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Cook Balloon vs Dilapan-S per la maturazione cervicale ambulatoriale

2 ottobre 2023 aggiornato da: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo di questo studio è confrontare il palloncino Cook e il Dilapan-S per la maturazione cervicale ambulatoriale per vedere se Dilapan-S non è inferiore nell'aumentare il punteggio Bishop rispetto al palloncino Cook.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della presentazione per l'appuntamento per la maturazione cervicale, verrà completato un esame vaginale sterile per assegnare il punteggio Bishop, come da routine standard. Una volta che il paziente è stato acconsentito e randomizzato, al partecipante verrà inserito un catetere di Cook o Dilapan-S. Per il catetere di Cook, la componente uterina del palloncino verrà gonfiata fino a un massimo di 60 ml, il palloncino vaginale non verrà gonfiato secondo la pratica standard e secondo la letteratura che mostra un lieve aumento del dolore e un miglioramento trascurabile nella maturazione cervicale. Il catetere verrà fissato all'interno della coscia con una leggera trazione. Per Dilapan-S verranno posizionati 3-5 dilatatori.

Dopo il posizionamento, il paziente verrà dimesso a casa con rigorose precauzioni di ritorno secondo il protocollo di maturazione cervicale ambulatoriale. Le pazienti devono riprendere il travaglio e il parto entro 24 ore dall'applicazione dell'agente di maturazione cervicale al tempo di induzione programmato per il ricovero.

Al ritorno al travaglio e al parto, se non già espulso, il dispositivo di maturazione meccanica verrà rimosso e un esaminatore cieco al metodo di maturazione cervicale completerà un esame vaginale sterile per assegnare un punteggio Bishop.

A quel punto gli operatori sanitari gestiranno il lavoro attivo secondo la pratica abituale. Gli interventi sul lavoro sono a discrezione dell'operatore sanitario. La necessità di parto operativo o taglio cesareo sarà a discrezione dell'operatore sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Termine (37-41 6/7 settimane di età gestazionale)
  • Basso rischio (es. senza alcuna comorbilità materna o fetale) e che sono candidate per la maturazione cervicale ambulatoriale secondo il protocollo di maturazione cervicale ambulatoriale di Brigham and Women
  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica

Criteri di esclusione:

  • Precedente taglio cesareo
  • Qualsiasi controindicazione alla maturazione cervicale ambulatoriale secondo il protocollo di maturazione cervicale ambulatoriale di Brigham and Women
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dilapan-S
Dopo la randomizzazione, al paziente verrà posizionato Dilapan-S tramite esame speculum sterile con posizionamento di 3-5 aste. Le aste rimarranno in posizione fino all'espulsione o fino a 24 ore o fino al previsto ritorno al travaglio e al parto. Alla presentazione al travaglio e al parto, le aste saranno confermate espulse o rimosse e un esaminatore in cieco completerà un esame cervicale sterile. A quel punto gli operatori sanitari primari gestiranno ulteriore manodopera secondo la loro pratica standard.
Dispositivo: Dilapan-S
Dilatatore osmotico
Comparatore attivo: Cuocere il catetere
Dopo la randomizzazione, alla paziente verrà posizionato il catetere di Cook tramite esame vaginale o speculum sterile con il componente uterino del palloncino gonfiato fino a un massimo di 60 ml. Il pallone rimarrà in posizione fino all'espulsione o fino a 24 ore o fino al previsto ritorno al travaglio e al parto. Alla presentazione al travaglio e al parto, il catetere di Cook verrà confermato espulso o rimosso e un esaminatore in cieco completerà un esame cervicale sterile. A quel punto gli operatori sanitari primari gestiranno ulteriore manodopera secondo la loro pratica standard.
Dispositivo: Cuocere Palloncino Maturazione Cervicale
Catetere a doppio palloncino per maturazione cervicale
Altri nomi:
  • Cuocere il catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio Bishop
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Differenza nel punteggio Bishop calcolato dall'esame al momento della rimozione del dispositivo meno il punteggio Bishop calcolato dall'esame al momento del posizionamento del dispositivo. Il punteggio Bishop, o punteggio cervicale, varia da un minimo di 0 a un massimo di 13. Punteggi più alti indicano che la cervice è più favorevole o pronta per il travaglio. Pertanto, la variazione nel punteggio Bishop potrebbe variare da -13 a +13 con un numero più alto che mostra una maggiore variazione nel punteggio o una maggiore maturazione cervicale.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno materno
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Data/Ora di ricovero Data/Ora di dimissione
Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato al momento della rimozione del dispositivo, entro 24 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente basato sul sondaggio del paziente. Intervallo da 0 (insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Valutato al momento della rimozione del dispositivo, entro 24 ore
Modalità di parto: parto vaginale, parto cesareo
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna, entro 1 settimana
Modalità di parto, vaginale (incluso vaginale spontaneo, forcipe e aspirazione) e parto cesareo
Valutato al momento della consegna, entro 1 settimana
Tempo di travaglio e parto
Lasso di tempo: Valutato al momento della consegna, entro 1 settimana
Tempo dall'ammissione al travaglio e al parto fino al parto. Misurato in ore.
Valutato al momento della consegna, entro 1 settimana
Punteggio di successo della maturazione cervicale: nessun fallimento, fallimento
Lasso di tempo: Valutato al momento della rimozione del dispositivo, entro 24 ore
Fallimento definito da: incapacità di posizionare l'agente di intervento o necessità di ulteriore maturazione cervicale dopo la rimozione
Valutato al momento della rimozione del dispositivo, entro 24 ore
Morbilità materna composita: morbilità, assenza di morbilità
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Morbilità definita come uno qualsiasi dei seguenti: lacerazione di ordine superiore, trasfusione di sangue, endometrite, infezione della ferita, tromboembolia venosa, isterectomia, ricovero in terapia intensiva o morte
Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Morbilità neonatale composita: morbilità, assenza di morbilità
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)
Morbilità definita come una delle seguenti condizioni: sepsi neonatale comprovata da coltura, trasfusione di sangue neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o ipotermia terapeutica
Valutato alla fine del periodo di studio (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002625

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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