Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükózteszt GDM-ben: Az étkezés utáni 1-2 órás glükózmonitorozás betartása terhességi cukorbetegeknél

2023. július 27. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Az 1-2 órás étkezés utáni glükóz monitorozás betartása terhességi cukorbetegeknél: Randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a terhességi cukorbetegségben (GDM) szenvedő betegeknél eltér-e az étkezés utáni glükózmonitorozás betartása, ha azt étkezés után 1 órával, illetve 2 órával végezzük.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az adherencia különbségének értékelése (bináris eredmény, mint a kitöltött glükóz <80%-a vagy ≥80%-a) azon terhességi cukorbetegek között, akik 1 és 2 órás étkezés utáni vércukorszint-tesztet végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyező betegeket, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizálnak, véletlenszerűen besorolják az étkezés utáni vércukorszint 1 vagy 2 órás ellenőrzésére. A 2020 júliusától a vizsgálat megkezdéséig tartó retrospektív áttekintést az ugyanazon klinikán élő betegeknél fogjuk használni történelmi kontrollcsoportként. Ez a tanulmány felméri a tesztek betartásában mutatkozó különbségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Prebyterian Hospital Weill Cornell

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen terhességű, 18 évesnél idősebb terhes betegek.
  • A GDM diagnózisa 24 0/7 hét után.
  • A GDM diagnosztizálásához az American College of Obstetrics and Gynecologists szerint kétlépcsős szűrési algoritmust kell végrehajtani.4 Pontosabban, először egy 1 órás, 50 g-os glükóz-terhelési tesztet kell végezni. A 140 és 200 mg/dl közötti plazma glükózszintek emelkedettnek minősülnek. Ezt követően egy 3 órás 100 g-os glükóz tolerancia teszttel megerősítő vizsgálatot végeznek. A diagnózis akkor történt, amikor a négy érték közül kettő emelkedett. Az abnormális glükózérték küszöbértékeket a Carpenter és Coustan által javasolt kritériumok alapján állapítják meg: éhgyomri érték ≥ 95 mg/dl, 1 óra ≥ 180 mg/dl, 2 óra ≥ 155 mg/dl és 3 óra ≥ 140 mg/dL .9 Azoknál a betegeknél, akiknek vércukorszintje meghaladja a 200 mg/dl-t az 1 órás 50 g-os glükózterhelési teszt után, GDM-t diagnosztizálnak, anélkül hogy szükség lenne a 3 órás 100 g-os glükóz tolerancia tesztre.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú terhesség előtti cukorbetegség
  • 2-es típusú terhesség előtti cukorbetegség
  • A 24 0/7 hetes terhesség előtt diagnosztizált GDM.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1 órás étkezés utáni vércukorszint monitorozás Kar
Kar, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vércukorszint monitorozására 1 órával étkezés után.
Egyéb: 1 óra vércukorszint monitorozás
A beleegyező betegeket, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizálnak, véletlenszerűen besorolják az étkezés utáni 1 órás vércukorszint monitorozásra.
Egyéb: 2 órás étkezés utáni vércukorszint monitorozás Kar
Kar, amelyben a résztvevőket randomizálják a vércukorszint monitorozására 2 órával étkezés után.
Egyéb: 2 órás vércukorszint monitorozás
A beleegyező betegeket, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizálnak, véletlenszerűen besorolják az étkezés utáni vércukorszint-ellenőrzésre 2 órával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadási arány
Időkeret: A beavatkozás során
Értékelje az adherencia arányát (bináris eredmény, mint a kitöltött glükóz log 80%-a vagy ≥ 80%-a) azon terhességi cukorbetegek között, akik 1 órával, illetve 2 órával étkezés utáni vércukorszint-tesztet végeznek.
A beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az étkezés utáni glükóz log teljes százalékos aránya, átlagolva a vizsgálati időszak időtartamára
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
Az étkezés utáni glükóznapló teljes százalékos aránya minden étkezésre (reggeli, ebéd és vacsora), átlagolva a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
A megemelkedett vércukorértékek százalékos aránya hetente, átlagolva a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
Azon betegek száma, akik a szülés előtt inzulin- vagy orális hiperglikémiás gyógyszeres kezelést kezdenek.
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
Terhességi kor a gyógyszeres kezelés megkezdésekor
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
A terhességi cukorbetegség diagnózisától az inzulinterápia megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
Hüvelyi szüléssel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
Operatív szállítással rendelkező alanyok száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
A császármetszéssel szült alanyok száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
A preeclampsia diagnózissal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A beavatkozás során
A beavatkozás során
Újszülött születési súlya
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
A váll-dystociában szenvedő alanyok száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
A 3. vagy 4. fokú perinealis sebzésben szenvedők száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
Szülés utáni vérzéses betegek száma.
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
Holtanszületések száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
NICU-felvételek száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
A kiegészítő oxigénellátást igénylő betegek száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
A hipoglikémiával diagnosztizált betegek száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
A hiperbilirubinémiával diagnosztizált betegek száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
Kulcscsonttöréses betegek száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
Felkarcsonttörésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor
A plexus brachialis bénulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Szállításkor
Szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Chasen, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-10022829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a 1 óra vércukorszint monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel