Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácího použití transkutánní elektrické nervové stimulace na lidi s OA kolena a nebo chronickou bolestí kolene

21. září 2021 aktualizováno: Omron Healthcare Co., Ltd.

Účinky domácího použití transkutánní elektrické nervové stimulace na lidi s osteoartrózou kolena (OA) a nebo chronickou bolestí kolene

Účelem výzkumu je zjistit, zda by použití transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) doma snížilo bolest a otoky kolen u lidí s OA kolena a/nebo chronickou bolestí kolene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inkluzivní kritéria pro subjekty: Muž nebo žena ve věku 45 let nebo starší, ultrasonografická škála 0-3 pro hodnocení primární kolenní OA kolen, bolest vnímaná jako minimálně 3/10 a maximálně 7/10 týdenní průměr během základního období na stupnici bolesti aktivní VAS 0-10, během studie nebude užívána žádná fobie z elektrické stimulace, žádná bolest nebo protizánětlivé léky. Zranění/bolest, která začala v koleni minimálně 6 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro subjekty: Těhotenství, Diabetes Mellitus, Neuropatie, Kuřák, Nekontrolovaná HTN, Minulá operace v oblasti, která má být léčena TENS nebo kterým byla podána intraartikulární kortikosteroid nebo injekce kyseliny hyaluronové během 6 měsíců před zařazením, Artritida (RA) v oblasti, která má být ošetřena TENS, alergii na pásku/elektrody, demenci, anamnézu náhrady kolenního kloubu nebo tibiální osteotomii, podstupování fyzikální terapie, jakékoli jiné velké bolesti kloubů (např. zad, kyčle nebo kotníku), které by mohly omezit funkční schopnosti , kontraindikace TENS (kardiostimulátory, dermatologické stavy a abnormální pocity v kolenou), závažné zdravotní nebo neurologické stavy (např. Chronická obstrukční plicní nemoc, kardiovaskulární onemocnění, obliterující arterioskleróza, cerebrovaskulární příhoda, bederní ploténka, herniace a revmatoidní artritida) nebo nepoužívají schody v každodenním životě a nejsou schopni chodit bez ambulantních pomůcek. Kandidát bude diskvalifikován jako subjekt pro studii, pokud bude méně než 5 dní používat krokoměr nebo méně než 5 dní hlášení VAS během základního období předchozího týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TENS
elektrická stimulace
Přístroj: Aktivní TENS
elektrická stimulace
Falešný srovnávač: Falešné TENS
žádná stimulace
Přístroj: Falešné TENS
žádná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolen hodnocená pomocí VAS pro test stoupání po schodech.
Časové okno: 10 min
Průměrná bolest kolena během testu stoupání po schodech je načasována a test jdi a 6minutový test chůze bude měřen pomocí VAS. Účastníci zaznamenají svou úroveň bolesti kolen nakreslením svislé značky mezi konce 10 cm vodorovné čáry. Konec 0 cm a konec 10 cm představoval žádnou bolest a nejextrémnější bolest. Vzdálenost od konce 0 cm k nakreslené značce byla zaznamenána na jedno desetinné místo.
10 min
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 15 min
V testu 6minutové chůze účastníci dojdou během 6 minut tak daleko, jak jen mohli. Během procesu jim nebude dovoleno nosit hodinky ani poskytovat zpětnou vazbu. Přestože jsou povoleny doby odpočinku, záznam času bude pokračovat. Účastníci budou povzbuzováni v 1minutových intervalech. Jejich výkon bude měřen jako celková ujetá vzdálenost a bude zaznamenán jako celé číslo.
15 min
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 10 min
Účastník se nejprve posadí a poté, co dostane signál ke startu, vstane. Účastník co nejrychleji ujde 3 metry ke kuželu na podlaze, obkrouží jej, vrátí se ještě 3 metry k židli a nakonec se posadí. Měření času začíná na signál k zahájení a končí, když se účastník úplně posadí se zády opřenými o opěradlo židle. Budou provedeny dva pokusy a rychlejší čas ze dvou pokusů bude zaznamenán s přesností na setinu sekundy.
10 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla extenzoru kolena
Časové okno: 10 min
Maximální izometrické síly extenzorů kolena budou měřeny pomocí ručního dynamometru (HHD), což je metoda ověřená v předchozím výzkumu na starších jedincích, kteří jsou náchylní k pádům.15 Maximální síla bude zaznamenána v Newtonech (N) a testování bude opakováno pro 2 měření. Pro statistickou analýzu byla použita průměrná hodnota ze 2 měření.
10 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Spolupracovníci

Western Michigan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDV-CDD-210023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit