- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05062460
Teste de glicose no DMG: adesão ao monitoramento de glicose pós-prandial de uma hora versus duas horas em diabéticos gestacionais
Adesão ao monitoramento de glicose pós-prandial de uma hora versus duas horas em diabéticos gestacionais: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se em pacientes com diabetes gestacional (DMG), a adesão ao monitoramento pós-prandial da glicose difere quando realizada 1 hora versus 2 horas após a alimentação.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a diferença na taxa de adesão (resultado binário definido como <80% ou ≥80% do registro de glicose concluído) entre diabéticas gestacionais que realizam testes de glicemia pós-prandial de 1 hora versus 2 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas com gestação única com idade ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de DMG após 24 0/7 semanas.
- Para diagnosticar GDM, um algoritmo de triagem de duas etapas será realizado de acordo com o American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Especificamente, um teste de carga de glicose de 50 g de 1 hora é administrado primeiro. Níveis de glicose plasmática entre 140 e 200 mg/dL serão considerados elevados. O teste confirmatório será então realizado usando um teste de tolerância à glicose de 100 g de 3 horas. O diagnóstico foi feito quando dois dos quatro valores estavam elevados. Limites de valores anormais de glicose são estabelecidos por meio dos critérios sugeridos por Carpenter e Coustan: valor em jejum ≥ 95 mg/dL, 1 hora ≥ 180 mg/dL, 2 horas ≥ 155 mg/dL e 3 horas ≥ 140 mg/dL .9 Pacientes com nível de glicose no sangue superior a 200 mg/dL após teste de carga de glicose de 1 hora com 50 g serão diagnosticados com DMG sem necessidade de teste de tolerância à glicose com 100 g de 3 horas.
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional tipo 1
- Diabetes pré-gestacional tipo 2
- DMG diagnosticado antes de 24 0/7 semanas de gestação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Monitorização da glicemia pós-prandial 1 hora Braço
Braço no qual os participantes são randomizados para monitoramento de glicose no sangue 1 hora após comer.
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Pacientes consentidos que são diagnosticados com diabetes gestacional serão randomizados para monitoramento de glicose no sangue pós-prandial de 1 hora.
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Outro: Monitoramento de glicemia pós-prandial de 2 horas Braço
Braço no qual os participantes são randomizados para monitoramento de glicose no sangue 2 horas após a ingestão.
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Pacientes consentidas que são diagnosticadas com diabetes gestacional serão randomizadas para monitoramento de glicose no sangue 2 horas pós-prandial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de adesão
Prazo: Durante a intervenção
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Avalie a taxa de adesão (resultado binário definido como <80% ou ≥80% do registro de glicose concluído) entre diabéticas gestacionais que realizam testes de glicemia pós-prandial de 1 hora versus 2 horas.
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Durante a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de log de glicose pós-prandial completo, média durante o período de estudo
Prazo: Durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Porcentagem de log de glicose pós-prandial completa para cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), calculada em média durante o período de estudo
Prazo: Durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Porcentagem de valores elevados de glicose no sangue por semana, em média durante o período do estudo
Prazo: Durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Número de pacientes que iniciaram terapia com insulina ou medicação hiperglicemiante oral antes do parto.
Prazo: Durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Idade gestacional no início da terapia medicamentosa
Prazo: Durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Período de tempo desde o diagnóstico de diabetes gestacional até o início da terapia com insulina
Prazo: Durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Número de mulheres com parto vaginal
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de indivíduos com parto operatório
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de indivíduos com parto cesáreo
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de indivíduos com diagnóstico de pré-eclâmpsia
Prazo: Durante a intervenção
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Durante a intervenção
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Peso de nascimento neonatal
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de indivíduos com distocia de ombro
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de pacientes com lacerações perineais de 3º ou 4º grau
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de pacientes com hemorragia pós-parto.
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de natimortos
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de internações em UTIN
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de pacientes que necessitam de suporte de oxigênio suplementar
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de pacientes com diagnóstico de hipoglicemia
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de pacientes com diagnóstico de hiperbilirrubinemia
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de pacientes com fratura clavicular
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de pacientes com fratura do úmero
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Número de pacientes com paralisia do plexo braquial
Prazo: Na hora da entrega
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Na hora da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-10022829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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