Test de glycémie dans le diabète gestationnel : adhésion à la surveillance de la glycémie postprandiale sur une heure ou sur deux heures chez les diabétiques gestationnels
20 mai 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Adhésion à la surveillance postprandiale de la glycémie sur une heure ou sur deux heures chez les diabétiques gestationnels : un essai randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer si chez les patientes atteintes de diabète gestationnel (DG), l'adhésion à la surveillance glycémique postprandiale diffère lorsqu'elle est effectuée 1 heure par rapport à 2 heures après avoir mangé.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la différence de taux d'observance (résultat binaire défini comme < 80 % ou ≥ 80 % du journal de glucose terminé) entre les diabétiques gestationnels qui effectuent des tests de glycémie postprandiaux sur 1 heure et sur 2 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes consentantes qui reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel seront randomisées pour une surveillance postprandiale de la glycémie pendant 1 heure ou 2 heures.
Un examen rétrospectif des dossiers de juillet 2020 jusqu'au début de l'étude pour les patients de la même clinique sera utilisé comme groupe de contrôle historique.
Cette étude évaluera les différences d'adhésion aux tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes enceintes avec une grossesse unique qui ont ≥ 18 ans.
- Diagnostic de DG après 24 0/7 semaines.
- Pour diagnostiquer le DG, un algorithme de dépistage en deux étapes sera effectué selon l'American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Plus précisément, un test de charge de glucose de 50 g d'une heure est administré en premier. Les niveaux de glucose plasmatique entre 140 et 200 mg/dL seront considérés comme élevés. Un test de confirmation sera ensuite effectué à l'aide d'un test de tolérance au glucose de 3 heures à 100 g. Le diagnostic a été posé lorsque deux des quatre valeurs étaient élevées. Les seuils de valeurs anormales de glucose sont établis selon les critères proposés par Carpenter et Coustan : valeur à jeun ≥ 95 mg/dL, 1 heure ≥ 180 mg/dL, 2 heures ≥ 155 mg/dL et 3 heures ≥ 140 mg/dL .9 Les patients dont la glycémie est supérieure à 200 mg/dL après 1 heure de test de charge en glucose de 50 g recevront un diagnostic de DG sans qu'il soit nécessaire de passer le test de tolérance au glucose de 3 heures à 100 g.
Critère d'exclusion:
- Diabète prégestationnel de type 1
- Diabète pré-gestationnel de type 2
- DG diagnostiqué avant 24 0/7 semaines de gestation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Surveillance glycémique post-prandiale 1 heure Bras
Bras dans lequel les participants sont randomisés pour surveiller la glycémie 1 heure après avoir mangé.
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Les patientes consentantes qui reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel seront randomisées pour une surveillance de la glycémie postprandiale d'une heure.
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Autre: Surveillance glycémique post-prandiale sur 2 heures Bras
Bras dans lequel les participants sont randomisés pour surveiller la glycémie 2 heures après avoir mangé.
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Les patientes consentantes qui reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel seront randomisées pour une surveillance de la glycémie post-prandiale de 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: Pendant l'intervention
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Évaluer le taux d'observance (résultat binaire défini comme < 80 % ou ≥ 80 % du journal de glucose terminé) entre les diabétiques gestationnels qui effectuent des tests de glycémie postprandiaux sur 1 heure et sur 2 heures.
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Pendant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de log de glucose postprandial complet, moyenné sur la durée de la période d'étude
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Pourcentage du journal de glucose postprandial complet pour chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), moyenné sur la durée de la période d'étude
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Pourcentage de valeurs de glycémie élevées par semaine, en moyenne sur la durée de la période d'étude
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Nombre de patientes qui commencent un traitement par insuline ou hyperglycémiants oraux avant l'accouchement.
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Âge gestationnel au début du traitement médicamenteux
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Délai entre le diagnostic de diabète gestationnel et le début de l'insulinothérapie
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Nombre de sujets ayant accouché par voie basse
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de sujets avec un accouchement opératoire
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de sujets ayant accouché par césarienne
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de sujets avec un diagnostic de prééclampsie
Délai: Pendant l'intervention
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Pendant l'intervention
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Poids de naissance néonatal
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de sujets atteints de dystocie des épaules
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de patients avec des lacérations périnéales du 3ème ou 4ème degré
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de patientes présentant une hémorragie post-partum.
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de mort-nés
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre d'admissions à l'USIN
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de patients nécessitant une assistance supplémentaire en oxygène
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de patients avec un diagnostic d'hypoglycémie
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de patients avec un diagnostic d'hyperbilirubinémie
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de patients avec fracture claviculaire
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de patients avec fracture humérale
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Nombre de patients atteints de paralysie du plexus brachial
Délai: Au moment de la livraison
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Au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-10022829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .