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Teste de glicose no DMG: adesão ao monitoramento de glicose pós-prandial de uma hora versus duas horas em diabéticos gestacionais

20 de maio de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Adesão ao monitoramento de glicose pós-prandial de uma hora versus duas horas em diabéticos gestacionais: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar se em pacientes com diabetes gestacional (DMG), a adesão ao monitoramento pós-prandial da glicose difere quando realizada 1 hora versus 2 horas após a alimentação.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a diferença na taxa de adesão (resultado binário definido como <80% ou ≥80% do registro de glicose concluído) entre diabéticas gestacionais que realizam testes de glicemia pós-prandial de 1 hora versus 2 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes consentidas que são diagnosticadas com diabetes gestacional serão randomizadas para monitoramento de glicose no sangue pós-prandial de 1 hora ou 2 horas. Uma revisão retrospectiva de prontuários de julho de 2020 até o início do estudo para pacientes da mesma clínica será usada como um grupo de controle histórico. Este estudo avaliará as diferenças na adesão ao teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes grávidas com gestação única com idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de DMG após 24 0/7 semanas.
  • Para diagnosticar GDM, um algoritmo de triagem de duas etapas será realizado de acordo com o American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Especificamente, um teste de carga de glicose de 50 g de 1 hora é administrado primeiro. Níveis de glicose plasmática entre 140 e 200 mg/dL serão considerados elevados. O teste confirmatório será então realizado usando um teste de tolerância à glicose de 100 g de 3 horas. O diagnóstico foi feito quando dois dos quatro valores estavam elevados. Limites de valores anormais de glicose são estabelecidos por meio dos critérios sugeridos por Carpenter e Coustan: valor em jejum ≥ 95 mg/dL, 1 hora ≥ 180 mg/dL, 2 horas ≥ 155 mg/dL e 3 horas ≥ 140 mg/dL .9 Pacientes com nível de glicose no sangue superior a 200 mg/dL após teste de carga de glicose de 1 hora com 50 g serão diagnosticados com DMG sem necessidade de teste de tolerância à glicose com 100 g de 3 horas.

Critério de exclusão:

  • Diabetes pré-gestacional tipo 1
  • Diabetes pré-gestacional tipo 2
  • DMG diagnosticado antes de 24 0/7 semanas de gestação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Monitorização da glicemia pós-prandial 1 hora Braço
Braço no qual os participantes são randomizados para monitoramento de glicose no sangue 1 hora após comer.
Pacientes consentidos que são diagnosticados com diabetes gestacional serão randomizados para monitoramento de glicose no sangue pós-prandial de 1 hora.
Outro: Monitoramento de glicemia pós-prandial de 2 horas Braço
Braço no qual os participantes são randomizados para monitoramento de glicose no sangue 2 horas após a ingestão.
Pacientes consentidas que são diagnosticadas com diabetes gestacional serão randomizadas para monitoramento de glicose no sangue 2 horas pós-prandial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão
Prazo: Durante a intervenção
Avalie a taxa de adesão (resultado binário definido como <80% ou ≥80% do registro de glicose concluído) entre diabéticas gestacionais que realizam testes de glicemia pós-prandial de 1 hora versus 2 horas.
Durante a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de log de glicose pós-prandial completo, média durante o período de estudo
Prazo: Durante a intervenção
Durante a intervenção
Porcentagem de log de glicose pós-prandial completa para cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), calculada em média durante o período de estudo
Prazo: Durante a intervenção
Durante a intervenção
Porcentagem de valores elevados de glicose no sangue por semana, em média durante o período do estudo
Prazo: Durante a intervenção
Durante a intervenção
Número de pacientes que iniciaram terapia com insulina ou medicação hiperglicemiante oral antes do parto.
Prazo: Durante a intervenção
Durante a intervenção
Idade gestacional no início da terapia medicamentosa
Prazo: Durante a intervenção
Durante a intervenção
Período de tempo desde o diagnóstico de diabetes gestacional até o início da terapia com insulina
Prazo: Durante a intervenção
Durante a intervenção
Número de mulheres com parto vaginal
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de indivíduos com parto operatório
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de indivíduos com parto cesáreo
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de indivíduos com diagnóstico de pré-eclâmpsia
Prazo: Durante a intervenção
Durante a intervenção
Peso de nascimento neonatal
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de indivíduos com distocia de ombro
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de pacientes com lacerações perineais de 3º ou 4º grau
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de pacientes com hemorragia pós-parto.
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de natimortos
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de internações em UTIN
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de pacientes que necessitam de suporte de oxigênio suplementar
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de pacientes com diagnóstico de hipoglicemia
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de pacientes com diagnóstico de hiperbilirrubinemia
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de pacientes com fratura clavicular
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de pacientes com fratura do úmero
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega
Número de pacientes com paralisia do plexo braquial
Prazo: Na hora da entrega
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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