Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cook Balloon vs Dilapan-S för poliklinisk cervikal mognad

2 oktober 2023 uppdaterad av: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Målet med denna studie är att jämföra Cook-ballong och Dilapan-S för poliklinisk cervikal mognad för att se om Dilapan-S inte är sämre när det gäller att öka Bishop-poängen jämfört med Cook-ballongen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid presentation för cervikal mognad kommer en steril vaginal undersökning att slutföras för att tilldela Bishop-poäng, enligt standardrutinen. När patienten har getts samtycke och randomiserats kommer deltagaren att få en Cook-kateter eller Dilapan-S insatt. För Cook-katetern kommer livmoderkomponenten i ballongen att blåses upp till maximalt 60 ml, den vaginala ballongen kommer inte att blåsas upp enligt standardpraxis och enligt litteraturen som visar något ökad smärta och försumbar förbättring av cervikal mognad. Katetern kommer att tejpas på insidan av låret med försiktig dragkraft. För Dilapan-S kommer 3-5 dilatatorer att placeras ut.

Efter placeringen kommer patienten att skrivas ut hem med strikta återvändande försiktighetsåtgärder enligt poliklinisk cervikal mognadsprotokoll. Patienter måste återgå till förlossningen och förlossningen inom 24 timmar efter det att cervikalt mognadsmedel placerats vid deras schemalagda induktionstidpunkt för slutenvård.

Vid återgång till förlossningen och förlossningen, om den inte redan har utvisats, kommer den mekaniska mognadsanordningen att tas bort, och en undersökare som är blind för den cervikala mognadsmetoden kommer att genomföra en steril vaginal undersökning för att tilldela ett Bishop-poäng.

Vid den tidpunkten kommer vårdgivare att hantera aktivt arbete enligt vanlig praxis. Arbetsinsatser bestäms av vårdgivaren. Behovet av operativ förlossning eller kejsarsnitt kommer att avgöras av vårdgivaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Termin (37-41 6/7 veckors graviditetsålder)
  • Låg risk (dvs. utan någon maternell eller fosterkomorbiditet) och som är kandidater för öppen cervikal mognad enligt Brigham and Women's öppenvårdsprotokoll för cervikal mognad
  • Singel graviditet
  • Kefalisk presentation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kejsarsnitt
  • Alla kontraindikationer för poliklinisk cervikal mognad enligt Brigham and Women's polikliniska cervikal mognadsprotokoll
  • Icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dilapan-S
Efter randomisering kommer patienten att få Dilapan-S placerad via steril spekulumundersökning med placering av 3-5 stavar. Stavarna kommer att förbli på plats tills de kastas ut eller upp till 24 timmar eller tills den planerade återgången till förlossningen och förlossningen. Vid presentation för förlossning och förlossning kommer stavarna att bekräftas utvisade eller tas bort och en blindad undersökare kommer att genomföra en steril cervikal undersökning. Vid den tidpunkten kommer de primära hälsovårdarna att hantera ytterligare arbetskraft enligt deras standardpraxis.
Osmotisk dilator
Aktiv komparator: Cook Kateter
Efter randomisering kommer patienten att få Cook-katetern placerad via steril vaginal- eller spekulumundersökning med ballongens livmoderkomponent uppblåst till maximalt 60 ml. Ballongen kommer att förbli på plats tills den kastas ut eller upp till 24 timmar eller tills den planerade återgången till förlossningen och förlossningen. Vid presentation för förlossning och förlossning kommer Cook-katetern att bekräftas utstött eller tas bort och en förblindad undersökare kommer att genomföra en steril cervikal undersökning. Vid den tidpunkten kommer de primära hälsovårdarna att hantera ytterligare arbetskraft enligt deras standardpraxis.
Dubbel ballongkateter för cervikal mognad
Andra namn:
  • Koka kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Bishop Score
Tidsram: Upp till 24 timmar
Skillnad i Bishop-poäng beräknat från examen vid tidpunkten för borttagning av enheten minus Bishop-poäng beräknat från examen vid tidpunkten för enhetens placering. Biskoppoäng, eller cervikalpoäng, sträcker sig från ett minimum av 0 till maximalt 13. Högre poäng indikerar att livmoderhalsen är mer gynnsam eller redo för förlossning. Således kan förändring i Bishop-poäng variera från -13 till +13 med ett högre antal som visar mer förändring i poängen, eller mer cervikal mognad.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns vistelsetid
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
Antagningsdatum/tid för utskrivning Datum/tid
Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms vid borttagning av enheten, inom 24 timmar
Patientnöjdhet poäng baserat på patientundersökning. Spänner från 0 (missnöjd) till 10 (mycket nöjd).
Bedöms vid borttagning av enheten, inom 24 timmar
Leveranssätt: Vaginal förlossning, kejsarsnitt
Tidsram: Bedöms vid leveranstillfället, inom 1 vecka
Förlossningssätt, vaginal (inklusive spontan vaginal, pincett och vakuum) och kejsarsnitt
Bedöms vid leveranstillfället, inom 1 vecka
Tid för arbete och leverans
Tidsram: Bedöms vid leveranstillfället, inom 1 vecka
Tid från antagning på förlossning och leverans till leverans. Mätt i timmar.
Bedöms vid leveranstillfället, inom 1 vecka
Framgångspoäng för cervikal mognad: Inget misslyckande, misslyckande
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för borttagning av enheten, inom 24 timmar
Misslyckande definieras av: oförmåga att placera interventionsmedel eller behov av ytterligare cervikal mognad efter avlägsnande
Bedöms vid tidpunkten för borttagning av enheten, inom 24 timmar
Sammansatt maternal sjuklighet: Morbiditet, ingen sjuklighet
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
Morbiditet definierad som något av följande: skärsår av högre ordning, blodtransfusion, endometrit, sårinfektion, venös tromboembolism, hysterektomi, intensivvårdsinläggning eller dödsfall
Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
Sammansatt neonatal sjuklighet: Morbiditet, ingen sjuklighet
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
Morbiditet definierad som något av följande: kulturbeprövad neonatal sepsis, neonatal blodtransfusion, hypoxisk-ischemisk encefalopati, intraventrikulär blödning grad 3 eller 4 eller terapeutisk hypotermi
Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

30 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P002625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera