Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af hjemmebrug af transkutan elektrisk nervestimulation på mennesker med knæ-OA og eller kroniske knæsmerter

21. september 2021 opdateret af: Omron Healthcare Co., Ltd.

Virkningerne af hjemmebrug af transkutan elektrisk nervestimulation på mennesker med knæartrose (OA) og eller kroniske knæsmerter

Formålet med forskningen er at se, om brugen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i hjemmet ville reducere knæsmerter og hævelse hos mennesker med knæ-OA og/eller kroniske knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne for forsøgspersoner: Mand eller Kvinde i alderen 45 år eller ældre, ultralydsskala fra 0-3 til gradering af primær knæ-OA i knæene, smerte opfattet som minimum 3/10 og maksimalt 7/10 ugentlig gennemsnit i basisperioden på en 0-10 aktiv VAS smerteskala, ingen fobi for elektrisk stimulering, ingen smerte eller anti-inflammatorisk medicin vil blive taget under undersøgelsen. Skade/smerte, der startede ved knæet minimum 6 uger før start i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for forsøgspersonerne: Graviditet, Diabetes Mellitus, Neuropati, Ryger, Ukontrolleret HTN, Tidligere operation i regionen, der skal behandles med TENS eller havde modtaget en intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektion inden for 6 måneder før indskrivning, Gigt (RA) i det område, der skal behandles med TENS, allergisk over for tape/elektroder, demens, tidligere knæledsudskiftning eller tibial osteotomi, under fysioterapi, enhver anden større ledsmerter (f.eks. ryg, hofte eller ankel), der kan begrænse funktionsevnen , kontraindikationer til TENS (pacemakere, dermatologiske tilstande og unormal fornemmelse i knæene), alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, kardiovaskulær sygdom, arteriosklerose obliterans, cerebrovaskulær ulykke, lumbal diskus, herniation og leddegigt) eller ikke bruger trapper i dagligdagen og ude af stand til at gå uden ambulerende hjælpemidler. Kandidaten vil blive diskvalificeret som emne for undersøgelsen, hvis mindre end 5 dages brug af skridttæller eller mindre end 5 dages VAS-rapportering inden for den foregående uges basislinjeperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TENS
elektrisk stimulation
Enhed: Aktiv TENS
elektrisk stimulation
Sham-komparator: Sham TENS
ingen stimulering
Enhed: Sham TENS
ingen stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter vurderet ved hjælp af VAS til trappestigningstesten.
Tidsramme: 10 min
Den gennemsnitlige knæsmerter under trappestigningstesten er timet op og gå-testen, og 6-minutters gangtesten vil blive målt ved hjælp af VAS. Deltagerne vil registrere deres niveau af knæsmerter ved at tegne et lodret mærke mellem enderne af en 10 cm vandret linje. Enden på 0 cm og enden på 10 cm repræsenterede henholdsvis ingen smerte og den mest ekstreme smerte. Afstanden fra 0-cm-enden til det tegnede mærke blev registreret med første decimal.
10 min
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 15 min
I 6-minutters gangtesten vil deltagerne gå så langt de kunne inden for 6 minutter. De får ikke lov til at bære et ur eller give feedback under forsøget. Selvom hvileperioder er tilladt, vil tidsregistrering fortsætte. Deltagerne vil blive opmuntret med 1 minuts mellemrum. Deres præstation vil blive målt som den samlede tilbagelagte distance og blive registreret som et heltal.
15 min
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 10 min
Deltageren vil først sætte sig ned og derefter rejse sig, når der gives signal om at starte. Så hurtigt som muligt vil deltageren gå 3 meter mod en kegle på gulvet, kredse om den, gå 3 meter mere tilbage mod en stol og til sidst sætter sig ned. Timingen begynder på signalet om at starte og slutter, når deltageren sætter sig helt ned med ryggen hvilende på stolens ryglæn. To forsøg vil blive udført, og den hurtigere tid af de 2 forsøg vil blive registreret til nærmeste en hundrededel af et sekund.
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæekstensorstyrke
Tidsramme: 10 min
De maksimale isometriske knæekstensorstyrker vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD), som er den validerede metode i tidligere forskning på ældre personer, der er tilbøjelige til at falde.15 Den maksimale kraft vil blive registreret i Newton (N), og testning vil blive gentaget for 2 målinger. Den gennemsnitlige værdi af 2 målinger blev brugt til statistisk analyse.
10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Western Michigan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDV-CDD-210023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Aktiv TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner