Test del glucosio nel GDM: aderenza al monitoraggio del glucosio postprandiale di una o due ore nei diabetici gestazionali
20 maggio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Aderenza al monitoraggio del glucosio postprandiale di una o due ore nei diabetici gestazionali: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare se nei pazienti con diabete gestazionale (GDM), l'aderenza al monitoraggio glicemico postprandiale differisce quando viene eseguito 1 ora rispetto a 2 ore dopo aver mangiato.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la differenza nel tasso di aderenza (esito binario definito come <80% o ≥80% del registro glicemico completato) tra diabetici gestazionali che eseguono il test della glicemia postprandiale di 1 ora rispetto a 2 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le pazienti autorizzate a cui viene diagnosticato il diabete gestazionale saranno randomizzate al monitoraggio della glicemia postprandiale di 1 o 2 ore.
Una revisione retrospettiva della cartella clinica da luglio 2020 fino all'inizio dello studio per i pazienti della stessa clinica verrà utilizzata come gruppo di controllo storico.
Questo studio valuterà le differenze nell'aderenza al test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in gravidanza con gestazione singola di età ≥ 18 anni.
- Diagnosi di GDM dopo 24 0/7 settimane.
- Per la diagnosi di GDM, verrà eseguito un algoritmo di screening in due fasi secondo l'American College of Obstetrics and Gynecologists.4 In particolare, viene somministrato per primo un test di carico di glucosio di 1 ora con 50 g. I livelli di glucosio plasmatico compresi tra 140 e 200 mg/dL saranno considerati elevati. Verranno quindi eseguiti test di conferma utilizzando un test di tolleranza al glucosio da 100 g di 3 ore. La diagnosi è stata fatta quando due dei quattro valori erano elevati. Le soglie di valore glicemico anormale sono stabilite tramite i criteri suggeriti da Carpenter e Coustan: valore a digiuno ≥ 95 mg/dL, 1 ora ≥ 180 mg/dL, 2 ore ≥ 155 mg/dL e 3 ore ≥ 140 mg/dL .9 Ai pazienti con un livello di glucosio nel sangue superiore a 200 mg/dL dopo il test di carico di glucosio di 1 ora con 50 g verrà diagnosticato il GDM senza necessità del test di tolleranza al glucosio di 3 ore con 100 g.
Criteri di esclusione:
- Diabete pre-gestazionale di tipo 1
- Diabete pre-gestazionale di tipo 2
- GDM diagnosticato prima della 24 0/7 settimana di gestazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Monitoraggio della glicemia post-prandiale a 1 ora Braccio
Braccio in cui i partecipanti vengono randomizzati al monitoraggio della glicemia a 1 ora dopo aver mangiato.
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Le pazienti autorizzate a cui viene diagnosticato il diabete gestazionale saranno randomizzate al monitoraggio della glicemia postprandiale di 1 ora.
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Altro: Monitoraggio della glicemia post-prandiale a 2 ore Braccio
Braccio in cui i partecipanti vengono randomizzati al monitoraggio della glicemia a 2 ore dopo aver mangiato.
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Le pazienti autorizzate a cui viene diagnosticato il diabete gestazionale saranno randomizzate al monitoraggio della glicemia post prandiale di 2 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Valutare il tasso di aderenza (esito binario definito come <80% o ≥80% del registro glicemico completato) tra diabetici gestazionali che eseguono il test della glicemia postprandiale di 1 ora rispetto a 2 ore.
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di log glicemico postprandiale completo, calcolata in media sulla durata del periodo di studio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Percentuale di registro glicemico postprandiale completo per ogni pasto (colazione, pranzo e cena), mediato sulla durata del periodo di studio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Percentuale di valori elevati di glicemia a settimana, calcolata in media sulla durata del periodo di studio
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Numero di pazienti che iniziano la terapia con insulina o farmaci iperglicemizzanti orali prima del parto.
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Età gestazionale all'inizio della terapia farmacologica
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Intervallo di tempo dalla diagnosi di diabete gestazionale all'inizio della terapia insulinica
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Numero di soggetti con parto vaginale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di soggetti con parto operativo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di soggetti con parto cesareo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di soggetti con diagnosi di preeclampsia
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Durante l'intervento
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di soggetti con distocia di spalla
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di pazienti con lacerazioni perineali di 3° o 4° grado
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di pazienti con emorragia postpartum.
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di nati morti
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di pazienti che necessitano di supporto supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di pazienti con diagnosi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di pazienti con diagnosi di iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di pazienti con frattura clavicolare
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di pazienti con frattura omerale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Numero di pazienti con paralisi del plesso brachiale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-10022829
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 1 ora Monitoraggio della glicemia
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