- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05062460
Badanie glukozy w cukrzycy ciążowej: przestrzeganie monitorowania glikemii poposiłkowej w ciągu jednej lub dwóch godzin u kobiet z cukrzycą ciążową
Przestrzeganie zasad monitorowania glikemii poposiłkowej w ciągu jednej lub dwóch godzin u kobiet z cukrzycą ciążową: badanie z randomizacją
Celem tego badania jest ocena, czy u pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) przestrzeganie monitorowania glikemii poposiłkowej różni się, gdy jest ono wykonywane 1 godzinę i 2 godziny po jedzeniu.
Głównym celem tego badania jest ocena różnicy we wskaźniku przestrzegania zaleceń (wynik binarny definiowany jako <80% lub ≥80% wypełnionego logu glukozy) między ciężarnymi cukrzykami, które wykonują badanie glukozy we krwi 1 godzinę i 2 godziny po posiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w ciąży z ciążą pojedynczą w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie GDM po 24 0/7 tyg.
- Aby zdiagnozować GDM, zostanie przeprowadzony dwuetapowy algorytm przesiewowy zgodnie z American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Konkretnie, najpierw podaje się 1-godzinny test obciążenia 50 g glukozy. Poziom glukozy w osoczu między 140 a 200 mg/dl będzie uważany za podwyższony. Następnie zostaną przeprowadzone testy potwierdzające przy użyciu 3-godzinnego testu tolerancji 100 g glukozy. Diagnozę postawiono, gdy dwie z czterech wartości były podwyższone. Nieprawidłowe wartości progowe stężenia glukozy ustala się na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Carpentera i Coustana: na czczo ≥ 95 mg/dl, po 1 godzinie ≥ 180 mg/dl, po 2 godzinach ≥ 155 mg/dl i po 3 godzinach ≥ 140 mg/dl 9 U pacjentek z poziomem glukozy we krwi większym niż 200 mg/dl po 1-godzinnym teście obciążenia 50 g glukozy zostanie zdiagnozowana cukrzyca ciążowa bez konieczności wykonania 3-godzinnego testu obciążenia 100 g glukozy.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca przedciążowa typu 1
- Cukrzyca przedciążowa typu 2
- GDM zdiagnozowana przed 24 0/7 tygodniem ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitorowanie stężenia glukozy we krwi 1 godzinę po posiłku
Ramię, w której uczestnicy są losowo przydzielani do monitorowania stężenia glukozy we krwi 1 godzinę po jedzeniu.
|
Pacjentki, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy monitorowania stężenia glukozy we krwi 1 godzinę po posiłku.
|
|
Inny: Monitorowanie stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramię, w której uczestnicy są losowo przydzielani do monitorowania stężenia glukozy we krwi 2 godziny po jedzeniu.
|
Pacjentki, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy monitorowania stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ocenić stopień przestrzegania zaleceń (wynik binarny zdefiniowany jako <80% lub ≥80% logu glukozy) pomiędzy ciężarnymi cukrzykami, które wykonały badanie stężenia glukozy we krwi 1 godzinę i 2 godziny po posiłku.
|
Podczas interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent kompletnego dziennika glikemii poposiłkowej, uśredniony w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
Procent poposiłkowego dziennika glukozy dla każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), uśredniony w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
Odsetek podwyższonych wartości glukozy we krwi na tydzień, uśredniony w czasie trwania okresu badania
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
Liczba pacjentek, które przed porodem rozpoczynają terapię insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
Ramy czasowe od rozpoznania cukrzycy ciążowej do rozpoczęcia insulinoterapii
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
Liczba pacjentek z porodem drogami natury
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentek z porodem operacyjnym
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentek z porodem cesarskim cięciem
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentek z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Podczas interwencji
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba osób z dystocją barkową
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentów z ranami szarpanymi krocza III lub IV stopnia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym.
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego wspomagania tlenem
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem hipoglikemii
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentów ze złamaniem obojczyka
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentów ze złamaniem kości ramiennej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba pacjentów z porażeniem splotu ramiennego
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-10022829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .