- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05062499
Los efectos del uso doméstico de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en personas con artrosis de rodilla o dolor crónico de rodilla
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
Los efectos del uso doméstico de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en personas con osteoartritis (OA) de rodilla o dolor crónico de rodilla
El propósito de la investigación es ver si el uso de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en el hogar reduciría el dolor y la inflamación de la rodilla en personas con artrosis de rodilla o dolor crónico de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daryl Lawson, PT, DSc
- Número de teléfono: 269 387 7266
- Correo electrónico: daryl.lawson@wmich.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para los sujetos: Hombre o Mujer con edad de 45 años o más, escala de ecografía de 0-3 para la clasificación de OA de rodilla primaria de las rodillas, dolor percibido como mínimo de 3/10 y máximo de 7/10 promedio semanal durante el período de referencia en una escala de dolor VAS activa de 0 a 10, sin fobia a la estimulación eléctrica, sin analgésicos ni antiinflamatorios durante el estudio. Lesión/dolor que comenzó en la rodilla un mínimo de 6 semanas antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para los sujetos: Embarazo, Diabetes Mellitus, Neuropatía, Fumador, HTA no controlada, Cirugía anterior en la región a tratar con TENS o haber recibido una inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico dentro de los 6 meses antes de la inscripción, Artritis (AR) en el área a ser tratada por TENS, Alérgico a la cinta/electrodos, Demencia, antecedentes de reemplazo de la articulación de la rodilla u osteotomía tibial, sometido a fisioterapia, cualquier otro dolor articular importante (por ejemplo, espalda, cadera o tobillo) que podría limitar la capacidad funcional , contraindicaciones para TENS (marcapasos, afecciones dermatológicas y sensación anormal en las rodillas), afecciones médicas o neurológicas graves (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad cardiovascular, arteriosclerosis obliterante, accidente cerebrovascular, disco lumbar, hernia y artritis reumatoide) o no utiliza escaleras en la vida diaria y no puede caminar sin dispositivos de asistencia ambulatorios. El candidato será descalificado como sujeto del estudio si usa menos de 5 días de podómetro o menos de 5 días de informes de VAS dentro del período de referencia de la semana anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TENS activo
estimulación eléctrica
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estimulación eléctrica
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Comparador falso: TENS simulado
sin estimulación
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sin estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla evaluado mediante la EVA para el test de subida de escaleras.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El dolor de rodilla medio durante la prueba de subida de escaleras se cronometra y la prueba de marcha, y la prueba de marcha de 6 minutos se medirá utilizando el VAS.
Los participantes registrarán su nivel de dolor de rodilla dibujando una marca vertical entre los extremos de una línea horizontal de 10 cm.
El extremo de 0 cm y el extremo de 10 cm representaron ningún dolor y el dolor más extremo, respectivamente.
La distancia desde el extremo de 0 cm hasta la marca dibujada se registró hasta el primer decimal.
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10 minutos
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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En la prueba de caminata de 6 minutos, los participantes caminarán lo más que puedan en 6 minutos.
No se les permitirá llevar un reloj ni proporcionar comentarios durante la prueba.
Aunque se permiten períodos de descanso, el registro de tiempo continuará.
Se alentará a los participantes a intervalos de 1 minuto.
Su rendimiento se medirá como la distancia total recorrida y se registrará como un número entero.
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15 minutos
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El participante se sentará primero y luego se pondrá de pie cuando se le dé la señal de comenzar.
Lo más rápido posible, el participante caminará 3 metros hacia un cono en el piso, lo rodeará, retrocederá 3 metros más hacia una silla y finalmente se sentará.
El cronometraje comienza con la señal de inicio y finaliza cuando el participante se sienta completamente con la espalda apoyada en el respaldo de la silla.
Se realizarán dos intentos, y el tiempo más rápido de los 2 intentos se registrará a la centésima de segundo más cercana.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza extensora de rodilla
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Las fuerzas isométricas máximas de los extensores de la rodilla se medirán mediante un dinamómetro de mano (HHD), que es el método validado en investigaciones previas en personas mayores con tendencia a las caídas.15
La fuerza máxima se registrará en Newtons (N) y la prueba se repetirá para 2 mediciones.
El valor promedio de 2 mediciones se utilizó para el análisis estadístico.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDV-CDD-210023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .