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Cook Balloon vs. Dilapan-S für die ambulante Zervixreifung

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Sarah E Little, Brigham and Women's Hospital
Ziel dieser Studie ist es, den Cook-Ballon und Dilapan-S für die ambulante Zervixreifung zu vergleichen, um festzustellen, ob Dilapan-S bei der Erhöhung des Bishop-Scores im Vergleich zum Cook-Ballon nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Vorstellung für einen Termin zur Zervixreifung wird eine sterile vaginale Untersuchung durchgeführt, um die Bishop-Punktzahl gemäß der Standardroutine zuzuweisen. Sobald der Patient eingewilligt und randomisiert wurde, wird dem Teilnehmer ein Cook-Katheter oder Dilapan-S eingeführt. Beim Cook-Katheter wird die Uteruskomponente des Ballons auf maximal 60 ml aufgeblasen, der Vaginalballon wird nicht gemäß der Standardpraxis und gemäß der Literatur, die leicht erhöhte Schmerzen und eine vernachlässigbare Verbesserung der Zervixreifung zeigt, aufgeblasen. Der Katheter wird mit leichtem Zug an der Innenseite des Oberschenkels befestigt. Bei Dilapan-S werden 3-5 Dilatatoren platziert.

Nach der Platzierung wird die Patientin mit strengen Vorsichtsmaßnahmen für die Rückkehr nach Hause entlassen, gemäß dem ambulanten Protokoll zur Zervixreifung. Die Patientinnen müssen innerhalb von 24 Stunden nach der Platzierung des Mittels zur zervikalen Reifung zu ihrer geplanten stationären Einleitungszeit zur Geburt zurückkehren.

Nach Wiederaufnahme der Wehen und Entbindung wird die mechanische Reifungsvorrichtung entfernt, falls sie nicht bereits ausgestoßen wurde, und ein Untersucher, der für die zervikale Reifungsmethode verblindet ist, führt eine sterile vaginale Untersuchung durch, um eine Bishop-Bewertung zuzuweisen.

An diesem Punkt werden Gesundheitsdienstleister die aktive Arbeit gemäß der üblichen Praxis verwalten. Weheneingriffe liegen im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters. Die Notwendigkeit einer operativen Entbindung oder eines Kaiserschnitts liegt im Ermessen des Gesundheitsdienstleisters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Termin (37-41 6/7 Wochen Gestationsalter)
  • Geringes Risiko (d.h. ohne mütterliche oder fetale Komorbidität) und die Kandidaten für eine ambulante Zervixreifung gemäß dem ambulanten Zervixreifungsprotokoll von Brigham and Women sind
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Jegliche Kontraindikation für die ambulante Zervixreifung gemäß Brigham and Women's Protokoll zur ambulanten Zervixreifung
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dilapan-S
Nach der Randomisierung wird dem Patienten Dilapan-S über eine sterile Spekulumuntersuchung mit Platzierung von 3-5 Stäben platziert. Die Stäbe bleiben bis zum Ausstoßen oder bis zu 24 Stunden oder bis zur planmäßigen Wiederaufnahme der Wehen und Entbindung an Ort und Stelle. Bei der Vorstellung bei der Geburt und der Entbindung werden die Stäbchen als entfernt bestätigt oder entfernt, und ein verblindeter Untersucher führt eine sterile zervikale Untersuchung durch. An diesem Punkt werden die primären Gesundheitsdienstleister die weitere Arbeit gemäß ihrer Standardpraxis verwalten.
Gerät: Dilapan-S
Osmotischer Dilatator
Aktiver Komparator: Kochkatheter
Nach der Randomisierung wird der Patientin der Cook-Katheter über eine sterile Vaginal- oder Spekulumuntersuchung platziert, wobei die Uteruskomponente des Ballons auf maximal 60 ml aufgeblasen wird. Der Ballon verbleibt an Ort und Stelle, bis er ausgestoßen wird oder bis zu 24 Stunden oder bis zur geplanten Wiederaufnahme der Wehen und Entbindung. Bei Vorstellung bei der Geburt und Entbindung wird der Cook-Katheter als ausgestoßen bestätigt oder entfernt und ein verblindeter Untersucher führt eine sterile zervikale Untersuchung durch. An diesem Punkt werden die primären Gesundheitsdienstleister die weitere Arbeit gemäß ihrer Standardpraxis verwalten.
Gerät: Ballon für die zervikale Reifung kochen
Doppelballonkatheter für die Zervixreifung
Andere Namen:
  • Kochkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bishop-Scores
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Differenz im Bishop-Score, berechnet aus der Untersuchung zum Zeitpunkt der Geräteentfernung, minus Bishop-Score, berechnet aus der Untersuchung zum Zeitpunkt der Geräteplatzierung. Der Bishop-Score oder Zervix-Score liegt zwischen mindestens 0 und maximal 13. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Gebärmutterhals günstiger oder bereit für die Wehen ist. Daher könnte die Änderung des Bishop-Scores zwischen -13 und +13 liegen, wobei eine höhere Zahl auf eine stärkere Änderung des Scores oder eine stärkere Reifung des Gebärmutterhalses hinweist.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer der Mutter
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Aufnahmedatum/-zeit bis Entlassungsdatum/-zeit
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet bei Entfernung des Geräts innerhalb von 24 Stunden
Patientenzufriedenheitswert basierend auf einer Patientenbefragung. Bereich von 0 (unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
Bewertet bei Entfernung des Geräts innerhalb von 24 Stunden
Art der Entbindung: Vaginale Entbindung, Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Lieferung, innerhalb von 1 Woche
Art der Entbindung: vaginale (einschließlich spontaner Vaginal-, Pinzetten- und Vakuum-Entbindung) und Kaiserschnitt-Entbindung
Bewertet zum Zeitpunkt der Lieferung, innerhalb von 1 Woche
Zeit für Arbeit und Lieferung
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Lieferung, innerhalb von 1 Woche
Zeit von der Aufnahme über die Wehen und die Entbindung bis zur Entbindung. Gemessen in Stunden.
Bewertet zum Zeitpunkt der Lieferung, innerhalb von 1 Woche
Erfolgsbewertung der Gebärmutterhalsreifung: Kein Fehler, Misserfolg
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Geräteentfernung, innerhalb von 24 Stunden
Fehler definiert durch: Unfähigkeit, Interventionsmittel zu platzieren oder Notwendigkeit einer weiteren Reifung des Gebärmutterhalses nach der Entfernung
Bewertet zum Zeitpunkt der Geräteentfernung, innerhalb von 24 Stunden
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität: Morbidität, keine Morbidität
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Als Morbidität wird einer der folgenden Punkte definiert: Platzwunde höherer Ordnung, Bluttransfusion, Endometritis, Wundinfektion, venöse Thromboembolie, Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation oder Tod
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Zusammengesetzte neonatale Morbidität: Morbidität, keine Morbidität
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)
Morbidität ist definiert als eine der folgenden Erkrankungen: kulturell nachgewiesene neonatale Sepsis, neonatale Bluttransfusion, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4 oder therapeutische Hypothermie
Bewertet am Ende des Studienzeitraums (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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