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Gli effetti dell'uso domestico della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su persone con artrosi al ginocchio e/o dolore cronico al ginocchio

21 settembre 2021 aggiornato da: Omron Healthcare Co., Ltd.

Gli effetti dell'uso domestico della stimolazione nervosa elettrica transcutanea su persone con artrosi del ginocchio (OA) e/o dolore cronico al ginocchio

Lo scopo della ricerca è vedere se l'uso della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) a casa ridurrebbe il dolore e il gonfiore del ginocchio nelle persone con OA al ginocchio e/o dolore cronico al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per i soggetti: maschi o femmine di età pari o superiore a 45 anni, scala ecografica di 0-3 per la classificazione dell'artrosi primaria delle ginocchia, dolore percepito come minimo di 3/10 e massimo di 7/10 media settimanale durante il periodo di riferimento su una scala del dolore VAS attiva da 0 a 10, nessuna fobia della stimolazione elettrica, nessun dolore o farmaci antinfiammatori verranno assunti durante lo studio. Infortunio/dolore iniziato al ginocchio almeno 6 settimane prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i soggetti: Gravidanza, Diabete Mellito, Neuropatia, Fumatore, HTN non controllato, Pregresso intervento chirurgico nella regione da trattare con TENS o aveva ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico entro 6 mesi prima dell'arruolamento, Artrite (AR) nell'area da trattare con la TENS, Allergia al bendaggio/elettrodi, Demenza, anamnesi di sostituzione dell'articolazione del ginocchio o osteotomia tibiale, terapia fisica, qualsiasi altro dolore articolare importante (ad esempio, schiena, anca o caviglia) che potrebbe limitare la capacità funzionale , controindicazioni alla TENS (pacemaker, condizioni dermatologiche e sensibilità anormale alle ginocchia), gravi condizioni mediche o neurologiche (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie cardiovascolari, arteriosclerosi obliterante, incidente cerebrovascolare, disco lombare, ernia e artrite reumatoide) o non utilizzano le scale nella vita quotidiana e non sono in grado di camminare senza dispositivi di assistenza ambulatoriale. Il candidato sarà squalificato come soggetto per lo studio se meno di 5 giorni di utilizzo del contapassi o meno di 5 giorni di segnalazione VAS entro il periodo di riferimento della settimana precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TENS attiva
stimolazione elettrica
Dispositivo: TENS attiva
stimolazione elettrica
Comparatore fittizio: Sham TENS
nessuna stimolazione
Dispositivo: Sham TENS
nessuna stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio valutato utilizzando la VAS per il test di salita delle scale.
Lasso di tempo: 10 minuti
Il dolore medio al ginocchio durante il test di salita delle scale viene cronometrato e il test del cammino e il test del cammino di 6 minuti verrà misurato utilizzando il VAS. I partecipanti registreranno il loro livello di dolore al ginocchio disegnando un segno verticale tra le estremità di una linea orizzontale di 10 cm. L'estremità da 0 cm e l'estremità da 10 cm rappresentavano rispettivamente nessun dolore e il dolore più estremo. La distanza dall'estremità di 0 cm al segno tracciato è stata registrata fino alla prima cifra decimale.
10 minuti
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 15 minuti
Nel test del cammino di 6 minuti, i partecipanti cammineranno il più lontano possibile entro 6 minuti. Non saranno autorizzati a portare un orologio o fornire feedback durante il processo. Sebbene siano consentiti periodi di riposo, la registrazione del tempo continuerà. I partecipanti saranno incoraggiati a intervalli di 1 minuto. La loro prestazione sarà misurata come distanza totale percorsa e registrata come numero intero.
15 minuti
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 10 minuti
Il partecipante si siederà dapprima e poi si alzerà quando gli verrà dato il segnale di iniziare. Il più velocemente possibile, il partecipante camminerà per 3 metri verso un cono sul pavimento, lo circonderà, tornerà indietro di altri 3 metri verso una sedia e infine si siederà. Il cronometraggio inizia al segnale di inizio e termina quando il partecipante si siede completamente con la schiena appoggiata allo schienale della sedia. Verranno eseguite due prove e il tempo più veloce delle 2 prove verrà registrato al centesimo di secondo più vicino.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 10 minuti
I punti di forza isometrici massimi degli estensori del ginocchio saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile (HHD), che è il metodo convalidato in precedenti ricerche su soggetti anziani inclini a cadute.15 La forza massima verrà registrata in Newton (N) e il test verrà ripetuto per 2 misurazioni. Il valore medio di 2 misurazioni è stato utilizzato per l'analisi statistica.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Collaboratori

Western Michigan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDV-CDD-210023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su TENS attiva

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