Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie glukozy w cukrzycy ciążowej: przestrzeganie monitorowania glikemii poposiłkowej w ciągu jednej lub dwóch godzin u kobiet z cukrzycą ciążową

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Przestrzeganie zasad monitorowania glikemii poposiłkowej w ciągu jednej lub dwóch godzin u kobiet z cukrzycą ciążową: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ocena, czy u pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) przestrzeganie monitorowania glikemii poposiłkowej różni się, gdy jest ono wykonywane 1 godzinę i 2 godziny po jedzeniu.

Głównym celem tego badania jest ocena różnicy we wskaźniku przestrzegania zaleceń (wynik binarny definiowany jako <80% lub ≥80% wypełnionego logu glukozy) między ciężarnymi cukrzykami, które wykonują badanie glukozy we krwi 1 godzinę i 2 godziny po posiłku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyrażone zgodę pacjentki, u których rozpoznano cukrzycę ciążową, zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej glikemii 1 lub 2 godziny po posiłku. Retrospektywny przegląd wykresów od lipca 2020 r. do rozpoczęcia badania dla pacjentów z tej samej kliniki zostanie wykorzystany jako historyczna grupa kontrolna. Badanie to oceni różnice w przestrzeganiu testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w ciąży z ciążą pojedynczą w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie GDM po 24 0/7 tyg.
  • Aby zdiagnozować GDM, zostanie przeprowadzony dwuetapowy algorytm przesiewowy zgodnie z American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Konkretnie, najpierw podaje się 1-godzinny test obciążenia 50 g glukozy. Poziom glukozy w osoczu między 140 a 200 mg/dl będzie uważany za podwyższony. Następnie zostaną przeprowadzone testy potwierdzające przy użyciu 3-godzinnego testu tolerancji 100 g glukozy. Diagnozę postawiono, gdy dwie z czterech wartości były podwyższone. Nieprawidłowe wartości progowe stężenia glukozy ustala się na podstawie kryteriów zaproponowanych przez Carpentera i Coustana: na czczo ≥ 95 mg/dl, po 1 godzinie ≥ 180 mg/dl, po 2 godzinach ≥ 155 mg/dl i po 3 godzinach ≥ 140 mg/dl 9 U pacjentek z poziomem glukozy we krwi większym niż 200 mg/dl po 1-godzinnym teście obciążenia 50 g glukozy zostanie zdiagnozowana cukrzyca ciążowa bez konieczności wykonania 3-godzinnego testu obciążenia 100 g glukozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca przedciążowa typu 1
  • Cukrzyca przedciążowa typu 2
  • GDM zdiagnozowana przed 24 0/7 tygodniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monitorowanie stężenia glukozy we krwi 1 godzinę po posiłku
Ramię, w której uczestnicy są losowo przydzielani do monitorowania stężenia glukozy we krwi 1 godzinę po jedzeniu.
Pacjentki, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy monitorowania stężenia glukozy we krwi 1 godzinę po posiłku.
Inny: Monitorowanie stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramię, w której uczestnicy są losowo przydzielani do monitorowania stężenia glukozy we krwi 2 godziny po jedzeniu.
Pacjentki, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową, wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy monitorowania stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Ocenić stopień przestrzegania zaleceń (wynik binarny zdefiniowany jako <80% lub ≥80% logu glukozy) pomiędzy ciężarnymi cukrzykami, które wykonały badanie stężenia glukozy we krwi 1 godzinę i 2 godziny po posiłku.
Podczas interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent kompletnego dziennika glikemii poposiłkowej, uśredniony w okresie badania
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Procent poposiłkowego dziennika glukozy dla każdego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja), uśredniony w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Odsetek podwyższonych wartości glukozy we krwi na tydzień, uśredniony w czasie trwania okresu badania
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Liczba pacjentek, które przed porodem rozpoczynają terapię insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Wiek ciążowy w momencie rozpoczęcia leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Ramy czasowe od rozpoznania cukrzycy ciążowej do rozpoczęcia insulinoterapii
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Liczba pacjentek z porodem drogami natury
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentek z porodem operacyjnym
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentek z porodem cesarskim cięciem
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentek z rozpoznaniem stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Podczas interwencji
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba osób z dystocją barkową
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentów z ranami szarpanymi krocza III lub IV stopnia
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentek z krwotokiem poporodowym.
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba martwych urodzeń
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego wspomagania tlenem
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentów z rozpoznaniem hipoglikemii
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentów z rozpoznaniem hiperbilirubinemii
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentów ze złamaniem obojczyka
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentów ze złamaniem kości ramiennej
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy
Liczba pacjentów z porażeniem splotu ramiennego
Ramy czasowe: W momencie dostawy
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj