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Pruebas de glucosa en DMG: Adherencia a la monitorización de glucosa posprandial de una hora frente a dos horas en diabéticos gestacionales

27 de julio de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Adherencia a la monitorización de glucosa posprandial de una hora frente a dos horas en diabéticos gestacionales: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar si en pacientes con diabetes gestacional (DMG), la adherencia al control de glucosa posprandial difiere cuando se realiza 1 hora versus 2 horas después de comer.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la diferencia en la tasa de cumplimiento (resultado binario definido como <80 % o ≥80 % del registro de glucosa completado) entre las diabéticas gestacionales que realizan pruebas de glucosa en sangre posprandiales de 1 hora versus 2 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Las pacientes autorizadas a las que se les diagnostique diabetes gestacional se asignarán aleatoriamente a un control de glucosa en sangre posprandial de 1 hora o de 2 horas. Se utilizará como grupo de control histórico una revisión retrospectiva de las historias clínicas desde julio de 2020 hasta el comienzo del estudio para pacientes de la misma clínica. Este estudio evaluará las diferencias en la adherencia a las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes embarazadas con gestación única que tienen ≥ 18 años de edad.
  • Diagnóstico de DMG después de 24 0/7 semanas.
  • Para diagnosticar DMG, se realizará un algoritmo de detección de dos pasos según el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología.4 Específicamente, primero se realiza una prueba de carga de glucosa de 50 g de 1 hora. Los niveles de glucosa en plasma entre 140 y 200 mg/dL se considerarán elevados. Luego se realizarán pruebas de confirmación utilizando una prueba de tolerancia a la glucosa de 100 g de 3 horas. El diagnóstico se realizó cuando dos de los cuatro valores estaban elevados. Los umbrales de valores anormales de glucosa se establecen a través de los criterios sugeridos por Carpenter y Coustan: valor en ayunas ≥ 95 mg/dL, 1 hora ≥ 180 mg/dL, 2 horas ≥ 155 mg/dL y 3 horas ≥ 140 mg/dL .9 Los pacientes con un nivel de glucosa en sangre superior a 200 mg/dl después de una prueba de carga de glucosa de 50 g de 1 hora serán diagnosticados con DMG sin necesidad de una prueba de tolerancia a la glucosa de 100 g de 3 horas.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes pregestacional tipo 1
  • Diabetes pregestacional tipo 2
  • DMG diagnosticada antes de las 24 0/7 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control de glucosa en sangre posprandial de 1 hora
Brazo en el que los participantes se asignan al azar a la monitorización de la glucosa en sangre 1 hora después de comer.
Las pacientes autorizadas a las que se les diagnostique diabetes gestacional se asignarán aleatoriamente a un control de glucosa en sangre posprandial de 1 hora.
Otro: Brazo de control de glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Brazo en el que los participantes se asignan al azar a la monitorización de la glucosa en sangre 2 horas después de comer.
Los pacientes que hayan recibido su consentimiento y que sean diagnosticados con diabetes gestacional serán asignados aleatoriamente a un control de glucosa en sangre posprandial de 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Evaluar la tasa de adherencia (resultado binario definido como <80 % o ≥80 % del registro de glucosa completado) entre las diabéticas gestacionales que realizan pruebas de glucosa en sangre posprandiales a la hora y a las dos horas.
Durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de registro de glucosa posprandial completo, promediado durante la duración del período de estudio
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante la intervención
Porcentaje de registro de glucosa posprandial completo para cada comida (desayuno, almuerzo y cena), promediado durante la duración del período de estudio
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante la intervención
Porcentaje de valores elevados de glucosa en sangre por semana, promediados durante la duración del período de estudio
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante la intervención
Número de pacientes que inician terapia con insulina o medicamentos hiperglucemiantes orales antes del parto.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante la intervención
Edad gestacional al inicio de la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante la intervención
Período de tiempo desde el diagnóstico de diabetes gestacional hasta el inicio de la terapia con insulina
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante la intervención
Número de sujetos con parto vaginal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de sujetos con parto operatorio
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de sujetos con parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de sujetos con diagnóstico de preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Durante la intervención
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de sujetos con distocia de hombros
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de pacientes con laceraciones perineales de tercer o cuarto grado
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de pacientes con hemorragia posparto.
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de mortinatos
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de admisiones en la UCIN
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de pacientes que requieren soporte de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de pacientes con diagnóstico de hipoglucemia
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de pacientes con diagnóstico de hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de pacientes con fractura de clavícula
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de pacientes con fractura de húmero
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega
Número de pacientes con parálisis del plexo braquial
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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