Os efeitos do uso doméstico da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pessoas com OA de joelho e/ou dor crônica no joelho
21 de setembro de 2021 atualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
Os efeitos do uso doméstico da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pessoas com osteoartrite (OA) do joelho e/ou dor crônica no joelho
O objetivo da pesquisa é verificar se o uso de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em casa reduziria a dor e o inchaço no joelho em pessoas com OA e/ou dor crônica no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daryl Lawson, PT, DSc
- Número de telefone: 269 387 7266
- E-mail: daryl.lawson@wmich.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para indivíduos: homem ou mulher com idade igual ou superior a 45 anos, escala de ultrassonografia de 0-3 para classificação de OA primária do joelho, dor percebida como mínimo de 3/10 e máximo de 7/10 média semanal durante o período de linha de base em uma escala de dor VAS ativa de 0-10, nenhuma fobia de estimulação elétrica, nenhuma dor ou medicação anti-inflamatória será tomada durante o estudo. Lesão/dor que começou no joelho no mínimo 6 semanas antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para os sujeitos: Gravidez, Diabetes Mellitus, Neuropatia, Fumante, Hipertensão não controlada, Cirurgia anterior na região a ser tratada por TENS ou recebeu uma injeção intra-articular de corticosteróide ou ácido hialurônico nos 6 meses anteriores à inscrição, Artrite (AR) na área a ser tratada por TENS, Alérgico a fita/eletrodos, Demência, história de substituição da articulação do joelho ou osteotomia tibial, em fisioterapia, qualquer outra dor articular importante (por exemplo, costas, quadril ou tornozelo) que possa limitar a capacidade funcional , contra-indicações para TENS (marca-passos, condições dermatológicas e sensação anormal nos joelhos), condições médicas ou neurológicas graves (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença cardiovascular, arteriosclerose obliterante, acidente vascular cerebral, disco lombar, hérnia e artrite reumatóide) ou não utiliza escadas na vida diária e é incapaz de andar sem dispositivos de assistência ambulatorial. O candidato será desqualificado como participante do estudo se menos de 5 dias de uso do pedômetro ou menos de 5 dias de relatórios VAS dentro do período de linha de base da semana anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TENS ativo
estimulação elétrica
|
estimulação elétrica
|
|
Comparador Falso: Simulado TENS
sem estimulação
|
sem estimulação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor no joelho avaliada pela EVA para o teste de subir escada.
Prazo: 10min
|
A média de dor no joelho durante o teste de subir escadas é cronometrada e vai, e o teste de caminhada de 6 minutos será medido usando a EVA.
Os participantes registrarão seu nível de dor no joelho desenhando uma marca vertical entre as extremidades de uma linha horizontal de 10 cm.
A extremidade de 0 cm e a extremidade de 10 cm representaram nenhuma dor e a dor mais extrema, respectivamente.
A distância da extremidade de 0 cm até a marca desenhada foi registrada na primeira casa decimal.
|
10min
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 15min
|
No teste de caminhada de 6 minutos, os participantes caminharão a maior distância possível em 6 minutos.
Eles não terão permissão para carregar um relógio ou fornecer feedback durante o julgamento.
Embora os períodos de descanso sejam permitidos, a gravação do tempo continuará.
Os participantes serão encorajados em intervalos de 1 minuto.
Seu desempenho será medido como a distância total percorrida e registrado como um número inteiro.
|
15min
|
|
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 10min
|
O participante se sentará primeiro e depois se levantará quando receber o sinal para começar.
O mais rápido possível, o participante caminha 3 metros em direção a um cone no chão, circula-o, volta mais 3 metros em direção a uma cadeira e, finalmente, senta-se.
A contagem do tempo inicia-se no sinal de início e termina quando o participante senta-se completamente com as costas apoiadas no encosto da cadeira.
Duas tentativas serão realizadas, e o tempo mais rápido das 2 tentativas será registrado até o centésimo de segundo mais próximo.
|
10min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
força extensora do joelho
Prazo: 10min
|
As forças isométricas máximas dos extensores do joelho serão medidas usando um dinamômetro portátil (HHD), que é o método validado em pesquisas anteriores com idosos propensos a quedas.15
A força máxima será registrada em Newtons (N) e o teste será repetido para 2 medições.
O valor médio de 2 medições foi usado para análise estatística.
|
10min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDV-CDD-210023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .