- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05062343
Cook Balloon vs Dilapan-S för poliklinisk cervikal mognad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid presentation för cervikal mognad kommer en steril vaginal undersökning att slutföras för att tilldela Bishop-poäng, enligt standardrutinen. När patienten har getts samtycke och randomiserats kommer deltagaren att få en Cook-kateter eller Dilapan-S insatt. För Cook-katetern kommer livmoderkomponenten i ballongen att blåses upp till maximalt 60 ml, den vaginala ballongen kommer inte att blåsas upp enligt standardpraxis och enligt litteraturen som visar något ökad smärta och försumbar förbättring av cervikal mognad. Katetern kommer att tejpas på insidan av låret med försiktig dragkraft. För Dilapan-S kommer 3-5 dilatatorer att placeras ut.
Efter placeringen kommer patienten att skrivas ut hem med strikta återvändande försiktighetsåtgärder enligt poliklinisk cervikal mognadsprotokoll. Patienter måste återgå till förlossningen och förlossningen inom 24 timmar efter det att cervikalt mognadsmedel placerats vid deras schemalagda induktionstidpunkt för slutenvård.
Vid återgång till förlossningen och förlossningen, om den inte redan har utvisats, kommer den mekaniska mognadsanordningen att tas bort, och en undersökare som är blind för den cervikala mognadsmetoden kommer att genomföra en steril vaginal undersökning för att tilldela ett Bishop-poäng.
Vid den tidpunkten kommer vårdgivare att hantera aktivt arbete enligt vanlig praxis. Arbetsinsatser bestäms av vårdgivaren. Behovet av operativ förlossning eller kejsarsnitt kommer att avgöras av vårdgivaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- Termin (37-41 6/7 veckors graviditetsålder)
- Låg risk (dvs. utan någon maternell eller fosterkomorbiditet) och som är kandidater för öppen cervikal mognad enligt Brigham and Women's öppenvårdsprotokoll för cervikal mognad
- Singel graviditet
- Kefalisk presentation
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt
- Alla kontraindikationer för poliklinisk cervikal mognad enligt Brigham and Women's polikliniska cervikal mognadsprotokoll
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dilapan-S
Efter randomisering kommer patienten att få Dilapan-S placerad via steril spekulumundersökning med placering av 3-5 stavar.
Stavarna kommer att förbli på plats tills de kastas ut eller upp till 24 timmar eller tills den planerade återgången till förlossningen och förlossningen.
Vid presentation för förlossning och förlossning kommer stavarna att bekräftas utvisade eller tas bort och en blindad undersökare kommer att genomföra en steril cervikal undersökning.
Vid den tidpunkten kommer de primära hälsovårdarna att hantera ytterligare arbetskraft enligt deras standardpraxis.
|
Osmotisk dilator
|
|
Aktiv komparator: Cook Kateter
Efter randomisering kommer patienten att få Cook-katetern placerad via steril vaginal- eller spekulumundersökning med ballongens livmoderkomponent uppblåst till maximalt 60 ml.
Ballongen kommer att förbli på plats tills den kastas ut eller upp till 24 timmar eller tills den planerade återgången till förlossningen och förlossningen.
Vid presentation för förlossning och förlossning kommer Cook-katetern att bekräftas utstött eller tas bort och en förblindad undersökare kommer att genomföra en steril cervikal undersökning.
Vid den tidpunkten kommer de primära hälsovårdarna att hantera ytterligare arbetskraft enligt deras standardpraxis.
|
Dubbel ballongkateter för cervikal mognad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Bishop Score
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Skillnad i Bishop-poäng beräknat från examen vid tidpunkten för borttagning av enheten minus Bishop-poäng beräknat från examen vid tidpunkten för enhetens placering.
Biskoppoäng, eller cervikalpoäng, sträcker sig från ett minimum av 0 till maximalt 13.
Högre poäng indikerar att livmoderhalsen är mer gynnsam eller redo för förlossning.
Således kan förändring i Bishop-poäng variera från -13 till +13 med ett högre antal som visar mer förändring i poängen, eller mer cervikal mognad.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns vistelsetid
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
|
Antagningsdatum/tid för utskrivning Datum/tid
|
Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Bedöms vid borttagning av enheten, inom 24 timmar
|
Patientnöjdhet poäng baserat på patientundersökning.
Spänner från 0 (missnöjd) till 10 (mycket nöjd).
|
Bedöms vid borttagning av enheten, inom 24 timmar
|
|
Leveranssätt: Vaginal förlossning, kejsarsnitt
Tidsram: Bedöms vid leveranstillfället, inom 1 vecka
|
Förlossningssätt, vaginal (inklusive spontan vaginal, pincett och vakuum) och kejsarsnitt
|
Bedöms vid leveranstillfället, inom 1 vecka
|
|
Tid för arbete och leverans
Tidsram: Bedöms vid leveranstillfället, inom 1 vecka
|
Tid från antagning på förlossning och leverans till leverans.
Mätt i timmar.
|
Bedöms vid leveranstillfället, inom 1 vecka
|
|
Framgångspoäng för cervikal mognad: Inget misslyckande, misslyckande
Tidsram: Bedöms vid tidpunkten för borttagning av enheten, inom 24 timmar
|
Misslyckande definieras av: oförmåga att placera interventionsmedel eller behov av ytterligare cervikal mognad efter avlägsnande
|
Bedöms vid tidpunkten för borttagning av enheten, inom 24 timmar
|
|
Sammansatt maternal sjuklighet: Morbiditet, ingen sjuklighet
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
|
Morbiditet definierad som något av följande: skärsår av högre ordning, blodtransfusion, endometrit, sårinfektion, venös tromboembolism, hysterektomi, intensivvårdsinläggning eller dödsfall
|
Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
|
|
Sammansatt neonatal sjuklighet: Morbiditet, ingen sjuklighet
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
|
Morbiditet definierad som något av följande: kulturbeprövad neonatal sepsis, neonatal blodtransfusion, hypoxisk-ischemisk encefalopati, intraventrikulär blödning grad 3 eller 4 eller terapeutisk hypotermi
|
Bedöms i slutet av studieperioden (vecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
- Saunders SJ, Saunders R, Wong T, Saad AF. Out-of-Hospital Cervical Ripening With a Synthetic Hygroscopic Cervical Dilator May Reduce Hospital Costs and Cesarean Sections in the United States-A Cost-Consequence Analysis. Front Public Health. 2021 Jun 18;9:689115. doi: 10.3389/fpubh.2021.689115. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .