Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování glukózy v GDM: dodržování jednohodinového versus dvouhodinového postprandiálního monitorování glukózy u gestačních diabetiků

20. května 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Dodržování jednohodinového versus dvouhodinového postprandiálního monitorování glukózy u gestačních diabetiků: Randomizovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit, zda se u pacientek s gestačním diabetem (GDM) liší adherence k postprandiálnímu monitorování glukózy, když se provádí 1 hodinu oproti 2 hodinám po jídle.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit rozdíl v míře adherence (binární výsledek definovaný jako < 80 % nebo ≥ 80 % dokončeného logaritmu glukózy) mezi gestačními diabetičkami, které provádějí 1-hodinové a 2-hodinové postprandiální testování glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhlasné pacientky, u kterých je diagnostikována těhotenská cukrovka, budou randomizovány k 1hodinovému nebo 2hodinovému postprandiálnímu monitorování glykémie. Jako historická kontrolní skupina bude použit retrospektivní přehled grafu od července 2020 do zahájení studie pro pacienty ze stejné kliniky. Tato studie posoudí rozdíly v dodržování testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky s jednočetným těhotenstvím ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza GDM po 24 0/7 týdnech.
  • Pro diagnostiku GDM bude proveden dvoukrokový screeningový algoritmus podle American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Konkrétně se jako první provede 1hodinový 50g zátěžový test glukózy. Hladiny glukózy v plazmě mezi 140 a 200 mg/dl budou považovány za zvýšené. Poté bude provedeno potvrzovací testování pomocí 3hodinového 100g glukózového tolerančního testu. Diagnóza byla stanovena, když byly dvě ze čtyř hodnot zvýšené. Abnormální prahové hodnoty glukózy jsou stanoveny pomocí kritérií navržených Carpenterem a Coustanem: hodnota nalačno ≥ 95 mg/dl, 1 hodina ≥ 180 mg/dl, 2 hodiny ≥ 155 mg/dl a 3 hodiny ≥ 140 mg/dl .9 U pacientů s hladinou glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl po 1hodinovém 50g glukózovém zátěžovém testu bude diagnostikována GDM bez požadavku na 3hodinový 100g glukózový toleranční test.

Kritéria vyloučení:

  • Pregestační diabetes typu 1
  • Pregestační diabetes typu 2
  • GDM diagnostikován před 24. 0/7 týdnem těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1 hodina postprandiální monitorování glykémie Arm
Rameno, ve kterém jsou účastníci randomizováni ke sledování hladiny glukózy v krvi 1 hodinu po jídle.
Jiný: 1 hodina monitorování glukózy v krvi
Pacientky se souhlasem, u kterých je diagnostikována těhotenská cukrovka, budou randomizovány k monitorování glykémie 1 hodinu po jídle.
Jiný: 2hodinové monitorování glykémie po jídle Arm
Rameno, ve kterém jsou účastníci randomizováni ke sledování hladiny glukózy v krvi 2 hodiny po jídle.
Jiný: 2hodinové monitorování hladiny glukózy v krvi
Souhlasné pacientky, u kterých je diagnostikována těhotenská cukrovka, budou randomizovány do 2 hodin po prandiálním monitorování glykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: Během zásahu
Vyhodnoťte míru adherence (binární výsledek definovaný jako < 80 % nebo ≥ 80 % dokončeného logaritmu glukózy) mezi gestačními diabetičkami, které provádějí 1-hodinové oproti 2-hodinovému postprandiálnímu testování glykémie.
Během zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento kompletního logu postprandiální glukózy, zprůměrované za dobu trvání studie
Časové okno: Během zásahu
Během zásahu
Procento kompletního protokolu postprandiální glukózy pro každé jídlo (snídaně, oběd a večeře), zprůměrované za dobu trvání studie
Časové okno: Během zásahu
Během zásahu
Procento zvýšených hodnot glukózy v krvi za týden, zprůměrované za dobu trvání studie
Časové okno: Během zásahu
Během zásahu
Počet pacientů, kteří před porodem zahájili léčbu inzulinem nebo perorální hyperglykemickou medikací.
Časové okno: Během zásahu
Během zásahu
Gestační věk při zahájení medikamentózní terapie
Časové okno: Během zásahu
Během zásahu
Časový rámec od diagnózy gestačního diabetu do zahájení inzulinové terapie
Časové okno: Během zásahu
Během zásahu
Počet subjektů s vaginálním porodem
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet subjektů s operativní dodávkou
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet subjektů s porodem císařským řezem
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet subjektů s diagnózou preeklampsie
Časové okno: Během zásahu
Během zásahu
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet subjektů s dystokií ramene
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet pacientů s tržnými ranami hráze 3. nebo 4. stupně
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet pacientek s poporodním krvácením.
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet mrtvě narozených dětí
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet přijetí na NICU
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet pacientů vyžadujících doplňkovou kyslíkovou podporu
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet pacientů s diagnózou hypoglykémie
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet pacientů s diagnózou hyperbilirubinémie
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet pacientů se zlomeninou klíční kosti
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet pacientů se zlomeninou humeru
Časové okno: V době dodání
V době dodání
Počet pacientů s obrnou brachiálního plexu
Časové okno: V době dodání
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-10022829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na 1 hodina monitorování glukózy v krvi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit