Glukosetestning i GDM: Overholdelse af en- versus to-timers postprandial glukosemonitorering hos svangerskabsdiabetikere
20. maj 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Overholdelse af en versus to-timers postprandial glukosemonitorering hos svangerskabsdiabetikere: et randomiseret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om hos patienter med svangerskabsdiabetes (GDM) adhærens til postprandial glukosemonitorering er forskellig, når den udføres 1 time versus 2 timer efter at have spist.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i overholdelseshastighed (binært resultat defineret som <80 % eller ≥80 % af fuldført glukoselog) mellem svangerskabsdiabetikere, der udfører 1-times versus 2-timers postprandial blodsukkermåling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Samtykkede patienter, som er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, vil blive randomiseret til enten 1-times eller 2-timers postprandial blodsukkermåling.
En retrospektiv diagramgennemgang fra juli 2020 indtil studiestart for patienter fra samme klinik vil blive brugt som en historisk kontrolgruppe.
Denne undersøgelse vil vurdere forskelle i overholdelse af test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide patienter med singleton graviditet, som er ≥ 18 år.
- Diagnose af GDM efter 24 0/7 uger.
- Til diagnosticering af GDM vil der blive udført en to-trins screeningsalgoritme ifølge American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Specifikt gives først en 1-times 50-g glukosebelastningstest. Plasmaglukoseniveauer mellem 140 og 200 mg/dL vil blive betragtet som forhøjede. Bekræftende test vil derefter blive udført med en 3-timers 100-g glukosetolerancetest. Diagnosen blev stillet, da to af de fire værdier var forhøjet. Unormale tærskler for glukoseværdier er fastsat via kriterierne foreslået af Carpenter og Coustan: fasteværdi ≥ 95 mg/dL, 1 time ≥ 180 mg/dL, 2-timers ≥ 155 mg/dL og 3-timers ≥ 140 mg/dL .9 Patienter med et blodsukkerniveau på over 200 mg/dL efter 1-times 50-g-glukosebelastningstest vil blive diagnosticeret med GDM uden krav om 3-timers 100-g-glukosetolerancetest.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 præ-gestationel diabetes
- Type 2 præ-gestationel diabetes
- GDM diagnosticeret før 24 0/7 svangerskabsuge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1-times post-prandial blodsukkerovervågning Arm
Arm, hvor deltagerne randomiseres til blodsukkerovervågning 1 time efter at have spist.
|
Samtykkede patienter, som er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, vil blive randomiseret til 1-times postprandial blodsukkermåling.
|
|
Andet: 2-timers post-prandial blodsukkerovervågning Arm
Arm, hvor deltagerne randomiseres til blodsukkerovervågning 2 timer efter at have spist.
|
Patienter med samtykke, som er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes, vil blive randomiseret til 2 timer efter prandial blodsukkermåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Under indgrebet
|
Evaluer frekvensen af adhærens (binært resultat defineret som <80 % eller ≥80 % af fuldført glukoselog) mellem svangerskabsdiabetikere, der udfører 1-times versus 2-timers postprandial blodsukkermåling.
|
Under indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af postprandial glukoselog fuldført, i gennemsnit over varigheden af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Under indgrebet
|
Under indgrebet
|
|
Procentdel af postprandial glukoselog fuldført for hvert måltid (morgenmad, frokost og aftensmad), i gennemsnit i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Under indgrebet
|
Under indgrebet
|
|
Procentdel af forhøjede blodsukkerværdier pr. uge, i gennemsnit over varigheden af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Under indgrebet
|
Under indgrebet
|
|
Antal patienter, der starter insulin eller oral hyperglykæmisk medicinbehandling før fødslen.
Tidsramme: Under indgrebet
|
Under indgrebet
|
|
Gestationsalder ved påbegyndelse af medicinbehandling
Tidsramme: Under indgrebet
|
Under indgrebet
|
|
Tidsramme fra diagnose af svangerskabsdiabetes til påbegyndelse af insulinbehandling
Tidsramme: Under indgrebet
|
Under indgrebet
|
|
Antal forsøgspersoner med en vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal emner med en operativ levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal forsøgspersoner med kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal forsøgspersoner med præeklampsidiagnose
Tidsramme: Under intervention
|
Under intervention
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal forsøgspersoner med skulderdystoci
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal patienter med 3. eller 4. grads perineale lacerationer
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal patienter med postpartum blødning.
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal dødfødsler
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal NICU-indlæggelser
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal patienter, der har behov for supplerende iltstøtte
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal patienter med diagnosen hypoglykæmi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal patienter med diagnosen hyperbilirubinæmi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal patienter med clavicular fraktur
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal patienter med humerusfraktur
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal patienter med plexus brachialis parese
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
30. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-10022829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .