- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05062343
Cook Balloon vs Dilapan-S til ambulant cervikal modning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved præsentation til cervikal modningsaftale vil en steril vaginal undersøgelse blive afsluttet for at tildele Bishop-score i henhold til standardrutinen. Når patienten har fået samtykke og randomiseret, vil deltageren få indsat et Cook-kateter eller Dilapan-S. For Cook-kateteret vil ballonens livmoderkomponent blive oppustet til maksimalt 60 ml, vaginalballonen vil ikke blive pustet op i henhold til standardpraksis og ifølge litteraturen, der viser let øget smerte og ubetydelig forbedring af modning af livmoderhalsen. Kateteret vil blive tapet til inderlåret med blid trækkraft. For Dilapan-S vil der blive placeret 3-5 dilatatorer.
Efter anbringelse vil patienten blive udskrevet hjem med strenge tilbagevenden forholdsregler i henhold til ambulant cervikal modningsprotokol. Patienter skal vende tilbage til fødslen og fødslen inden for 24 timer efter anbringelse af cervikal modningsmiddel på deres planlagte indlæggelsestidspunkt.
Ved tilbagevenden til fødsel og fødsel, hvis den ikke allerede er udstødt, vil den mekaniske modningsanordning blive fjernet, og en undersøger, der er blindet for den cervikale modningsmetode, vil gennemføre en steril vaginal undersøgelse for at tildele en Bishop-score.
På det tidspunkt vil sundhedsudbydere administrere aktiv arbejdskraft efter sædvanlig praksis. Arbejdsindgreb er efter sundhedsudbyderens skøn. Behovet for operativ fødsel eller kejsersnit vil være op til sundhedspersonalets skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel L Wood, MD
- Telefonnummer: 617-732-8129
- E-mail: rwood4@partners.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah E Little, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-732-4840
- E-mail: selittle@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Varighed (37-41 6/7 ugers svangerskabsalder)
- Lav risiko (dvs. uden moder- eller føtal komorbiditet) og som er kandidater til ambulant modning af livmoderhalsen i henhold til Brigham and Women's ambulante modningsprotokol for livmoderhalsen
- Singleton graviditet
- Kefalisk præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kejsersnit
- Enhver kontraindikation for ambulant cervikal modning i henhold til Brigham and Women's ambulante cervikal modningsprotokol
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dilapan-S
Efter randomisering vil patienten få placeret Dilapan-S via steril spekulumundersøgelse med placering af 3-5 stænger.
Stængerne vil forblive på plads, indtil de udstødes eller op til 24 timer eller indtil den planlagte tilbagevenden til veer og levering.
Ved præsentation for fødsel og fødsel bekræftes stængerne udstødt eller vil blive fjernet, og en blindet eksaminator vil gennemføre en steril cervikal undersøgelse.
På det tidspunkt vil de primære sundhedsudbydere administrere yderligere arbejdskraft i henhold til deres standardpraksis.
|
Osmotisk dilatator
|
Aktiv komparator: Cook kateter
Efter randomisering vil patienten få anbragt Cook-kateteret via steril vaginal- eller spekulumundersøgelse med ballonens livmoderkomponent pustet op til maksimalt 60 ml.
Ballonen forbliver på plads, indtil den udstødes eller op til 24 timer eller indtil den planlagte tilbagevenden til veer og levering.
Ved præsentation for fødsel og fødsel bekræftes Cook-kateteret udstødt eller vil blive fjernet, og en blindet undersøger vil gennemføre en steril cervikal undersøgelse.
På det tidspunkt vil de primære sundhedsudbydere administrere yderligere arbejdskraft i henhold til deres standardpraksis.
|
Dobbelt ballonkateter til cervikal modning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Bishop Score
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Forskel i Bishop-score beregnet fra eksamen på tidspunktet for fjernelse af enheden minus Bishop-score beregnet ud fra eksamen på tidspunktet for enhedsplacering.
Bishop score, eller cervikal score, varierer fra minimum 0 til maksimum 13.
Højere score indikerer, at livmoderhalsen er mere gunstig eller klar til fødsel.
Ændring i Bishop-score kunne således variere fra -13 til +13 med et højere tal, der viser mere ændring i scoren eller mere cervikal modning.
|
Op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens opholdstid
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Indlæggelsesdato/tidspunkt for udskrivelse dato/tidspunkt
|
Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved fjernelse af enheden inden for 24 timer
|
Patienttilfredshedsscore baseret på patientundersøgelse.
Rækker fra 0 (utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
|
Vurderet ved fjernelse af enheden inden for 24 timer
|
Leveringsmåde: Vaginal levering, kejsersnit
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet, inden for 1 uge
|
Fødselsmåde, vaginal (herunder spontan vaginal, pincet og vakuum) og kejsersnit
|
Vurderet på leveringstidspunktet, inden for 1 uge
|
Tid på arbejde og levering
Tidsramme: Vurderet på leveringstidspunktet, inden for 1 uge
|
Tid fra indlæggelse på veer og levering til levering.
Målt i timer.
|
Vurderet på leveringstidspunktet, inden for 1 uge
|
Cervikal modning successcore: Ingen fiasko, fiasko
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for fjernelse af enheden inden for 24 timer
|
Fejl defineret af: manglende evne til at placere interventionsmiddel eller behov for yderligere cervikal modning efter fjernelse
|
Vurderet på tidspunktet for fjernelse af enheden inden for 24 timer
|
Sammensat morbiditet: Sygelighed, ingen sygelighed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Sygelighed defineret som en af følgende: flænger af højere orden, blodtransfusion, endometritis, sårinfektion, venøs tromboemboli, hysterektomi, indlæggelse på intensivafdeling eller død
|
Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Sammensat neonatal morbiditet: Sygelighed, ingen sygelighed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Sygelighed defineret som en af følgende: kulturbevist neonatal sepsis, neonatal blodtransfusion, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4 eller terapeutisk hypotermi
|
Vurderet ved afslutningen af studieperioden (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
- Saunders SJ, Saunders R, Wong T, Saad AF. Out-of-Hospital Cervical Ripening With a Synthetic Hygroscopic Cervical Dilator May Reduce Hospital Costs and Cesarean Sections in the United States-A Cost-Consequence Analysis. Front Public Health. 2021 Jun 18;9:689115. doi: 10.3389/fpubh.2021.689115. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002625
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Induceret; Fødsel
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Dilapan-S
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetArbejdskraft, induceret | Livmoderhals-livmodersygdommeForenede Stater
-
Albany Medical CollegeAfsluttetInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtForenede Stater
-
Medicem Technology s.r.o.The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilmelding efter invitationOligohydramnios | Fostervæksthæmning | Svangerskabsdiabetes | Efter terminsgraviditet | For tidlig brud på membranen | Højt blodtryk under graviditetForenede Stater
-
Medicem International CR s.r.o.AfsluttetArbejdskraft; Tvunget eller induceret, påvirker fosteret eller nyfødt | Abnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeForenede Stater, Tyskland, Tjekkiet, Indien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Planned Parenthood of Greater New YorkSociety of Family PlanningAfsluttetAndet trimester abortForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Medicem International CR s.r.o.AfsluttetAbort, induceret
-
Stanford UniversityAfsluttetAbort, andet trimesterForenede Stater
-
Medicem International CR s.r.o.Afsluttet
-
Planned Parenthood of Greater New YorkAfsluttetCervikal dilatation før dilatation og evakueringForenede Stater