Effektene av hjemmebruk av transkutan elektrisk nervestimulering på personer med kne-OA og eller kroniske knesmerter
21. september 2021 oppdatert av: Omron Healthcare Co., Ltd.
Effektene av hjemmebruk av transkutan elektrisk nervestimulering på personer med kneartrose (OA) og eller kroniske knesmerter
Formålet med forskningen er å se om bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) hjemme vil redusere knesmerter og hevelse hos personer med kne-OA og/eller kroniske knesmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daryl Lawson, PT, DSc
- Telefonnummer: 269 387 7266
- E-post: daryl.lawson@wmich.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for forsøkspersoner: Mann eller kvinne med alderen 45 år eller eldre, ultralydskala 0-3 for gradering av primær kne-OA i knærne, smerte oppfattet som minimum 3/10 og maksimalt 7/10 ukentlig gjennomsnitt i basisperioden på en 0-10 aktiv VAS smerteskala, ingen fobi for elektrisk stimulering, ingen smerte eller antiinflammatoriske medisiner vil bli tatt under studien. Skade/smerte som startet ved kneet minimum 6 uker før inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for forsøkspersonene: Graviditet, Diabetes Mellitus, Nevropati, Røyker, Ukontrollert HTN, Tidligere kirurgi i regionen som skal behandles av TENS eller hadde fått en intraartikulær kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjon innen 6 måneder før påmelding, leddgikt (RA) i området som skal behandles av TENS, allergisk mot tape/elektroder, demens, tidligere kneleddserstatning eller tibial osteotomi, under fysioterapi, andre alvorlige leddsmerter (f.eks. rygg, hofte eller ankel) som kan begrense funksjonsevnen , kontraindikasjoner mot TENS (pacemakere, dermatologiske tilstander og unormal følelse i knærne), alvorlige medisinske eller nevrologiske tilstander (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom, kardiovaskulær sykdom, arteriosclerosis obliterans, cerebrovaskulær ulykke, lumbal plate, herniation og revmatoid artritt) eller ikke bruker trapper i dagliglivet og ikke kan gå uten ambulerende hjelpemidler. Kandidaten vil bli diskvalifisert som et emne for studien hvis mindre enn 5 dager med skrittellerbruk eller mindre enn 5 dagers VAS-rapportering innen forrige ukes grunnlinjeperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS
elektrisk stimulering
|
elektrisk stimulering
|
|
Sham-komparator: Sham TENS
ingen stimulering
|
ingen stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerter evaluert ved hjelp av VAS for trappeklatretesten.
Tidsramme: 10 min
|
Den gjennomsnittlige knesmerten under trappeklatretesten er tidsbestemt og gå-testen, og 6-minutters gangtesten vil bli målt ved hjelp av VAS.
Deltakerne vil registrere nivået av knesmerter ved å tegne et vertikalt merke mellom endene av en 10 cm horisontal linje.
Enden på 0 cm og enden på 10 cm representerte henholdsvis ingen smerte og den mest ekstreme smerten.
Avstanden fra 0-cm-enden til det tegnede merket ble registrert med første desimal.
|
10 min
|
|
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 15 min
|
I 6-minutters gangprøven vil deltakerne gå så langt de kunne innen 6 minutter.
De vil ikke få lov til å bære klokke eller gi tilbakemelding under prøveperioden.
Selv om hvileperioder er tillatt, vil tidsregistreringen fortsette.
Deltakerne vil bli oppmuntret med 1 minutts mellomrom.
Deres ytelse vil bli målt som den totale tilbakelagte distanse, og registreres som et heltall.
|
15 min
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 10 min
|
Deltakeren vil først sette seg ned og deretter reise seg når han får signal om å starte.
Så raskt som mulig vil deltakeren gå 3 meter mot en kjegle på gulvet, sirkle rundt den, gå 3 meter tilbake mot en stol og til slutt sette seg ned.
Timingen begynner på signalet om å starte og slutter når deltakeren setter seg helt ned med ryggen hvilende på stolryggen.
To forsøk vil bli utført, og den raskeste tiden av de to forsøkene vil bli registrert til nærmeste hundredels sekund.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kneekstensorstyrke
Tidsramme: 10 min
|
Den maksimale isometriske kneekstensorstyrken vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD), som er den validerte metoden i tidligere forskning på eldre individer som er utsatt for fall.15
Maksimal kraft vil bli registrert i Newton (N), og testing vil bli gjentatt for 2 målinger.
Gjennomsnittsverdien av 2 målinger ble brukt til statistisk analyse.
|
10 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDV-CDD-210023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .