Тестирование глюкозы при ГСД: приверженность одно- и двухчасовому постпрандиальному мониторингу глюкозы у гестационного диабета
20 мая 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Приверженность одно- и двухчасовому постпрандиальному мониторингу уровня глюкозы у гестационного диабета: рандомизированное исследование
Целью данного исследования является оценка того, различается ли у пациенток с гестационным диабетом (ГСД) приверженность постпрандиальному мониторингу глюкозы при проведении через 1 и 2 часа после еды.
Основная цель этого исследования — оценить разницу в степени приверженности (бинарный результат, определяемый как <80% или ≥80% логарифма глюкозы) между гестационными диабетиками, которые проводят 1-часовое и 2-часовое постпрандиальное тестирование уровня глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Согласившиеся пациентки с диагнозом гестационного диабета будут рандомизированы для 1-часового или 2-часового постпрандиального мониторинга уровня глюкозы в крови.
Ретроспективный обзор карт с июля 2020 года до начала исследования для пациентов из той же клиники будет использоваться в качестве исторической контрольной группы.
В этом исследовании будут оцениваться различия в соблюдении режима тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные пациенты с одноплодной беременностью в возрасте ≥ 18 лет.
- Диагноз ГСД через 24 0/7 недель.
- Для диагностики ГСД будет применяться двухэтапный алгоритм скрининга в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов.4 В частности, сначала проводят 1-часовой нагрузочный тест с 50 г глюкозы. Уровень глюкозы в плазме между 140 и 200 мг/дл будет считаться повышенным. Затем будет проведено подтверждающее тестирование с использованием 3-часового теста на толерантность к 100 г глюкозы. Диагноз был поставлен, когда два из четырех значений были повышены. Пороговые значения аномального уровня глюкозы устанавливаются с помощью критериев, предложенных Карпентером и Кустаном: значение натощак ≥ 95 мг/дл, 1-часовое ≥ 180 мг/дл, 2-часовое ≥ 155 мг/дл и 3-часовое ≥ 140 мг/дл. .9 Пациентам с уровнем глюкозы в крови более 200 мг/дл после 1-часового нагрузочного теста с 50 г глюкозы будет поставлен диагноз ГСД без необходимости проведения 3-часового теста на толерантность к 100 г глюкозы.
Критерий исключения:
- Прегестационный диабет 1 типа
- Прегестационный сахарный диабет 2 типа
- ГСД диагностирован до 24 0/7 недель беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мониторинг уровня глюкозы в крови через 1 час после приема пищи Рука
Группа, в которой участников рандомизируют для мониторинга уровня глюкозы в крови через 1 час после еды.
|
Согласившиеся пациентки с диагнозом гестационного диабета будут рандомизированы для 1-часового постпрандиального мониторинга уровня глюкозы в крови.
|
|
Другой: 2-часовой постпрандиальный мониторинг уровня глюкозы в крови Рука
Группа, в которой участников рандомизируют для мониторинга уровня глюкозы в крови через 2 часа после еды.
|
Согласившиеся пациенты, у которых диагностирован гестационный диабет, будут рандомизированы для проведения мониторинга уровня глюкозы в крови через 2 часа после приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость приверженности
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Оцените уровень приверженности (бинарный результат, определяемый как <80% или ≥80% от логарифма глюкозы) между беременными диабетиками, которые проводят 1-часовое и 2-часовое постпрандиальное тестирование уровня глюкозы в крови.
|
Во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент полного журнала постпрандиальной глюкозы, усредненный за период исследования
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Процент заполнения журнала постпрандиальной глюкозы для каждого приема пищи (завтрак, обед и ужин), усредненный за период исследования.
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Процент повышенных значений уровня глюкозы в крови в неделю, усредненный за период исследования
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Количество пациентов, которые начинают лечение инсулином или пероральными гипергликемическими препаратами до родов.
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Гестационный возраст на момент начала медикаментозной терапии
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Сроки от постановки диагноза гестационного диабета до начала инсулинотерапии
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Количество субъектов с вагинальными родами
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество субъектов с оперативным родоразрешением
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество пациенток с родоразрешением путем кесарева сечения
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество субъектов с диагнозом преэклампсия
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Во время вмешательства
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество субъектов с дистоцией плеча
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество пациентов с разрывами промежности 3-й или 4-й степени
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Число больных с послеродовыми кровотечениями.
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество мертворождений
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество госпитализаций в ОИТН
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительной кислородной поддержке
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество пациентов с диагнозом гипогликемия
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество пациентов с диагнозом гипербилирубинемия
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество пациентов с переломом ключицы
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество пациентов с переломом плечевой кости
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
|
Количество пациентов с параличом плечевого сплетения
Временное ограничение: Во время доставки
|
Во время доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-10022829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .