- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05062460
Pruebas de glucosa en DMG: Adherencia a la monitorización de glucosa posprandial de una hora frente a dos horas en diabéticos gestacionales
Adherencia a la monitorización de glucosa posprandial de una hora frente a dos horas en diabéticos gestacionales: un ensayo aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar si en pacientes con diabetes gestacional (DMG), la adherencia al control de glucosa posprandial difiere cuando se realiza 1 hora versus 2 horas después de comer.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la diferencia en la tasa de cumplimiento (resultado binario definido como <80 % o ≥80 % del registro de glucosa completado) entre las diabéticas gestacionales que realizan pruebas de glucosa en sangre posprandiales de 1 hora versus 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas con gestación única que tienen ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico de DMG después de 24 0/7 semanas.
- Para diagnosticar DMG, se realizará un algoritmo de detección de dos pasos según el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología.4 Específicamente, primero se realiza una prueba de carga de glucosa de 50 g de 1 hora. Los niveles de glucosa en plasma entre 140 y 200 mg/dL se considerarán elevados. Luego se realizarán pruebas de confirmación utilizando una prueba de tolerancia a la glucosa de 100 g de 3 horas. El diagnóstico se realizó cuando dos de los cuatro valores estaban elevados. Los umbrales de valores anormales de glucosa se establecen a través de los criterios sugeridos por Carpenter y Coustan: valor en ayunas ≥ 95 mg/dL, 1 hora ≥ 180 mg/dL, 2 horas ≥ 155 mg/dL y 3 horas ≥ 140 mg/dL .9 Los pacientes con un nivel de glucosa en sangre superior a 200 mg/dl después de una prueba de carga de glucosa de 50 g de 1 hora serán diagnosticados con DMG sin necesidad de una prueba de tolerancia a la glucosa de 100 g de 3 horas.
Criterio de exclusión:
- Diabetes pregestacional tipo 1
- Diabetes pregestacional tipo 2
- DMG diagnosticada antes de las 24 0/7 semanas de gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo de control de glucosa en sangre posprandial de 1 hora
Brazo en el que los participantes se asignan al azar a la monitorización de la glucosa en sangre 1 hora después de comer.
|
Las pacientes autorizadas a las que se les diagnostique diabetes gestacional se asignarán aleatoriamente a un control de glucosa en sangre posprandial de 1 hora.
|
Otro: Brazo de control de glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Brazo en el que los participantes se asignan al azar a la monitorización de la glucosa en sangre 2 horas después de comer.
|
Los pacientes que hayan recibido su consentimiento y que sean diagnosticados con diabetes gestacional serán asignados aleatoriamente a un control de glucosa en sangre posprandial de 2 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Evaluar la tasa de adherencia (resultado binario definido como <80 % o ≥80 % del registro de glucosa completado) entre las diabéticas gestacionales que realizan pruebas de glucosa en sangre posprandiales a la hora y a las dos horas.
|
Durante la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de registro de glucosa posprandial completo, promediado durante la duración del período de estudio
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Durante la intervención
|
Porcentaje de registro de glucosa posprandial completo para cada comida (desayuno, almuerzo y cena), promediado durante la duración del período de estudio
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Durante la intervención
|
Porcentaje de valores elevados de glucosa en sangre por semana, promediados durante la duración del período de estudio
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Durante la intervención
|
Número de pacientes que inician terapia con insulina o medicamentos hiperglucemiantes orales antes del parto.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Durante la intervención
|
Edad gestacional al inicio de la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Durante la intervención
|
Período de tiempo desde el diagnóstico de diabetes gestacional hasta el inicio de la terapia con insulina
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Durante la intervención
|
Número de sujetos con parto vaginal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de sujetos con parto operatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de sujetos con parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de sujetos con diagnóstico de preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Durante la intervención
|
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de sujetos con distocia de hombros
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de pacientes con laceraciones perineales de tercer o cuarto grado
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de pacientes con hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de mortinatos
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de admisiones en la UCIN
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de pacientes que requieren soporte de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de pacientes con diagnóstico de hipoglucemia
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de pacientes con diagnóstico de hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de pacientes con fractura de clavícula
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de pacientes con fractura de húmero
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Número de pacientes con parálisis del plexo braquial
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
En el momento de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-10022829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .