Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cook Balloon vs Dilapan-S til ambulant cervikal modning

2. oktober 2023 opdateret af: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne Cook-ballon og Dilapan-S for ambulant modning af livmoderhalsen for at se, om Dilapan-S ikke er ringere til at øge Bishop-score sammenlignet med Cook-ballonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved præsentation til cervikal modningsaftale vil en steril vaginal undersøgelse blive afsluttet for at tildele Bishop-score i henhold til standardrutinen. Når patienten har fået samtykke og randomiseret, vil deltageren få indsat et Cook-kateter eller Dilapan-S. For Cook-kateteret vil ballonens livmoderkomponent blive oppustet til maksimalt 60 ml, vaginalballonen vil ikke blive pustet op i henhold til standardpraksis og ifølge litteraturen, der viser let øget smerte og ubetydelig forbedring af modning af livmoderhalsen. Kateteret vil blive tapet til inderlåret med blid trækkraft. For Dilapan-S vil der blive placeret 3-5 dilatatorer.

Efter anbringelse vil patienten blive udskrevet hjem med strenge tilbagevenden forholdsregler i henhold til ambulant cervikal modningsprotokol. Patienter skal vende tilbage til fødslen og fødslen inden for 24 timer efter anbringelse af cervikal modningsmiddel på deres planlagte indlæggelsestidspunkt.

Ved tilbagevenden til fødsel og fødsel, hvis den ikke allerede er udstødt, vil den mekaniske modningsanordning blive fjernet, og en undersøger, der er blindet for den cervikale modningsmetode, vil gennemføre en steril vaginal undersøgelse for at tildele en Bishop-score.

På det tidspunkt vil sundhedsudbydere administrere aktiv arbejdskraft efter sædvanlig praksis. Arbejdsindgreb er efter sundhedsudbyderens skøn. Behovet for operativ fødsel eller kejsersnit vil være op til sundhedspersonalets skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Varighed (37-41 6/7 ugers svangerskabsalder)
  • Lav risiko (dvs. uden moder- eller føtal komorbiditet) og som er kandidater til ambulant modning af livmoderhalsen i henhold til Brigham and Women's ambulante modningsprotokol for livmoderhalsen
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kejsersnit
  • Enhver kontraindikation for ambulant cervikal modning i henhold til Brigham and Women's ambulante cervikal modningsprotokol
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dilapan-S
Efter randomisering vil patienten få placeret Dilapan-S via steril spekulumundersøgelse med placering af 3-5 stænger. Stængerne vil forblive på plads, indtil de udstødes eller op til 24 timer eller indtil den planlagte tilbagevenden til veer og levering. Ved præsentation for fødsel og fødsel bekræftes stængerne udstødt eller vil blive fjernet, og en blindet eksaminator vil gennemføre en steril cervikal undersøgelse. På det tidspunkt vil de primære sundhedsudbydere administrere yderligere arbejdskraft i henhold til deres standardpraksis.
Osmotisk dilatator
Aktiv komparator: Cook kateter
Efter randomisering vil patienten få anbragt Cook-kateteret via steril vaginal- eller spekulumundersøgelse med ballonens livmoderkomponent pustet op til maksimalt 60 ml. Ballonen forbliver på plads, indtil den udstødes eller op til 24 timer eller indtil den planlagte tilbagevenden til veer og levering. Ved præsentation for fødsel og fødsel bekræftes Cook-kateteret udstødt eller vil blive fjernet, og en blindet undersøger vil gennemføre en steril cervikal undersøgelse. På det tidspunkt vil de primære sundhedsudbydere administrere yderligere arbejdskraft i henhold til deres standardpraksis.
Dobbelt ballonkateter til cervikal modning
Andre navne:
  • Kog kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bishop Score
Tidsramme: Op til 24 timer
Forskel i Bishop-score beregnet fra eksamen på tidspunktet for fjernelse af enheden minus Bishop-score beregnet ud fra eksamen på tidspunktet for enhedsplacering. Bishop score, eller cervikal score, varierer fra minimum 0 til maksimum 13. Højere score indikerer, at livmoderhalsen er mere gunstig eller klar til fødsel. Ændring i Bishop-score kunne således variere fra -13 til +13 med et højere tal, der viser mere ændring i scoren eller mere cervikal modning.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens opholdstid
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Indlæggelsesdato/tidspunkt for udskrivelse dato/tidspunkt
Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved fjernelse af enheden inden for 24 timer
Patienttilfredshedsscore baseret på patientundersøgelse. Rækker fra 0 (utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Vurderet ved fjernelse af enheden inden for 24 timer
Leveringsmåde: Vaginal levering, kejsersnit
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet, inden for 1 uge
Fødselsmåde, vaginal (herunder spontan vaginal, pincet og vakuum) og kejsersnit
Vurderet på leveringstidspunktet, inden for 1 uge
Tid på arbejde og levering
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet, inden for 1 uge
Tid fra indlæggelse på veer og levering til levering. Målt i timer.
Vurderet på leveringstidspunktet, inden for 1 uge
Cervikal modning successcore: Ingen fiasko, fiasko
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for fjernelse af enheden inden for 24 timer
Fejl defineret af: manglende evne til at placere interventionsmiddel eller behov for yderligere cervikal modning efter fjernelse
Vurderet på tidspunktet for fjernelse af enheden inden for 24 timer
Sammensat morbiditet: Sygelighed, ingen sygelighed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Sygelighed defineret som en af ​​følgende: flænger af højere orden, blodtransfusion, endometritis, sårinfektion, venøs tromboemboli, hysterektomi, indlæggelse på intensivafdeling eller død
Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Sammensat neonatal morbiditet: Sygelighed, ingen sygelighed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)
Sygelighed defineret som en af ​​følgende: kulturbevist neonatal sepsis, neonatal blodtransfusion, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4 eller terapeutisk hypotermi
Vurderet ved afslutningen af ​​studieperioden (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Induceret; Fødsel

Kliniske forsøg med Dilapan-S

3
Abonner