Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cook Balloon vs Dilapan-S voor poliklinische cervicale rijping

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Het doel van deze studie is om Cook-ballon en Dilapan-S te vergelijken voor poliklinische cervicale rijping om te zien of Dilapan-S niet-inferieur is in het verhogen van de Bishop-score in vergelijking met de Cook-ballon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij presentatie voor een afspraak voor cervicale rijping, zal een steriel vaginaal onderzoek worden uitgevoerd om de Bishop-score toe te kennen, volgens de standaardroutine. Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven en gerandomiseerd is, krijgt de deelnemer een Cook-katheter of Dilapan-S ingebracht. Voor de Cook-katheter wordt de baarmoedercomponent van de ballon opgeblazen tot maximaal 60 ml, de vaginale ballon wordt niet opgeblazen volgens de standaardpraktijk en volgens de literatuur die een licht verhoogde pijn en een verwaarloosbare verbetering van de rijping van de baarmoederhals laat zien. De katheter wordt met zachte tractie aan de binnenkant van de dij geplakt. Voor Dilapan-S worden 3-5 dilatatoren geplaatst.

Na plaatsing wordt de patiënt naar huis ontslagen met strikte voorzorgsmaatregelen bij terugkeer volgens het protocol voor poliklinische rijping van de baarmoederhals. Patiënten moeten binnen 24 uur na plaatsing van het cervicaal rijpingsmiddel op de geplande inductietijd voor de patiënt weer beginnen met bevallen en bevallen.

Bij terugkeer naar de bevalling en bevalling, zal het mechanische rijpingsapparaat, indien nog niet verdreven, worden verwijderd en zal een onderzoeker die blind is voor de cervicale rijpingsmethode een steriel vaginaal onderzoek uitvoeren om een ​​Bishop-score toe te kennen.

Op dat moment regelen zorgverleners de actieve arbeid zoals gebruikelijk. Arbeidsinterventies zijn ter beoordeling van de zorgverlener. De noodzaak van een operatieve bevalling of een keizersnede is ter beoordeling van de zorgverlener.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar oud
  • Termijn (37-41 6/7 weken zwangerschapsduur)
  • Laag risico (d.w.z. zonder enige maternale of foetale comorbiditeit) en die in aanmerking komen voor poliklinische cervicale rijping volgens het Brigham and Women's poliklinische cervicale rijpingprotocol
  • Eenling zwangerschap
  • Cefalische presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande keizersnede
  • Elke contra-indicatie voor poliklinische cervicale rijping volgens het Brigham and Women's protocol voor poliklinische cervicale rijping
  • Niet Engelstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dilapan-S
Na randomisatie zal de patiënt Dilapan-S laten plaatsen via een steriel speculumonderzoek met plaatsing van 3-5 staafjes. De staven blijven op hun plaats totdat ze worden uitgedreven of tot 24 uur of tot de geplande terugkeer naar bevalling en bevalling. Bij presentatie voor bevalling en bevalling wordt bevestigd dat de staven zijn uitgedreven of worden verwijderd en een geblindeerde onderzoeker zal een steriel cervicaal onderzoek uitvoeren. Op dat moment zullen de eerstelijnszorgverleners verdere arbeid beheren volgens hun standaardpraktijk.
Apparaat: Dilapan-S
Osmotische dilatator
Actieve vergelijker: Catheter koken
Na randomisatie zal de Cook-katheter bij de patiënt worden geplaatst via een steriel vaginaal of speculumonderzoek waarbij de baarmoedercomponent van de ballon is opgeblazen tot maximaal 60 ml. De ballon blijft op zijn plaats totdat hij wordt uitgedreven of tot 24 uur of tot de geplande terugkeer naar bevalling en bevalling. Bij presentatie aan de bevalling en bevalling wordt bevestigd dat de Cook-katheter is uitgedreven of wordt verwijderd en een geblindeerde onderzoeker zal een steriel cervicaal onderzoek uitvoeren. Op dat moment zullen de eerstelijnszorgverleners verdere arbeid beheren volgens hun standaardpraktijk.
Apparaat: Cook Cervicale rijpingsballon
Dubbele ballonkatheter voor cervicale rijping
Andere namen:
  • Katheter koken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bisschopscore
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Verschil in Bishop-score berekend op basis van het onderzoek op het moment dat het apparaat werd verwijderd minus de Bishop-score berekend op basis van het onderzoek op het moment dat het apparaat werd geplaatst. Bisschopscore, of cervicale score, varieert van minimaal 0 tot maximaal 13. Hogere scores geven aan dat de baarmoederhals gunstiger is of klaar is voor bevalling. De verandering in de Bishop-score kan dus variëren van -13 tot +13, waarbij een hoger getal meer verandering in de score laat zien, of meer cervicale rijping.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale verblijfsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
Toelatingsdatum/tijd tot ontslagdatum/tijd
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld na verwijdering van het apparaat, binnen 24 uur
Patiënttevredenheidsscore gebaseerd op patiëntenonderzoek. Bereik van 0 (ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Beoordeeld na verwijdering van het apparaat, binnen 24 uur
Wijze van levering: vaginale bevalling, keizersnede
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aflevering, binnen 1 week
Wijze van bevalling, vaginale (inclusief spontane vaginale bevalling, pincet en vacuüm) en keizersnede
Beoordeeld bij aflevering, binnen 1 week
Tijd voor arbeid en levering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aflevering, binnen 1 week
Tijd vanaf opname bij bevalling en bevalling tot bevalling. Gemeten in uren.
Beoordeeld bij aflevering, binnen 1 week
Successcore voor cervicale rijping: geen mislukking, mislukking
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment dat het apparaat wordt verwijderd, binnen 24 uur
Falen gedefinieerd door: onvermogen om interventiemiddel te plaatsen of behoefte aan verdere rijping van de baarmoederhals na verwijdering
Beoordeeld op het moment dat het apparaat wordt verwijderd, binnen 24 uur
Samengestelde moedermorbiditeit: morbiditeit, geen morbiditeit
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
Morbiditeit gedefinieerd als een van de volgende: snijwonden van hogere orde, bloedtransfusie, endometritis, wondinfectie, veneuze trombo-embolie, hysterectomie, opname op de intensive care of overlijden
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
Samengestelde neonatale morbiditeit: morbiditeit, geen morbiditeit
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)
Morbiditeit gedefinieerd als een van de volgende: door de cultuur bewezen neonatale sepsis, neonatale bloedtransfusie, hypoxische ischemische encefalopathie, intraventriculaire bloeding graad 3 of 4, of therapeutische hypothermie
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P002625

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïnduceerd; Geboorte

Klinische onderzoeken op Dilapan-S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren