Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cook Balloon vs Dilapan-S dla ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy

2 października 2023 zaktualizowane przez: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Celem tego badania jest porównanie balonu Cooka i Dilapan-S w leczeniu ambulatoryjnym dojrzewania szyjki macicy, aby sprawdzić, czy Dilapan-S nie jest gorszy pod względem zwiększania wyniku Bishopa w porównaniu z balonem Cooka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zgłoszeniu się na wizytę w celu dojrzałości szyjki macicy, przeprowadzone zostanie sterylne badanie pochwy w celu przypisania wyniku w skali Bishopa, zgodnie ze standardową procedurą. Gdy pacjent uzyska zgodę i zostanie zrandomizowany, uczestnikowi zostanie wstawiony cewnik Cooka lub Dilapan-S. W przypadku cewnika Cooka element maciczny balonu zostanie nadmuchany maksymalnie do 60 ml, balon dopochwowy nie zostanie nadmuchany zgodnie ze standardową praktyką i zgodnie z literaturą, która wskazuje na nieznacznie zwiększony ból i nieistotną poprawę w dojrzewaniu szyjki macicy. Cewnik zostanie przyklejony taśmą do wewnętrznej strony uda z delikatnym pociągnięciem. W przypadku Dilapan-S zostanie umieszczonych 3-5 rozszerzaczy.

Po umieszczeniu pacjentka zostanie wypisana do domu z zachowaniem ścisłych środków ostrożności dotyczących powrotu zgodnie z protokołem ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy. Pacjentki muszą wrócić do porodu w ciągu 24 godzin od umieszczenia środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy w zaplanowanym czasie indukcji w szpitalu.

Po powrocie do pracy i porodzie, jeśli nie zostało to jeszcze usunięte, mechaniczne urządzenie do dojrzewania zostanie usunięte, a egzaminator, który nie zna metody dojrzewania szyjki macicy, przeprowadzi sterylne badanie pochwy, aby przypisać punktację Bishopa.

W tym momencie pracownicy służby zdrowia będą zarządzać aktywną pracą zgodnie ze zwykłą praktyką. Interwencje związane z porodem leżą w gestii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną. Konieczność porodu operacyjnego lub cięcia cesarskiego zależy od decyzji podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Termin (wiek ciążowy 37-41 6/7 tygodni)
  • Niskie ryzyko (tj. bez współistniejących chorób matki lub płodu) i które są kandydatami do ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy zgodnie z protokołem Brigham i Women’s ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze cięcie cesarskie
  • Wszelkie przeciwwskazania do ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy zgodnie z protokołem Brighama i ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy dla kobiet
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dilapan-S
Po randomizacji u pacjenta zostanie umieszczony Dilapan-S za pomocą sterylnego wziernika z umieszczeniem 3-5 pręcików. Pręty pozostaną na miejscu do momentu ich wydalenia lub do 24 godzin lub do zaplanowanego powrotu do porodu. Podczas prezentacji do porodu pręciki zostaną potwierdzone lub zostaną usunięte, a zaślepiony egzaminator przeprowadzi sterylne badanie szyjki macicy. W tym momencie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą zarządzać dalszą pracą zgodnie ze swoją standardową praktyką.
Urządzenie: Dilapan-S
Rozszerzacz osmotyczny
Aktywny komparator: Cewnik Cooka
Po randomizacji u pacjentki zostanie umieszczony cewnik Cooka poprzez sterylne badanie dopochwowe lub wziernik z elementem macicznym balonu napełnionym maksymalnie do 60 ml. Balon pozostanie na miejscu do momentu jego wydalenia lub do 24 godzin lub do zaplanowanego powrotu do porodu. Podczas prezentacji do porodu cewnik Cooka zostanie potwierdzony jako wydalony lub zostanie usunięty, a zaślepiony egzaminator przeprowadzi sterylne badanie szyjki macicy. W tym momencie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej będą zarządzać dalszą pracą zgodnie ze swoją standardową praktyką.
Urządzenie: Gotuj Balon dojrzewania szyjki macicy
Podwójny cewnik balonowy do dojrzewania szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Cewnik Cooka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Bishopa
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Różnica w wyniku Bishopa obliczonym na podstawie badania w momencie usunięcia urządzenia minus wynik Bishopa obliczony na podstawie badania w momencie umieszczenia urządzenia. Wynik Bishopa lub wynik szyjki macicy waha się od minimum 0 do maksymalnie 13. Wyższe wyniki wskazują, że szyjka macicy jest korzystniejsza lub gotowa do porodu. Zatem zmiana wyniku Bishopa może wahać się od -13 do +13, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą zmianę wyniku lub większe dojrzewanie szyjki macicy.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu matki
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Data/godzina przyjęcia do wypisu Data/godzina
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena po usunięciu urządzenia, w ciągu 24 godzin
Ocena zadowolenia pacjentów na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów. Zakres od 0 (niezadowolony) do 10 (wysoce zadowolony).
Ocena po usunięciu urządzenia, w ciągu 24 godzin
Sposób porodu: poród drogą pochwową, poród przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy, w ciągu 1 tygodnia
Sposób porodu: pochwowy (w tym spontaniczny pochwowy, kleszczowy i próżniowy) oraz poród przez cesarskie cięcie
Oceniane w momencie dostawy, w ciągu 1 tygodnia
Czas pracy i dostawy
Ramy czasowe: Oceniane w momencie dostawy, w ciągu 1 tygodnia
Czas od przyjęcia do porodu i porodu do porodu. Mierzone w godzinach.
Oceniane w momencie dostawy, w ciągu 1 tygodnia
Wynik sukcesu w dojrzewaniu szyjki macicy: brak niepowodzeń, niepowodzenie
Ramy czasowe: Oceniane w momencie usunięcia urządzenia, w ciągu 24 godzin
Niepowodzenie definiowane jako: niemożność umieszczenia środka interwencyjnego lub konieczność dalszego dojrzewania szyjki macicy po usunięciu
Oceniane w momencie usunięcia urządzenia, w ciągu 24 godzin
Złożona zachorowalność matek: zachorowalność, brak zachorowalności
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Zachorowalność zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: skaleczenie wyższego rzędu, transfuzja krwi, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Złożona zachorowalność noworodków: zachorowalność, brak zachorowalności
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)
Zachorowalność zdefiniowana jako którykolwiek z poniższych: potwierdzona w badaniach posocznica noworodków, transfuzja krwi noworodków, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub 4 lub hipotermia terapeutyczna
Oceniane na koniec okresu badania (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dilapan-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj