Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosetesten bij zwangerschapsdiabetes: naleving van postprandiale glucosemonitoring van één versus twee uur bij zwangerschapsdiabetici

27 juli 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Naleving van postprandiale glucosemonitoring van één versus twee uur bij zwangerschapsdiabetici: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of bij patiënten met zwangerschapsdiabetes (GDM) de naleving van postprandiale glucosemonitoring verschilt wanneer deze 1 uur versus 2 uur na het eten wordt uitgevoerd.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het verschil in therapietrouw (binaire uitkomst gedefinieerd als <80% of ≥80% van de glucoselog voltooid) tussen zwangerschapsdiabetici die 1 uur versus 2 uur postprandiale bloedglucosetests uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toegestane patiënten bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld, worden gerandomiseerd voor 1 uur of 2 uur postprandiale bloedglucosemeting. Een retrospectieve kaartbeoordeling van juli 2020 tot het begin van de studie voor patiënten uit dezelfde kliniek zal worden gebruikt als een historische controlegroep. Deze studie zal de verschillen in therapietrouw beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere patiënten met een eenlingzwangerschap die ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Diagnose van GDM na 24 0/7 weken.
  • Voor het diagnosticeren van GDM zal een screeningalgoritme in twee stappen worden uitgevoerd volgens het American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Concreet wordt eerst een 50 g glucose-laadtest van 1 uur gegeven. Plasmaglucosewaarden tussen 140 en 200 mg/dL worden als verhoogd beschouwd. Bevestigende tests worden vervolgens uitgevoerd met behulp van een 3 uur durende glucosetolerantietest van 100 g. De diagnose werd gesteld toen twee van de vier waarden verhoogd waren. Abnormale glucosewaardedrempels worden vastgesteld via de criteria voorgesteld door Carpenter en Coustan: nuchtere waarde ≥ 95 mg/dL, 1 uur ≥ 180 mg/dL, 2 uur ≥ 155 mg/dL en 3 uur ≥ 140 mg/dL .9 Patiënten met een bloedglucosespiegel van meer dan 200 mg/dL na een 1 uur durende 50 g glucose-laadtest zullen de diagnose GDM krijgen zonder dat de 3 uur durende 100 g glucosetolerantietest nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 pre-zwangerschapsdiabetes
  • Type 2 pre-zwangerschapsdiabetes
  • GDM gediagnosticeerd vóór 24 0/7 weken zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1 uur postprandiale bloedglucosemeting Arm
Arm waarin deelnemers 1 uur na het eten gerandomiseerd worden naar bloedglucosemeting.
Ander: 1 uur Bloedglucosemeting
Toegestane patiënten bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld, worden gerandomiseerd naar 1 uur postprandiale bloedglucosemeting.
Ander: 2 uur postprandiale bloedglucosemeting Arm
Arm waarin deelnemers 2 uur na het eten gerandomiseerd worden naar bloedglucosemeting.
Ander: 2 uur bloedglucosemeting
Toegestane patiënten bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld, worden gerandomiseerd naar 2 uur postprandiale bloedglucosemetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Evalueer de mate van therapietrouw (binaire uitkomst gedefinieerd als <80% of ≥80% van glucoselogboek voltooid) tussen zwangerschapsdiabetici die 1 uur versus 2 uur postprandiale bloedglucosetests uitvoeren.
Tijdens de tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage postprandiaal glucoselog voltooid, gemiddeld over de duur van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Tijdens de tussenkomst
Percentage postprandiaal glucoselog dat voltooid is voor elke maaltijd (ontbijt, lunch en diner), gemiddeld over de duur van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Tijdens de tussenkomst
Percentage verhoogde bloedglucosewaarden per week, gemiddeld over de duur van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Tijdens de tussenkomst
Aantal patiënten dat vóór de bevalling met insuline of orale hyperglykemische medicatie is begonnen.
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Tijdens de tussenkomst
Zwangerschapsduur bij aanvang van de medicatietherapie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Tijdens de tussenkomst
Tijdsbestek van diagnose van zwangerschapsdiabetes tot start van insulinetherapie
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
Tijdens de tussenkomst
Aantal proefpersonen met een vaginale bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal proefpersonen met een operatieve bevalling
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal proefpersonen met een keizersnede
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal proefpersonen met een pre-eclampsie-diagnose
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Tijdens interventie
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal proefpersonen met schouderdystocie
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal patiënten met 3e of 4e graads perineale snijwonden
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal patiënten met postpartumbloeding.
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal doodgeborenen
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal NICU-opnames
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal patiënten dat aanvullende zuurstofondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal patiënten met de diagnose hypoglykemie
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal patiënten met de diagnose hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal patiënten met sleutelbeenfractuur
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal patiënten met humerusfractuur
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering
Aantal patiënten met brachiale plexusverlamming
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-10022829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op 1 uur Bloedglucosemeting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren