Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation kotikäytön vaikutukset ihmisiin, joilla on polven OA ja/tai krooninen polvikipu

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Omron Healthcare Co., Ltd.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation kotikäytön vaikutukset ihmisiin, joilla on polven nivelrikko (OA) ja/tai krooninen polvikipu

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentäisikö transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttö kotona polvikipua ja turvotusta ihmisillä, joilla on polven OA ja/tai krooninen polvikipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden mukaanottokriteerit: Mies tai nainen 45 vuotta tai vanhempi, ultraääniasteikko 0-3 polvien ensisijaisen polven OA:n luokitteluun, kipu koetaan vähintään 3/10 ja enintään 7/10 viikoittainen keskiarvo perusjakson aikana aktiivisella VAS-kipuasteikolla 0-10, ei sähköstimulaatiota, ei kipu- tai tulehduskipulääkkeitä oteta tutkimuksen aikana. Vamma/kipu, joka alkoi polvesta vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit koehenkilöille: Raskaus, diabetes, neuropatia, tupakoitsija, hallitsematon HTN, aiempi leikkaus alueella, jota hoidetaan TENS:llä tai jotka ovat saaneet nivelensisäistä kortikosteroidia tai hyaluronihappoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, niveltulehdus (RA) TENS-hoitoalueella, allerginen teipille/elektrodeille, dementia, polvinivelleikkaus tai sääriluun osteotomia, fysioterapia, mikä tahansa muu vakava nivelkipu (esim. selkä, lonkka tai nilkka), joka saattaa rajoittaa toimintakykyä , vasta-aiheet TENSille (tahdistimet, ihotaudit ja epänormaali tunne polvissa), vakavat lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, arterioskleroosi obliterans, aivoverenkiertohäiriö, lannelevy, tyrä ja nivelreuma) tai älä käytä portaita päivittäisessä elämässäsi etkä pysty kävelemään ilman kulkuvälineitä. Hakija hylätään tutkimuksen kohteena, jos hän on käyttänyt askelmittaria alle 5 päivää tai VAS-raportointia alle 5 päivää edellisen viikon perusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen TENS
sähköinen stimulaatio
Laite: Aktiivinen TENS
sähköinen stimulaatio
Huijausvertailija: Huijausta TENS
ei stimulaatiota
Laite: Huijausta TENS
ei stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipu arvioitiin VAS:lla portaiden nousutestissä.
Aikaikkuna: 10 min
Keskimääräinen polvikipu portaiden nousutestin aikana on ajastettu ja mene -testi, ja 6 minuutin kävelytesti mitataan VAS:lla. Osallistujat kirjaavat polvikipunsa tason piirtämällä pystysuoran merkin 10 cm:n vaakaviivan päiden väliin. 0 cm:n pää ja 10 cm:n pää edustivat ei kipua ja äärimmäisintä kipua. Etäisyys 0 cm:n päästä piirrettyyn merkkiin kirjattiin ensimmäisen desimaalin tarkkuudella.
10 min
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 15 min
6 minuutin kävelytestissä osallistujat kävelevät niin pitkälle kuin pystyvät 6 minuutissa. He eivät saa kantaa kelloa tai antaa palautetta kokeilun aikana. Vaikka lepoajat ovat sallittuja, ajan tallennus jatkuu. Osallistujia rohkaistaan ​​1 minuutin välein. Niiden suorituskyky mitataan kuljetun matkan kokonaismääränä ja kirjataan kokonaislukuna.
15 min
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 10 min
Osallistuja istuu ensin alas ja nousee sitten ylös, kun hänelle annetaan aloitusmerkki. Mahdollisimman nopeasti osallistuja kävelee 3 metriä kohti lattialla olevaa kartiota, kiertää sen, kävelee vielä 3 metriä taaksepäin kohti tuolia ja istuu lopuksi alas. Ajoitus alkaa käynnistysmerkistä ja päättyy, kun osallistuja istuu kokonaan alas selkänojaan tuolin selkänojaa vasten. Suoritetaan kaksi koetta, ja kahden kokeen nopeampi aika tallennetaan lähimpään sekunnin sadasosaan.
10 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polven ojentaja voimaa
Aikaikkuna: 10 min
Suurimmat isometriset polven ojentajavoimat mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (HHD), joka on validoitu menetelmä aiemmissa tutkimuksissa iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat alttiita kaatumaan.15 Maksimivoima kirjataan newtoneina (N), ja testaus toistetaan 2 mittauksen ajan. Tilastolliseen analyysiin käytettiin 2 mittauksen keskiarvoa.
10 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omron Healthcare Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Western Michigan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HDV-CDD-210023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa