Cook Balloon vs Dilapan-S 用于门诊宫颈成熟
2023年10月2日 更新者：Sarah E Little、Brigham and Women's Hospital
本研究的目的是比较 Cook 球囊和 Dilapan-S 对门诊宫颈成熟的影响，看看 Dilapan-S 在增加 Bishop 评分方面是否不劣于 Cook 球囊。
研究概览
详细说明
在进行宫颈成熟预约时，将完成无菌阴道检查以按照标准程序分配 Bishop 评分。 一旦患者获得同意并随机分配，参与者将插入 Cook 导管或 Dilapan-S。 对于 Cook 导管，球囊的子宫部分将膨胀至最大 60mL，根据标准实践和文献显示阴道球囊不会膨胀，疼痛略有增加，宫颈成熟的改善可忽略不计。 导管将通过轻柔的牵引贴在大腿内侧。 对于 Dilapan-S，将放置 3-5 个扩张器。
安置后，患者将出院回家，并根据门诊宫颈成熟方案严格采取返回预防措施。 患者必须在预定的住院诱导时间放置宫颈催熟剂后 24 小时内恢复分娩和分娩。
恢复分娩和分娩后，如果尚未排出，机械催熟装置将被移除，并且对宫颈催熟方法不知情的检查员将完成无菌阴道检查以分配 Bishop 评分。
届时，医疗保健提供者将按照惯例管理活产。 分娩干预由医疗保健提供者自行决定。 是否需要手术分娩或剖宫产将由医疗保健提供者自行决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-50岁
- 足月（37-41 6/7 周胎龄）
- 低风险（即 没有任何母体或胎儿合并症）并且根据 Brigham and Women 的门诊宫颈成熟协议，谁是门诊宫颈成熟的候选人
- 单胎妊娠
- 头部表现
排除标准：
- 剖腹产前
- 根据 Brigham and Women's 门诊宫颈成熟协议对门诊宫颈成熟的任何禁忌症
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：地拉泮-S
随机化后，患者将通过无菌窥镜检查放置 3-5 根棒来放置 Dilapan-S。
棒将保留在原位直到被排出或最多 24 小时或直到预定的恢复分娩和分娩。
在临产和分娩时，棒将被确认排出或将被移除，并且盲法检查者将完成无菌宫颈检查。
届时，初级保健提供者将根据他们的标准做法管理进一步的分娩。
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渗透扩张器
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有源比较器：库克导管
随机化后，患者将通过无菌阴道或窥镜检查放置 Cook 导管，并将球囊的子宫部分充气至最大 60mL。
气球将保留在原位，直到被排出或最多 24 小时或直到预定的恢复分娩和分娩。
在分娩和分娩时，Cook 导管将被确认排出或将被移除，并且盲法检查员将完成无菌宫颈检查。
届时，初级保健提供者将根据他们的标准做法管理进一步的分娩。
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用于宫颈成熟的双球囊导管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主教分数的变化
大体时间：长达 24 小时
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根据移除设备时的检查计算出的 Bishop 分数减去根据设备放置时的检查计算出的 Bishop 分数之差。
Bishop 评分或宫颈评分的范围从最低 0 到最高 13。
分数越高表明子宫颈状况越好，或准备好分娩。
因此，Bishop 评分的变化范围为 -13 到 +13，数字越高，表明评分变化越大，或宫颈成熟程度越高。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产妇住院时间
大体时间：在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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入院日期/时间 出院日期/时间
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在学习期结束时进行评估（第 4 周）
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患者满意度
大体时间：设备移除后 24 小时内进行评估
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基于患者调查的患者满意度评分。
范围从 0（不满意）到 10（非常满意）。
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设备移除后 24 小时内进行评估
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分娩方式： 阴道分娩、剖腹产
大体时间：交货时评估，1周内
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分娩方式、阴道分娩（包括自然阴道分娩、产钳和真空吸宫产）和剖宫产
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交货时评估，1周内
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分娩时间
大体时间：交货时评估，1周内
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从入院、分娩到分娩的时间。
以小时为单位。
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交货时评估，1周内
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宫颈成熟成功分数：无失败、失败
大体时间：在移除设备时 24 小时内进行评估
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失败定义为：无法放置干预剂或取出后需要进一步促宫颈成熟
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在移除设备时 24 小时内进行评估
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综合孕产妇发病率：发病、无发病
大体时间：在研究期结束时进行评估（第 4 周）
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发病率定义为以下任何一项：高阶撕裂、输血、子宫内膜炎、伤口感染、静脉血栓栓塞、子宫切除术、入住 ICU 或死亡
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在研究期结束时进行评估（第 4 周）
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新生儿综合发病率：发病、无发病
大体时间：在研究期结束时进行评估（第 4 周）
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发病率定义为以下任何一项：培养证实的新生儿败血症、新生儿输血、缺氧缺血性脑病、3 级或 4 级脑室内出血或治疗性低温
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在研究期结束时进行评估（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- Saad AF, Villarreal J, Eid J, Spencer N, Ellis V, Hankins GD, Saade GR. A randomized controlled trial of Dilapan-S vs Foley balloon for preinduction cervical ripening (DILAFOL trial). Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):275.e1-275.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.01.008. Epub 2019 Feb 18.
- Ausbeck EB, Jauk VC, Xue Y, Files P, Kuper SG, Subramaniam A, Casey BM, Szychowski JM, Harper LM, Tita AT. Outpatient Foley Catheter for Induction of Labor in Nulliparous Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Sep;136(3):597-606. doi: 10.1097/AOG.0000000000004041.
- Saunders SJ, Saunders R, Wong T, Saad AF. Out-of-Hospital Cervical Ripening With a Synthetic Hygroscopic Cervical Dilator May Reduce Hospital Costs and Cesarean Sections in the United States-A Cost-Consequence Analysis. Front Public Health. 2021 Jun 18;9:689115. doi: 10.3389/fpubh.2021.689115. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月19日
研究完成 (实际的)
2023年7月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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