Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosetestning i GDM: Overholdelse af en- versus to-timers postprandial glukosemonitorering hos svangerskabsdiabetikere

20. maj 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Overholdelse af en versus to-timers postprandial glukosemonitorering hos svangerskabsdiabetikere: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om hos patienter med svangerskabsdiabetes (GDM) adhærens til postprandial glukosemonitorering er forskellig, når den udføres 1 time versus 2 timer efter at have spist.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i overholdelseshastighed (binært resultat defineret som <80 % eller ≥80 % af fuldført glukoselog) mellem svangerskabsdiabetikere, der udfører 1-times versus 2-timers postprandial blodsukkermåling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtykkede patienter, som er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, vil blive randomiseret til enten 1-times eller 2-timers postprandial blodsukkermåling. En retrospektiv diagramgennemgang fra juli 2020 indtil studiestart for patienter fra samme klinik vil blive brugt som en historisk kontrolgruppe. Denne undersøgelse vil vurdere forskelle i overholdelse af test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter med singleton graviditet, som er ≥ 18 år.
  • Diagnose af GDM efter 24 0/7 uger.
  • Til diagnosticering af GDM vil der blive udført en to-trins screeningsalgoritme ifølge American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Specifikt gives først en 1-times 50-g glukosebelastningstest. Plasmaglukoseniveauer mellem 140 og 200 mg/dL vil blive betragtet som forhøjede. Bekræftende test vil derefter blive udført med en 3-timers 100-g glukosetolerancetest. Diagnosen blev stillet, da to af de fire værdier var forhøjet. Unormale tærskler for glukoseværdier er fastsat via kriterierne foreslået af Carpenter og Coustan: fasteværdi ≥ 95 mg/dL, 1 time ≥ 180 mg/dL, 2-timers ≥ 155 mg/dL og 3-timers ≥ 140 mg/dL .9 Patienter med et blodsukkerniveau på over 200 mg/dL efter 1-times 50-g-glukosebelastningstest vil blive diagnosticeret med GDM uden krav om 3-timers 100-g-glukosetolerancetest.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 præ-gestationel diabetes
  • Type 2 præ-gestationel diabetes
  • GDM diagnosticeret før 24 0/7 svangerskabsuge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1-times post-prandial blodsukkerovervågning Arm
Arm, hvor deltagerne randomiseres til blodsukkerovervågning 1 time efter at have spist.
Andet: 1 times blodsukkermåling
Samtykkede patienter, som er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, vil blive randomiseret til 1-times postprandial blodsukkermåling.
Andet: 2-timers post-prandial blodsukkerovervågning Arm
Arm, hvor deltagerne randomiseres til blodsukkerovervågning 2 timer efter at have spist.
Andet: 2 timers blodsukkermåling
Patienter med samtykke, som er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, vil blive randomiseret til 2 timer efter prandial blodsukkermåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Under indgrebet
Evaluer frekvensen af ​​adhærens (binært resultat defineret som <80 % eller ≥80 % af fuldført glukoselog) mellem svangerskabsdiabetikere, der udfører 1-times versus 2-timers postprandial blodsukkermåling.
Under indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af postprandial glukoselog fuldført, i gennemsnit over varigheden af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Procentdel af postprandial glukoselog fuldført for hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), i gennemsnit i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Procentdel af forhøjede blodsukkerværdier pr. uge, i gennemsnit over varigheden af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Antal patienter, der starter insulin eller oral hyperglykæmisk medicinbehandling før fødslen.
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Gestationsalder ved påbegyndelse af medicinbehandling
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Tidsramme fra diagnose af svangerskabsdiabetes til påbegyndelse af insulinbehandling
Tidsramme: Under indgrebet
Under indgrebet
Antal forsøgspersoner med en vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal emner med en operativ levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal forsøgspersoner med kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal forsøgspersoner med præeklampsidiagnose
Tidsramme: Under intervention
Under intervention
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal forsøgspersoner med skulderdystoci
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal patienter med 3. eller 4. grads perineale lacerationer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal patienter med postpartum blødning.
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal dødfødsler
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal patienter, der har behov for supplerende iltstøtte
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal patienter med diagnosen hypoglykæmi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal patienter med diagnosen hyperbilirubinæmi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal patienter med clavicular fraktur
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal patienter med humerusfraktur
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet
Antal patienter med plexus brachialis parese
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-10022829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med 1 times blodsukkermåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner