Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cook Balloon против Dilapan-S для амбулаторного созревания шейки матки

2 октября 2023 г. обновлено: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Целью данного исследования является сравнение баллона Кука и Dilapan-S для амбулаторного созревания шейки матки, чтобы увидеть, не уступает ли Dilapan-S в увеличении балла Бишопа по сравнению с баллоном Кука.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При поступлении на прием для созревания шейки матки будет проведено стерильное вагинальное исследование для присвоения баллов по шкале Бишопа в соответствии со стандартной процедурой. После того, как пациент даст согласие и будет рандомизирован, участнику вставят катетер Кука или Dilapan-S. Для катетера Кука маточный компонент баллона будет накачан до максимального объема 60 мл, вагинальный баллон не будет надуваться в соответствии со стандартной практикой и согласно литературным данным, которые показывают незначительное усиление боли и незначительное улучшение созревания шейки матки. Катетер будет приклеен к внутренней стороне бедра с осторожной тягой. Для Дилапана-С будет установлено 3-5 дилататоров.

После размещения пациентка будет выписана домой со строгими мерами предосторожности при возвращении в соответствии с амбулаторным протоколом созревания шейки матки. Пациенты должны вернуться к родам в течение 24 часов после введения агента для созревания шейки матки в запланированное время индукции в стационаре.

По возвращении к родам, если оно еще не было удалено, механическое устройство для созревания будет удалено, и врач, не знающий метода созревания шейки матки, проведет стерильное вагинальное исследование, чтобы присвоить балл по шкале Бишопа.

В этот момент поставщики медицинских услуг будут управлять активными родами в соответствии с обычной практикой. Вмешательства в родах осуществляются по усмотрению поставщика медицинских услуг. Необходимость оперативного родоразрешения или кесарева сечения остается на усмотрение лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Срок (37-41 6/7 нед беременности)
  • Низкий риск (т. без какой-либо сопутствующей патологии матери или плода) и которые являются кандидатами на амбулаторное созревание шейки матки в соответствии с протоколом Brigham and Women's для амбулаторного созревания шейки матки
  • Одноплодная беременность
  • Головное предлежание

Критерий исключения:

  • Предшествующее кесарево сечение
  • Любые противопоказания к амбулаторному созреванию шейки матки в соответствии с протоколом Brigham and Women’s для амбулаторного созревания шейки матки.
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дилапан-С
После рандомизации пациенту будет введен Дилапан-С через стерильное зеркало с размещением 3-5 стержней. Стержни остаются на месте до тех пор, пока они не будут удалены, или до 24 часов, или до запланированного возобновления родов и родоразрешения. При поступлении в роды и родоразрешении будет подтверждено, что стержни изгнаны или будут удалены, и врач, проводящий слепой осмотр, проведет стерильное обследование шейки матки. В этот момент поставщики первичной медико-санитарной помощи будут управлять дальнейшими родами в соответствии со своей стандартной практикой.
Устройство: Дилапан-С
Осмотический расширитель
Активный компаратор: Катетер Кука
После рандомизации пациентке будет установлен катетер Кука через стерильное вагинальное исследование или осмотр с помощью зеркала с маточным компонентом баллона, надутым до максимального объема 60 мл. Баллон будет оставаться на месте до тех пор, пока не будет удален, или до 24 часов, или до запланированного возобновления родов и родоразрешения. При поступлении в роды и родоразрешении будет подтверждено, что катетер Кука удален или удален, и врач, проводящий слепой осмотр, проведет стерильное обследование шейки матки. В этот момент поставщики первичной медико-санитарной помощи будут управлять дальнейшими родами в соответствии со своей стандартной практикой.
Устройство: Приготовьте шар для созревания шейки матки
Двойной баллонный катетер для созревания шейки матки
Другие имена:
  • Катетер Кука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя епископа
Временное ограничение: До 24 часов
Разница в баллах Бишопа, рассчитанных на основе экзамена во время удаления устройства, минус балл Бишопа, рассчитанный на основе экзамена во время установки устройства. Оценка Бишопа или оценка шейки матки варьируется от минимум 0 до максимум 13. Более высокие баллы указывают на то, что шейка матки более благоприятна или готова к родам. Таким образом, изменение показателя Бишопа может варьироваться от -13 до +13, причем более высокое число указывает на большее изменение показателя или большее созревание шейки матки.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнская продолжительность пребывания
Временное ограничение: Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
Дата/время поступления до Дата/время выписки
Оценивается в конце периода исследования (неделя 4)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Оценивается после удаления устройства в течение 24 часов.
Оценка удовлетворенности пациентов на основе опроса пациентов. Диапазон от 0 (неудовлетворительно) до 10 (полностью удовлетворен).
Оценивается после удаления устройства в течение 24 часов.
Способ родоразрешения: вагинальные роды, кесарево сечение.
Временное ограничение: Оценивается на момент доставки, в течение 1 недели
Способ родоразрешения: вагинальные (включая спонтанные вагинальные, щипцами и вакуумом) и кесарево сечение.
Оценивается на момент доставки, в течение 1 недели
Время на роды и доставку
Временное ограничение: Оценивается на момент доставки, в течение 1 недели
Время от поступления на роды и родов до родов. Измеряется в часах.
Оценивается на момент доставки, в течение 1 недели
Оценка успеха в созревании шейки матки: нет неудач, неудача
Временное ограничение: Оценивается на момент удаления устройства в течение 24 часов.
Неудача определяется: невозможностью введения интервенционного агента или необходимостью дальнейшего созревания шейки матки после удаления.
Оценивается на момент удаления устройства в течение 24 часов.
Комплексная материнская заболеваемость: заболеваемость, отсутствие заболеваемости
Временное ограничение: Оценивается в конце периода обучения (неделя 4)
Заболеваемость определяется как любое из следующих: рваная рана более высокого порядка, переливание крови, эндометрит, раневая инфекция, венозная тромбоэмболия, гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или смерть.
Оценивается в конце периода обучения (неделя 4)
Комплексная неонатальная заболеваемость: заболеваемость, отсутствие заболеваемости
Временное ограничение: Оценивается в конце периода обучения (неделя 4)
Заболеваемость определяется как любой из следующих признаков: неонатальный сепсис, подтвержденный культурой, неонатальное переливание крови, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени или терапевтическая гипотермия.
Оценивается в конце периода обучения (неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P002625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться