Cook Balloon vs Dilapan-S para maduración cervical ambulatoria
2 de octubre de 2023 actualizado por: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este estudio es comparar el globo de Cook y Dilapan-S para la maduración cervical ambulatoria para ver si Dilapan-S no es inferior en el aumento de la puntuación de Bishop en comparación con el globo de Cook.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al presentarse para la cita de maduración cervical, se completará un examen vaginal estéril para asignar la puntuación de Bishop, según la rutina estándar. Una vez que el paciente haya sido consentido y aleatorizado, al participante se le insertará un catéter Cook o Dilapan-S. Para la sonda de Cook, el componente uterino del globo se inflará hasta un máximo de 60 ml, el globo vaginal no se inflará según la práctica estándar y según la bibliografía que muestra un ligero aumento del dolor y una mejora insignificante en la maduración cervical. El catéter se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo con una tracción suave. Para Dilapan-S se colocarán de 3 a 5 dilatadores.
Después de la colocación, el paciente será dado de alta a su hogar con estrictas precauciones de regreso según el protocolo de maduración cervical para pacientes ambulatorios. Las pacientes deben regresar al trabajo de parto y el parto dentro de las 24 horas posteriores a la colocación del agente de maduración cervical en el horario de inducción programado para pacientes hospitalizadas.
Al regresar al trabajo de parto y el parto, si aún no se ha expulsado, se retirará el dispositivo mecánico de maduración y un examinador ciego al método de maduración cervical completará un examen vaginal estéril para asignar una puntuación de Bishop.
En ese momento, los proveedores de atención médica manejarán el trabajo de parto activo según la práctica habitual. Las intervenciones laborales quedan a discreción del proveedor de atención médica. La necesidad de parto operatorio o cesárea quedará a criterio del proveedor de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad
- Término (37-41 6/7 semanas de edad gestacional)
- Bajo riesgo (es decir, sin ninguna comorbilidad materna o fetal) y que sean candidatas para la maduración cervical ambulatoria según el protocolo de maduración cervical ambulatoria de Brigham and Women
- Embarazo único
- presentación cefálica
Criterio de exclusión:
- cesárea previa
- Cualquier contraindicación para la maduración cervical ambulatoria según el protocolo de maduración cervical ambulatoria de Brigham and Women
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dilapan-S
Después de la aleatorización, al paciente se le colocará Dilapan-S a través de un examen con espéculo estéril con la colocación de 3 a 5 varillas.
Las varillas permanecerán en su lugar hasta que sean expulsadas o hasta 24 horas o hasta el regreso programado al trabajo de parto y parto.
En la presentación para el trabajo de parto y el parto, se confirmará la expulsión de las varillas o se retirarán y un examinador ciego completará un examen cervical estéril.
En ese momento, los proveedores de atención primaria de la salud gestionarán el trabajo de parto adicional según su práctica habitual.
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Dilatador osmótico
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Comparador activo: Cocinar catéter
Después de la aleatorización, se colocará el catéter de Cook a la paciente mediante un examen vaginal estéril o con espéculo con el componente uterino del balón inflado hasta un máximo de 60 ml.
El globo permanecerá en su lugar hasta que sea expulsado o hasta 24 horas o hasta el regreso programado al trabajo de parto y parto.
En la presentación para el trabajo de parto y el parto, se confirmará la expulsión o extracción del catéter de Cook y un examinador cegado completará un examen cervical estéril.
En ese momento, los proveedores de atención primaria de la salud gestionarán el trabajo de parto adicional según su práctica habitual.
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Catéter de doble balón para maduración cervical
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del alfil
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Diferencia en la puntuación de Bishop calculada a partir del examen en el momento de retirar el dispositivo menos la puntuación de Bishop calculada a partir del examen en el momento de la colocación del dispositivo.
La puntuación de Bishop, o puntuación cervical, oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 13.
Las puntuaciones más altas indican que el cuello uterino está más favorable o listo para el parto.
Por lo tanto, el cambio en la puntuación de Bishop podría oscilar entre -13 y +13, y un número mayor muestra más cambios en la puntuación o más maduración cervical.
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía materna
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
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Fecha/Hora de Admisión Fecha/Hora de Alta
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Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al retirar el dispositivo, dentro de las 24 horas
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Puntuación de satisfacción del paciente basada en una encuesta de pacientes.
Rango de 0 (insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
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Evaluado al retirar el dispositivo, dentro de las 24 horas
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Modo de parto: parto vaginal, parto por cesárea
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega, dentro de 1 semana.
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Modo de parto, vaginal (incluido vaginal espontáneo, fórceps y ventosa) y cesárea
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Evaluado en el momento de la entrega, dentro de 1 semana.
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Tiempo de trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la entrega, dentro de 1 semana.
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Tiempo desde el ingreso al trabajo de parto y parto hasta el parto.
Medido en horas.
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Evaluado en el momento de la entrega, dentro de 1 semana.
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Puntuación de éxito de la maduración cervical: sin fracaso, fracaso
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de retirar el dispositivo, dentro de las 24 horas
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Fracaso definido por: incapacidad para colocar el agente de intervención o necesidad de una mayor maduración cervical después de la eliminación
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Evaluado en el momento de retirar el dispositivo, dentro de las 24 horas
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Morbilidad materna compuesta: morbilidad, no morbilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
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Morbilidad definida como cualquiera de los siguientes: laceración de orden superior, transfusión de sangre, endometritis, infección de heridas, tromboembolismo venoso, histerectomía, ingreso en UCI o muerte.
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Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
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Morbilidad neonatal compuesta: morbilidad, no morbilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
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Morbilidad definida como cualquiera de los siguientes: sepsis neonatal comprobada por cultivo, transfusión de sangre neonatal, encefalopatía hipóxico-isquémica, hemorragia intraventricular grado 3 o 4, o hipotermia terapéutica
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Evaluado al final del período de estudio (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
- Saunders SJ, Saunders R, Wong T, Saad AF. Out-of-Hospital Cervical Ripening With a Synthetic Hygroscopic Cervical Dilator May Reduce Hospital Costs and Cesarean Sections in the United States-A Cost-Consequence Analysis. Front Public Health. 2021 Jun 18;9:689115. doi: 10.3389/fpubh.2021.689115. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002625
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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