 사항
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 딜라판-S
무작위 배정 후, 환자는 3-5개의 막대를 배치한 무균 검경 검사를 통해 Dilapan-S를 배치합니다. 막대는 추방될 때까지 또는 최대 24시간 동안 또는 예정된 분만 및 분만 복귀까지 제자리에 유지됩니다. 진통 및 분만 시 봉이 제거되었는지 확인하고 맹검 검사자가 무균 자궁경부 검사를 완료합니다. 그 시점에서 1차 의료 제공자는 표준 관행에 따라 추가 노동을 관리합니다.
장치: 딜라판-S
삼투 확장기
활성 비교기: 쿡 카테터
무작위 배정 후, 환자는 최대 60mL로 팽창된 풍선의 자궁 구성 요소와 함께 무균 질 또는 검경 검사를 통해 Cook 카테터를 삽입하게 됩니다. 풍선은 제거될 때까지 또는 최대 24시간 동안 또는 예정된 분만 및 분만까지 제자리에 유지됩니다. 진통 및 분만 시, Cook 카테터가 제거되었는지 확인하고 맹검 검사자가 무균 자궁경부 검사를 완료합니다. 그 시점에서 1차 의료 제공자는 표준 관행에 따라 추가 노동을 관리합니다.
장치: 쿡 자궁 경부 숙성 풍선
자궁 경부 성숙을 위한 이중 풍선 카테터
다른 이름들:
  • 요리 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비숍 점수 변화
기간: 최대 24시간
장치 제거 시 시험에서 계산된 Bishop 점수에서 장치 배치 시 시험에서 계산된 Bishop 점수의 차이입니다. 비숍 점수 또는 경추 점수의 범위는 최소 0에서 최대 13입니다. 점수가 높을수록 자궁 경부가 더 양호하거나 진통 준비가 되어 있음을 나타냅니다. 따라서 Bishop 점수의 변화 범위는 -13에서 +13까지이며, 숫자가 높을수록 점수 변화가 많거나 경추 성숙도가 더 높은 것을 나타냅니다.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 체류 기간
기간: 연구 기간 종료 시 평가(4주차)
입원일/시간 퇴원일/시간
연구 기간 종료 시 평가(4주차)
환자 만족도
기간: 장치 제거 시 24시간 이내에 평가됨
환자 설문조사를 바탕으로 한 환자 만족도 점수. 범위는 0(불만족)부터 10(매우 만족)까지입니다.
장치 제거 시 24시간 이내에 평가됨
분만 방식: 질분만, 제왕절개
기간: 배송 시 평가, 1주일 이내
분만 방식, 질식 분만(자발 질 분만, 겸자 및 진공 분만 포함) 및 제왕절개
배송 시 평가, 1주일 이내
노동 및 배달 시간
기간: 배송 시 평가, 1주일 이내
진통 접수부터 출산까지의 시간입니다. 시간 단위로 측정됩니다.
배송 시 평가, 1주일 이내
자궁경부 숙성 성공점수 : 무실패, 실패
기간: 기기 제거 시 24시간 이내에 평가
실패의 정의: 중재제를 배치할 수 없거나 제거 후 추가적인 경추 성숙이 필요함
기기 제거 시 24시간 이내에 평가
복합 모성 이환율: 이환율, 이환율 없음
기간: 연구 기간 종료 시 평가됨(4주차)
다음 중 하나로 정의되는 이환율: 고차 열상, 수혈, 자궁내막염, 상처 감염, 정맥 혈전색전증, 자궁절제술, ICU 입원 또는 사망
연구 기간 종료 시 평가됨(4주차)
복합 신생아 이환율: 이환율, 이환율 없음
기간: 연구 기간 종료 시 평가됨(4주차)
이환율은 배양으로 입증된 신생아 패혈증, 신생아 수혈, 저산소성 허혈성 뇌병증, 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈 또는 치료적 저체온증 중 하나로 정의됩니다.
연구 기간 종료 시 평가됨(4주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021P002625

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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