GDM における血糖検査: 妊娠糖尿病患者における食後 1 時間と 2 時間の血糖モニタリングの遵守
2025年5月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
妊娠糖尿病患者における食後血糖値モニタリングの 1 時間と 2 時間の遵守: ランダム化試験
この研究の目的は、妊娠糖尿病 (GDM) 患者において、食後血糖値モニタリングの遵守が食後 1 時間と 2 時間で異なるかどうかを評価することです。
この研究の主な目的は、食後血糖検査を 1 時間実施した場合と 2 時間実施した場合の妊娠糖尿病患者間のアドヒアランス率 (血糖値測定結果の 80% 未満または 80% 以上として定義される 2 つの結果) の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病と診断された同意のある患者は、食後 1 時間または 2 時間の血糖モニタリングのいずれかに無作為に割り付けられます。
2020年7月から同じクリニックの患者を対象とした研究開始までの遡及的なチャートレビューが歴史的対照群として使用されます。
この研究では、検査遵守の違いを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の単胎妊娠の妊婦。
- 24 0/7 週間後に GDM と診断。
- GDM を診断するには、米国産科婦人科学会に従って 2 段階のスクリーニング アルゴリズムが実行されます。4 具体的には、最初に 1 時間の 50 g のグルコース負荷試験が行われます。 140 ～ 200 mg/dL の血漿グルコース レベルは上昇していると見なされます。 その後、3 時間の 100 g 耐糖能検査を使用して確認検査が実行されます。 4 つの値のうち 2 つが上昇した場合に診断が行われました。 異常血糖値の閾値は、Carpenter と Coustan によって提案された基準、すなわち空腹時値 ≥ 95 mg/dL、1 時間 ≥ 180 mg/dL、2 時間 ≥ 155 mg/dL、および 3 時間 ≥ 140 mg/dL によって設定されます。 .9 1時間の50gブドウ糖負荷試験後の血糖値が200mg/dLを超える患者は、3時間の100gブドウ糖負荷試験を必要とせずにGDMと診断される。
除外基準:
- 1型妊娠前糖尿病
- 2 型妊娠前糖尿病
- GDMは妊娠24 0/7週より前に診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：食後1時間血糖モニタリング 腕
参加者が無作為に割り当てられ、食後 1 時間で血糖値をモニタリングするアーム。
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妊娠糖尿病と診断された同意のある患者は、無作為に食後1時間の血糖モニタリングを受けることになる。
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他の：食後2時間血糖モニタリング 腕
参加者が食後 2 時間の血糖モニタリングにランダムに割り当てられるアーム。
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妊娠糖尿病と診断された同意のある患者は、食後2時間の血糖モニタリングを受けるよう無作為に割り付けられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守率
時間枠：介入中
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食後血糖検査を 1 時間実施した場合と 2 時間実施した場合の妊娠糖尿病患者間の遵守率 (完了した血糖ログの 80% 未満または 80% 以上として定義される二値結果) を評価します。
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間全体にわたる平均化された、完了した食後血糖ログのパーセンテージ
時間枠：介入中
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介入中
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研究期間中の平均値、各食事（朝食、昼食、夕食）の食後血糖値記録のパーセンテージ
時間枠：介入中
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介入中
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研究期間中の平均値、1週間あたりの血糖値上昇の割合
時間枠：介入中
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介入中
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出産前にインスリンまたは経口血糖降下薬療法を開始する患者の数。
時間枠：介入中
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介入中
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薬物療法開始時の在胎週数
時間枠：介入中
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介入中
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妊娠糖尿病の診断からインスリン治療開始までの期間
時間枠：介入中
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介入中
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経膣分娩を行った被験者の数
時間枠：納品時
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納品時
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手術による出産を行った被験者の数
時間枠：納品時
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納品時
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帝王切開で出産した被験者の数
時間枠：納品時
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納品時
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子癇前症と診断された被験者の数
時間枠：介入中
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介入中
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新生児の出生体重
時間枠：納品時
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納品時
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肩難産患者数
時間枠：納品時
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納品時
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3度または4度の会陰裂傷を負った患者の数
時間枠：納品時
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納品時
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産後出血の患者数。
時間枠：納品時
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納品時
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死産数
時間枠：納品時
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納品時
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NICU入院者数
時間枠：納品時
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納品時
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酸素補給を必要とする患者の数
時間枠：納品時
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納品時
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低血糖症と診断された患者の数
時間枠：納品時
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納品時
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高ビリルビン血症と診断された患者の数
時間枠：納品時
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納品時
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鎖骨骨折患者数
時間枠：納品時
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納品時
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上腕骨骨折患者数
時間枠：納品時
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納品時
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腕神経叢麻痺患者数
時間枠：納品時
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Chasen, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。