Glukosetesting i GDM: Overholdelse av én versus to-timers postprandial glukoseovervåking hos svangerskapsdiabetikere
20. mai 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Overholdelse av én versus to-timers postprandial glukoseovervåking hos svangerskapsdiabetikere: en randomisert prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere om hos pasienter med svangerskapsdiabetes (GDM), etterlevelse av postprandial glukoseovervåking er forskjellig når den utføres 1 time versus 2 timer etter å ha spist.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forskjellen i adherensrate (binært utfall definert som <80 % eller ≥80 % av fullført glukoselogg) mellom svangerskapsdiabetikere som utfører 1-times versus 2-timers postprandial blodsukkertesting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjente pasienter som får diagnosen svangerskapsdiabetes vil bli randomisert til enten 1-times eller 2-timers postprandial blodsukkermåling.
En retrospektiv kartgjennomgang fra juli 2020 til studiestart for pasienter fra samme klinikk vil bli brukt som en historisk kontrollgruppe.
Denne studien vil vurdere forskjeller i etterlevelse av testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Prebyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide pasienter med enslig svangerskap som er ≥ 18 år.
- Diagnose av GDM etter 24 0/7 uker.
- For diagnostisering av GDM vil en to-trinns screeningsalgoritme bli utført i henhold til American College of Obstetrics and Gynecologists.4 Nærmere bestemt gis en 1-times 50-g glukosebelastningstest først. Plasmaglukosenivåer mellom 140 og 200 mg/dL vil bli ansett som forhøyet. Bekreftende testing vil deretter bli utført med en 3-timers 100-g glukosetoleransetest. Diagnosen ble stilt da to av de fire verdiene var forhøyet. Terskler for unormale glukoseverdier er etablert via kriteriene foreslått av Carpenter og Coustan: fasteverdi ≥ 95 mg/dL, 1 time ≥ 180 mg/dL, 2-timers ≥ 155 mg/dL og 3-timers ≥ 140 mg/dL .9 Pasienter med et blodsukkernivå høyere enn 200 mg/dL etter 1-times 50-g glukosebelastningstest vil bli diagnostisert med GDM uten krav om 3-timers 100-g glukosetoleransetest.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 pre-gestasjonell diabetes
- Type 2 pre-gestasjonell diabetes
- GDM diagnostisert før 24 0/7 svangerskapsuke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1-times post-prandial blodsukkermåling Arm
Arm der deltakerne randomiseres til blodsukkermåling 1 time etter å ha spist.
|
Godkjente pasienter som får diagnosen svangerskapsdiabetes vil bli randomisert til 1-times postprandial blodsukkermåling.
|
|
Annen: 2-timers post-prandial blodsukkermåling Arm
Arm der deltakerne randomiseres til blodsukkermåling 2 timer etter å ha spist.
|
Godkjente pasienter som er diagnostisert med svangerskapsdiabetes vil bli randomisert til 2 timer etter prandial blodsukkermåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Evaluer adherensraten (binært utfall definert som <80 % eller ≥80 % av fullført glukoselogg) mellom svangerskapsdiabetikere som utfører 1-times versus 2-timers postprandial blodsukkertesting.
|
Under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av postprandial glukoselogg fullført, gjennomsnittlig over varigheten av studieperioden
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Prosentandel av postprandial glukoselogg fullført for hvert måltid (frokost, lunsj og middag), i gjennomsnitt over varigheten av studieperioden
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Prosentandel forhøyede blodsukkerverdier per uke, i gjennomsnitt over varigheten av studieperioden
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Antall pasienter som starter insulin eller oral hyperglykemisk medisinbehandling før fødsel.
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Svangerskapsalder ved oppstart av medikamentbehandling
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Tidsramme fra diagnose av svangerskapsdiabetes til oppstart av insulinbehandling
Tidsramme: Under intervensjonen
|
Under intervensjonen
|
|
Antall personer med vaginal fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall emner med en operativ levering
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall forsøkspersoner med keisersnitt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall personer med preeklampsidiagnose
Tidsramme: Under intervensjon
|
Under intervensjon
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall personer med skulderdystoki
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall pasienter med 3. eller 4. grads perineale sår
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall pasienter med blødning etter fødselen.
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall dødfødsler
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall pasienter som trenger ekstra oksygenstøtte
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall pasienter med diagnosen hypoglykemi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall pasienter med diagnosen hyperbilirubinemi
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall pasienter med klavikulær fraktur
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall pasienter med humerusfraktur
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antall pasienter med plexus brachialis parese
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-10022829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .