膝OAまたは慢性膝痛を持つ人々に対する経皮的電気神経刺激の家庭使用の影響
2021年9月21日 更新者:Omron Healthcare Co., Ltd.
変形性膝関節症 (OA) および慢性膝痛を持つ人々に対する経皮的電気神経刺激の家庭使用の影響
研究の目的は、家庭での経皮的電気神経刺激(TENS)の使用が、膝OAや慢性膝痛のある人の膝の痛みや腫れを軽減するかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Daryl Lawson, PT, DSc
- 電話番号:269 387 7266
- メール:daryl.lawson@wmich.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の包含基準:年齢が45歳以上の男性または女性、膝の原発性膝OAの等級付けのための超音波検査スケールが0~3、知覚される痛みが最小3/10、最大7/10である。 0〜10の活動性VAS疼痛スケールでのベースライン期間中の週平均、電気刺激に対する恐怖症、痛みや抗炎症薬は研究中に服用されません。 -研究に入る少なくとも6週間前に膝に始まった損傷/痛み。
除外基準:
- 対象者の除外基準:妊娠、糖尿病、神経障害、喫煙者、コントロールされていないHTN、TENSによる治療対象領域での過去の手術、または登録前6か月以内に関節内コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射を受けたことがある、関節炎(RA) TENSによる治療領域、テープ/電極に対するアレルギー、認知症、膝関節置換術または脛骨骨切り術の病歴、理学療法を受けている、機能的能力を制限する可能性のあるその他の主要な関節痛(背中、股関節、足首など) 、TENSの禁忌(ペースメーカー、皮膚疾患、膝の異常な感覚)、重度の医学的または神経学的疾患(例、膝の異常) 慢性閉塞性肺疾患、心血管疾患、閉塞性動脈硬化症、脳血管障害、腰椎椎間板、ヘルニア、関節リウマチ)、または日常生活で階段を利用せず、歩行補助具なしでは歩くことができない方。 前週のベースライン期間内に歩数計の使用が 5 日未満、または VAS 報告が 5 日未満の場合、候補者は研究の被験者として失格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブなTENS
電気刺激
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電気刺激
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偽コンパレータ:シャムテンス
刺激がない
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刺激がない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みは、VAS を使用して階段昇降テストで評価されました。
時間枠:10分
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階段昇降テスト中の平均膝痛はタイムアップアンドゴーテストで測定され、6分間歩行テストはVASを使用して測定されます。
参加者は、10 cm の水平線の両端の間に垂直のマークを描き、膝の痛みのレベルを記録します。
0 cm 端と 10 cm 端は、それぞれ痛みがなく、最も極度の痛みを表します。
0cm端から描いたマークまでの距離を小数点第1位まで記録した。
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10分
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6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:15分
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6 分間歩行テストでは、参加者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩きます。
トライアル中に時計を持ち歩いたり、フィードバックを提供したりすることは許可されません。
休憩時間は認められますが、タイムの記録は継続されます。
参加者は 1 分間隔で促されます。
そのパフォーマンスは総移動距離として測定され、整数として記録されます。
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15分
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠:10分
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参加者は最初は座って、開始の合図が出たら立ち上がります。
参加者はできるだけ速く、床上の円錐に向かって 3 メートル歩き、円を描き、椅子に向かってさらに 3 メートル戻り、最後に座ります。
計時は開始の合図で始まり、参加者が椅子の背もたれに背中を預けて完全に座ったときに終了します。
2 つのトライアルが実行され、2 つのトライアルのうち速い方のタイムが 100 分の 1 秒単位で記録されます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝伸展筋力
時間枠:10分
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最大等尺性膝伸展筋力は、転倒しやすい高齢者に関する以前の研究で検証された方法であるハンドヘルドダイナモメーター (HHD) を使用して測定されます。15
最大の力はニュートン (N) で記録され、テストは 2 回の測定で繰り返されます。
統計解析には 2 回の測定値の平均値を使用しました。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。